Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование REL-1017 в качестве дополнительного лечения БДР (RELIGHT)
15 июня 2026 г. обновлено: Levomecor Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (RELIGHT)
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование REL-1017 у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это амбулаторное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности и безопасности REL-1017 один раз в день (QD) в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства у пациентов с неадекватный ответ на продолжающееся фоновое лечение антидепрессантами.
Подходящие пациенты будут продолжать принимать фоновую терапию антидепрессантами и будут рандомизированы в соотношении 1:1 на лечение REL-1017 или плацебо в течение 4-недельного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Relmada Site
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Relmada Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Relmada Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Relmada Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Relmada Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Relmada Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Relmada Site
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Relmada Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР без психотических особенностей, основанным на SCID-5-CT, с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ).
- Неадекватный ответ на 1–3 адекватных лечения антидепрессантами при текущем MDE.
Критерий исключения:
- Психиатрическая госпитализация во время текущего большого депрессивного эпизода.
- История или наличие клинически значимых состояний здоровья, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на безопасность участника.
- Участники, которые, по мнению следователя, подвергаются значительному риску самоубийства.
- Беременность или планирование беременности.
- Кормление грудью или планирование грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЭЛ-1017 25 мг
В течение периода двойного слепого лечения (28 дней) участники будут принимать по 1 таблетке REL-1017 25 мг перорально в день в дополнение к их текущему антидепрессанту (ADT).
|
Планшет РЭЛ-1017
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение периода двойного слепого лечения (28 дней) участники будут принимать по 1 таблетке плацебо перорально в день в дополнение к постоянному приему антидепрессанта (АДТ).
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Временное ограничение: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Временное ограничение: Baseline and Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7.Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REL-1017-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .