REL-1017:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MDD:n lisähoitona (RELIGHT)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Levomecor Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REL-1017:stä vakavan masennushäiriön (RELIGHT) lisähoitona
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus REL-1017:stä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avohoito, 2-haarainen, vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida REL-1017:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) vakavan masennushäiriön lisähoitona potilailla, joilla on riittämätön vaste meneillään olevaan masennuslääkehoitoon.
Tukikelpoiset potilaat jatkavat taustamasennuslääkehoitoaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 REL-1017- tai lumelääkehoitoon 4 viikon hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Relmada Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Relmada Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Relmada Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Relmada Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Relmada Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Relmada Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Relmada Site
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Relmada Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat SCID-5-CT:hen, ja tällä hetkellä on vakava masennusjakso (MDE).
- Riittämätön vaste 1-3 riittävään masennuslääkehoitoon nykyisessä MDE:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaalahoito nykyisen vakavan masennuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien terveydellisten tilojen historia tai olemassaolo, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kielteisesti osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhariski.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REL-1017 25 mg
Kaksoissokkohoitojakson (28 päivää) aikana osallistujat ottavat 1 tabletin REL-1017 25 mg suun kautta päivässä jatkuvan masennuslääkkeen (ADT) lisäksi.
|
Tabletti REL-1017
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitojakson (28 päivää) aikana osallistujat ottavat 1 tabletti lumelääkettä suun kautta päivässä jatkuvan masennuslääkkeen (ADT) lisäksi.
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline and Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-1017-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .