MDD의 보조 치료로서 REL-1017의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (RELIGHT)
2026년 6월 15일 업데이트: Levomecor Inc.
주요 우울증 장애에 대한 보조 치료법으로서 REL-1017의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(RELIGHT)
주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 한 REL-1017의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 외래 환자, 2군, 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 지속적인 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응.
적격 환자는 계속해서 기본 항우울제 치료를 받고 4주간의 치료 기간 동안 REL-1017 치료 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Relmada Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Relmada Site
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Relmada Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33027
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Relmada Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Relmada Site
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Relmada Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Relmada Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Relmada Site
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Relmada Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 외래환자.
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 SCID-5-CT를 기준으로 정신병적 특징이 없는 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재 MDE에서는 1~3회의 적절한 항우울제 치료에 대한 반응이 부적절합니다.
제외 기준:
- 현재 주요우울 삽화 중 정신과 입원.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 건강 상태의 병력 또는 존재.
- 조사관의 판단에 따라 자살 위험이 상당히 높은 참가자.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 사람.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REL-1017 25mg
이중 맹검 치료 기간(28일) 동안 참가자는 진행 중인 항우울제(ADT)와 함께 하루에 REL-1017 25mg 1정을 경구로 복용합니다.
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REL-1017 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간(28일) 동안 참가자는 현재 진행 중인 항우울제(ADT)에 추가로 하루에 1정의 위약을 경구 복용하게 됩니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
기간: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
기간: Baseline and Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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