Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de REL-1017 como tratamiento complementario para el TDM (RELIGHT)
15 de junio de 2026 actualizado por: Levomecor Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de REL-1017 como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor (RELIGHT)
Un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de REL-1017 en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio, de dos brazos, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 una vez al día (QD) como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor en pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo de base en curso.
Los pacientes elegibles continuarán tomando su terapia antidepresiva de base y serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al tratamiento con REL-1017 o placebo durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Relmada Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Relmada Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Relmada Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Relmada Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33027
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Relmada Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Relmada Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Relmada Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Relmada Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Relmada Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Relmada Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Relmada Site
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Relmada Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Relmada Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 65 años, inclusive.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para TDM sin características psicóticas, según el SCID-5-CT, con un episodio depresivo mayor (MDE) actual.
- Respuesta inadecuada a 1 a 3 tratamientos antidepresivos adecuados en el MDE actual.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización psiquiátrica durante el episodio depresivo mayor actual.
- Historial o presencia de condiciones de salud clínicamente significativas que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la seguridad del participante.
- Participantes que, a juicio del investigador, tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Amamantar o planea amamantar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REL-1017 25 mg
Durante el período de tratamiento doble ciego (28 días), los participantes tomarán 1 tableta de REL-1017 de 25 mg, por vía oral, por día, además de su antidepresivo (ADT) en curso.
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Tableta REL-1017
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego (28 días), los participantes tomarán 1 tableta de placebo, por vía oral, por día, además del antidepresivo (ADT) en curso.
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-1017-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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