Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av REL-1017 som tilleggsbehandling for MDD (RELIGHT)

15. juni 2026 oppdatert av: Levomecor Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av REL-1017 som en tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse (RELIGHT)

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av REL-1017 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk, 2-arm, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til REL-1017 én gang daglig (QD) som tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos pasienter med utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling. Kvalifiserte pasienter vil fortsette å ta sin antidepressive bakgrunnsbehandling og bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling med REL-1017 eller placebo i en 4 ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Relmada Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Relmada Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Relmada Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33027
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Relmada Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Relmada Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Relmada Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Relmada Site
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Relmada Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Relmada Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 18-65 år inkludert.
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for MDD uten psykotiske trekk, basert på SCID-5-CT, med en nåværende major depressive episode (MDE).
  • Utilstrekkelig respons på 1 til 3 adekvate antidepressiva behandlinger i gjeldende MDE.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse under den nåværende store depressive episoden.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante helsetilstander som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet.
  • Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, er i betydelig risiko for selvmord.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ammer eller planlegger å amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REL-1017 25 mg
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (28 dager) vil deltakerne ta 1 tablett REL-1017 25 mg, oralt, per dag i tillegg til sitt pågående antidepressiva (ADT)
Legemiddel: REL-1017
REL-1017 nettbrett
Andre navn:
  • esmetadon
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (28 dager), vil deltakerne ta 1 tablett placebo, oralt, per dag i tillegg til deres pågående antidepressiva (ADT)
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline and Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Baseline and Day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levomecor Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REL-1017-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere