Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie REL-1017 jako doplňková léčba MDD (RELIGHT)
15. června 2026 aktualizováno: Levomecor Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie REL-1017 jako doplňková léčba velké depresivní poruchy (RELIGHT)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 REL-1017 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je ambulantní, dvouramenná, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jednou denně (QD) jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy u pacientů s nedostatečná odpověď na probíhající základní antidepresivní léčbu.
Vhodní pacienti budou i nadále užívat svou základní antidepresivní terapii a budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě REL-1017 nebo placebem po dobu 4 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Relmada Site
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Relmada Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Relmada Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33027
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Relmada Site
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Relmada Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Relmada Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Relmada Site
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Relmada Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně.
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů, na základě SCID-5-CT, se současnou velkou depresivní epizodou (MDE).
- Nedostatečná odpověď na 1 až 3 adekvátní antidepresivní léčby u současné MDE.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická hospitalizace během současné těžké depresivní epizody.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího negativně ovlivnily bezpečnost účastníka.
- Účastníci, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele ve značném riziku sebevraždy.
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
- Kojení nebo plánování kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REL-1017 25 mg
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (28 dní) budou účastníci užívat 1 tabletu REL-1017 25 mg perorálně denně navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT).
|
Tablet REL-1017
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (28 dní) budou účastníci užívat 1 tabletu placeba perorálně denně navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT).
|
Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Časové okno: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Časové okno: Baseline and Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REL-1017-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .