Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie REL-1017 jako leczenie wspomagające MDD (RELIGHT)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Levomecor Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie REL-1017 jako leczenia wspomagającego duże zaburzenia depresyjne (RELIGHT)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające REL-1017 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ambulatoryjne, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku REL-1017 raz na dobę (QD) jako leczenia wspomagającego dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów z niewystarczająca odpowiedź na trwające leczenie przeciwdepresyjne.
Kwalifikujący się pacjenci będą nadal przyjmować podstawowe leczenie przeciwdepresyjne i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej REL-1017 lub placebo przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Relmada Site
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Relmada Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Relmada Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Relmada Site
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Relmada Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Relmada Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Relmada Site
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Relmada Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–65 lat włącznie.
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla MDD bez cech psychotycznych, w oparciu o SCID-5-CT, z obecnym epizodem dużej depresji (MDE).
- Niewystarczająca odpowiedź na 1 do 3 odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych w obecnym MDE.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja psychiatryczna w trakcie aktualnego epizodu dużej depresji.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
- Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa.
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
- Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REL-1017 25 mg
Podczas podwójnie ślepego okresu leczenia (28 dni) uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę REL-1017 25 mg, doustnie, dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT)
|
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (28 dni) uczestnicy będą przyjmowali doustnie 1 tabletkę placebo dziennie jako dodatek do przyjmowanego leku przeciwdepresyjnego (ADT).
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline and Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REL-1017-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .