Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (RELIGHT)
5 novembre 2025 aggiornato da: Levomecor Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (RELIGHT)
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su REL-1017 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio ambulatoriale, a 2 bracci, di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore in pazienti con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo di base in corso.
I pazienti idonei continueranno a prendere la terapia antidepressiva di base e saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con REL-1017 o placebo per un periodo di trattamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Relmada Site
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Relmada Site
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33027
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Relmada Site
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Relmada Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Relmada Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Relmada Site
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Relmada Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschili o femminili, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche, sulla base della SCID-5-CT, con un attuale episodio depressivo maggiore (MDE).
- Risposta inadeguata a 1-3 trattamenti antidepressivi adeguati nell'attuale MDE.
Criteri di esclusione:
- Ricovero psichiatrico durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
- Storia o presenza di condizioni di salute clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante.
- Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, corrono un rischio significativo di suicidio.
- Incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Allattamento o pianificazione dell'allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REL-1017 25 mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di REL-1017 25 mg, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT)
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Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di placebo, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT)
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale MADRS dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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La MADRS è una scala di 10 item e agli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 6 punti.
Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi, mentre un punteggio pari a 6 indica sintomi di massima gravità.
Il punteggio totale massimo è di 60 punti.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-1017-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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