Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av REL-1017 som tilläggsbehandling för MDD (RELIGHT)
15 juni 2026 uppdaterad av: Levomecor Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av REL-1017 som en tilläggsbehandling för allvarlig depressiv sjukdom (RELIGHT)
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av REL-1017 hos patienter med egentlig depression (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en poliklinisk, 2-armad, fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 en gång dagligen (QD) som en tilläggsbehandling av egentlig depression hos patienter med otillräckligt svar på pågående antidepressiv bakgrundsbehandling.
Kvalificerade patienter kommer att fortsätta att ta sin antidepressiva bakgrundsbehandling och randomiseras i ett 1:1-förhållande till behandling med REL-1017 eller placebo under en 4 veckors behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Relmada Site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Relmada Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Relmada Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33027
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Relmada Site
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Relmada Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Relmada Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Relmada Site
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Relmada Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18-65 år, inklusive.
- Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för MDD utan psykotiska egenskaper, baserat på SCID-5-CT, med en aktuell major depressiv episod (MDE).
- Otillräckligt svar på 1 till 3 adekvata antidepressiva behandlingar i nuvarande MDE.
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under den aktuella depressiva episoden.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta hälsotillstånd som enligt utredaren skulle påverka deltagarens säkerhet negativt.
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, löper betydande risk för självmord.
- Gravid eller planerar att bli gravid.
- Ammar eller planerar att amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REL-1017 25 mg
Under den dubbelblinda behandlingsperioden (28 dagar) kommer deltagarna att ta 1 tablett REL-1017 25 mg, oralt, per dag utöver deras pågående antidepressiva (ADT)
|
REL-1017 surfplatta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under den dubbelblinda behandlingsperioden (28 dagar) kommer deltagarna att ta 1 tablett placebo, oralt, per dag utöver deras pågående antidepressiva (ADT)
|
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baseline and Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REL-1017-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .