Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de REL-1017 comme traitement d'appoint pour le TDM (RELIGHT)
15 juin 2026 mis à jour par: Levomecor Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de REL-1017 comme traitement d'appoint pour le trouble dépressif majeur (RELIGHT)
Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur REL-1017 chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ambulatoire de phase 3 à 2 bras, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du REL-1017 une fois par jour (QD) comme traitement d'appoint du trouble dépressif majeur chez les patients atteints de réponse inadéquate au traitement antidépresseur de fond en cours.
Les patients éligibles continueront à suivre leur traitement antidépresseur de base et seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir un traitement par REL-1017 ou un placebo pendant une période de traitement de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Relmada Site
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Relmada Site
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Relmada Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33027
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Relmada Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Relmada Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Relmada Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Relmada Site
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Relmada Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le TDM sans caractéristiques psychotiques, basés sur le SCID-5-CT, avec un épisode dépressif majeur (MDE) actuel.
- Réponse inadéquate à 1 à 3 traitements antidépresseurs adéquats dans le MDE actuel.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation psychiatrique lors de l'épisode dépressif majeur actuel.
- Antécédents ou présence de problèmes de santé cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'enquêteur, auraient un impact négatif sur la sécurité du participant.
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide.
- Enceinte ou envisageant de le devenir.
- Allaitement ou projet d’allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REL-1017 25mg
Pendant la période de traitement en double aveugle (28 jours), les participants prendront 1 comprimé de REL-1017 25 mg, par voie orale, par jour en plus de leur antidépresseur en cours (ADT)
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Tablette REL-1017
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de traitement en double aveugle (28 jours), les participants prendront 1 comprimé de placebo, par voie orale, par jour en plus de leur antidépresseur en cours (ADT)
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Comprimé placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Délai: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Délai: Baseline and Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REL-1017-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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