Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met REL-1017 als aanvullende behandeling voor MDD (RELIGHT)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Levomecor Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van REL-1017 als aanvullende behandeling voor depressieve stoornis (RELIGHT)
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met REL-1017 bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een poliklinisch, 2-armig, fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 eenmaal daags (QD) te beoordelen als aanvullende behandeling van depressieve stoornis bij patiënten met ontoereikende respons op een lopende achtergrondbehandeling met antidepressiva.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen hun achtergrondbehandeling met antidepressiva blijven gebruiken en in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met REL-1017 of placebo gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Relmada Site
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Relmada Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Relmada Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Relmada Site
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Relmada Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Relmada Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Relmada Site
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Relmada Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten, van 18 tot en met 65 jaar.
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op de SCID-5-CT, met een huidige depressieve episode (MDE).
- Ontoereikende respons op 1 tot 3 adequate antidepressiva in de huidige MDE.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekenhuisopname tijdens de huidige depressieve episode.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de veiligheid van de deelnemer.
- Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk risico lopen op zelfmoord.
- Zwanger of van plan zwanger te worden.
- Borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REL-1017 25 mg
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (28 dagen) nemen de deelnemers 1 tablet REL-1017 25 mg, oraal, per dag naast hun lopende antidepressivum (ADT)
|
REL-1017-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (28 dagen) nemen de deelnemers dagelijks 1 tablet placebo oraal in, naast hun lopende antidepressivum (ADT).
|
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline and Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REL-1017-304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .