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REL-1017 作为 MDD 辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照试验 (RELIGHT)

2026年6月15日 更新者：Levomecor Inc.

REL-1017 作为重度抑郁症辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照试验 (RELIGHT)

REL-1017 在重度抑郁症 (MDD) 患者中进行的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项门诊、2组、3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 REL-1017 每日一次 (QD) 作为重度抑郁症辅助治疗的疗效和安全性对正在进行的背景抗抑郁治疗反应不足。 符合条件的患者将继续接受他们的背景抗抑郁治疗，并以 1:1 的比例随机接受 REL-1017 或安慰剂治疗，为期 4 周的治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

暂时不可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Relmada Site
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Relmada Site
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Relmada Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Relmada Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Relmada Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Relmada Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Relmada Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Relmada Site
      • Hialeah、Florida、美国、33027
        • Relmada Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Relmada Site
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
        • Relmada Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Relmada Site
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Relmada Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Relmada Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • Relmada Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Relmada Site
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Relmada Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Relmada Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Relmada Site
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Relmada Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Relmada Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 门诊男性或女性，年龄18-65岁（含）。
  • 目前符合基于 SCID-5-CT 的 DSM-5 MDD 标准，无精神病特征，且当前有重度抑郁发作 (MDE)。
  • 目前的 MDE 对 1 至 3 种足够的抗抑郁药物治疗反应不足。

排除标准：

  • 当前重度抑郁发作期间住院治疗。
  • 研究者认为具有临床意义的健康状况的历史或存在会对参与者的安全产生负面影响。
  • 根据研究者的判断，参与者有很大的自杀风险。
  • 怀孕或计划怀孕。
  • 母乳喂养或计划母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REL-1017 25 毫克
在双盲治疗期间（28 天），参与者将服用 1 片 REL-1017 25 毫克，每天口服，除了他们正在进行的抗抑郁药 (ADT)
药品：REL-1017
REL-1017 平板电脑
其他名称：
  • 艾美沙酮
安慰剂比较：安慰剂
在双盲治疗期间（28 天），参与者除了持续服用抗抑郁药 (ADT) 外，每天还将口服 1 片安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
大体时间：Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
大体时间：Baseline and Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Baseline and Day 7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Levomecor Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul Greene, PhD、Relmada Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月17日

初级完成 (实际的)

2024年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年12月19日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REL-1017-304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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