Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de REL-1017 como tratamento adjuvante para TDM (RELIGHT)
15 de junho de 2026 atualizado por: Levomecor Inc.
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de REL-1017 como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior (RELIGHT)
Um ensaio multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de REL-1017 em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial, de 2 braços, Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de REL-1017 uma vez ao dia (QD) como um tratamento adjuvante de Transtorno Depressivo Maior em pacientes com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo contínuo.
Os pacientes elegíveis continuarão a tomar a terapia antidepressiva de base e serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com REL-1017 ou placebo por um período de tratamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Relmada Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Relmada Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33027
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Relmada Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Relmada Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Relmada Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Relmada Site
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Relmada Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
- Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para TDM sem características psicóticas, com base no SCID-5-CT, com episódio depressivo maior (EDM) atual.
- Resposta inadequada a 1 a 3 tratamentos antidepressivos adequados no MDE atual.
Critério de exclusão:
- Internação psiquiátrica durante o episódio depressivo maior atual.
- História ou presença de condições de saúde clinicamente significativas que, na opinião do Investigador, impactariam negativamente a segurança do participante.
- Participantes que, na opinião do Investigador, correm risco significativo de suicídio.
- Grávida ou planejando engravidar.
- Amamentando ou planejando amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REL-1017 25 mg
Durante o período de tratamento duplo-cego (28 dias), os participantes tomarão 1 comprimido de REL-1017 25 mg, por via oral, por dia, além do antidepressivo (ADT) em uso
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Comprimido REL-1017
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego (28 dias), os participantes tomarão 1 comprimido de placebo, por via oral, por dia, além do antidepressivo em uso (ADT)
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Prazo: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Prazo: Baseline and Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REL-1017-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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