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金陵集団

2023年8月23日 更新者：Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

平均的なリスクの中国人におけるマルチオミクスリキッドバイオプシーMCED検査MERCURYの前向き多施設コホート研究

金陵コホートは、中国南京在住の 45 ～ 75 歳の適格な個人 15,000 人が登録される前向き多施設コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

その目的は、平均的なリスクの中国人集団におけるマルチオミクスリキッドバイオプシーMCED検査MERCURYの性能と臨床的有用性を評価することです。 各参加者は、MERCURY 検査のための末梢血採取、健康質問票、年に 1 回の定期健康診断を 3 年間連続で受け、その後さらに 2 年間追跡調査を受けます。 全体の評価期間は 60 か月です。

研究の主な目的は、MERCURY 検査の感度、特異度、陽性/陰性的中率、その他のパフォーマンスを評価することです。

研究の第 2 の目標は、(1) 検査 MERCURY が検出できるがんの種類の数と精度を評価することです。 (2) MCED 検査と定期健康診断を 3 年間並行して実施し、5 年間追跡調査することにより、MERCURY 検査が従来法に比べて何年早くがんを発見できるかを評価することができ、臨床的価値の評価につながる。末期がん診断を確実に減らすことができます。 (3) MCED 血液検査に対する参加者の態度と認識を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shanshan Yang, Ph.D
  • 電話番号：8613585145836
  • メール：admin@geneseeq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianbei Huang
          • 電話番号：+8618951766697
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Yuan Mao, Ph.D
          • 電話番号：+8613951918531

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

45 歳から 75 歳まで（成人、高齢者）、各参加者は、MERCURY 検査のための末梢血採取、健康アンケート、年に 1 回の定期健康診断を 3 年間連続で受け、その後さらに 2 年間追跡調査を受けます。

いいえ

説明

包含基準:

1、45～75歳。 2、採血、健康アンケート、年に1回の定期健康診断を3年間連続して受ける意思があり、受けることができます。 3、南京在住者。 4、研究を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 妊娠中の女性;
  2. がんの病歴がある、または現在がんと診断されている個人。
  3. 臓器移植、または以前に非自己（同種）骨髄または幹細胞移植を受けた個人。
  4. 採血前30日以内に輸血を受けた人。
  5. 採血前14日以内に急性感染症または炎症を患っている人。
  6. 採血前の30日以内に抗腫瘍効果のある薬を服用している人。
  7. 研究者が判断したプロトコール手順を遵守できない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入なし
各参加者は、MERCURY 検査のための末梢血採取、健康質問票、年に 1 回の定期健康診断を 3 年間連続で受け、その後さらに 2 年間追跡調査を受けます。
他の：水銀検査、健康アンケート、年に一度の定期健康診断
各参加者は、MERCURY 検査のための末梢血採取、健康質問票、年に 1 回の定期健康診断を 3 年間連続で受け、その後さらに 2 年間追跡調査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均的なリスク集団における複数のがんの早期発見を目的としたマルチオミクスリキッドバイオプシー検査MERCURYの感度、特異度、陽性/陰性的中率、その他の性能尺度を評価する
時間枠：最長60か月まで評価される
最長60か月まで評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチオミクス リキッド バイオプシー MCED (複数癌早期検出) 検査 MERCURY が検出できる癌の種類の数と TOO (起源腫瘍) の精度を評価する
時間枠：最長60か月まで評価される
マルチオミクスリキッドバイオプシーMCED（複数がん早期検出）検査MERCURYから予測されたTOO（腫瘍起源）結果が追跡調査で得られた臨床診断腫瘍タイプと一致するかどうかを評価する。 一致数と不一致数を集計して予測精度を評価します
最長60か月まで評価される
平均的なリスク集団における検査 MERCURY の効率と臨床的有用性を評価するため
時間枠：最長60か月まで評価される
臨床診断に対する MERCURY 検査のリードタイムを評価するため。 MCED検査と定期健康診断を3年間並行して実施し、5年間追跡調査することにより、この研究では、MERCURY検査陽性時点と腫瘍の臨床診断時点を比較することにより、MERCURY検査が従来の方法より何年早く癌を発見できるかを評価することができる。
最長60か月まで評価される
MCED 血液検査に対する参加者の態度と認識を評価するため
時間枠：最長60か月まで評価される
毎年の血液検査の遵守状況を報告されているSOC（標準治療）スクリーニング方法と比較し、MCED血液検査に対する参加者の認識を確認する
最長60か月まで評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Shao Yang, Ph.D、NanjingShihejiyin Technology Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NanjingShihejiyinTech

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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