Ťin-lingská kohorta
Prospektivní, multicentrická kohortová studie multi-omického tekutého biopsie MCED testu MERCURY v čínské populaci s průměrným rizikem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeho cílem je zhodnotit výkonnost a klinickou užitečnost multi-omics tekuté biopsie MCED testu MERCURY u průměrné rizikové čínské populace. Každý účastník podstoupí odběr periferní krve na MERCURY test, zdravotní dotazníky a každoroční rutinní fyzikální vyšetření jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let, poté bude následovat další dva roky. Celková doba hodnocení je 60 měsíců.
Primárním cílem studie je vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnotu a další výkonnost MERCURY testu.
Sekundárním cílem studie je (1) vyhodnotit, kolik typů rakoviny dokáže test MERCURY detekovat a PŘÍLIŠ přesnost; (2) S testem MCED a rutinními fyzikálními vyšetřeními, které se provádějí souběžně po dobu tří let a následují po dobu pěti let, studie umožňuje posoudit, zda test MERCURY dokáže detekovat rakovinu o kolik let dříve než konvenční metody, což vede k hodnocení jeho klinické hodnoty, zda může zajistit snížení diagnózy rakoviny v pozdním stádiu; (3) zhodnotit postoj a vnímání účastníků ke krevnímu testu MCED.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shanshan Yang, Ph.D
- Telefonní číslo: 8613585145836
- E-mail: admin@geneseeq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuan Wang
- Telefonní číslo: 8618392411194
- E-mail: cohortstudy@geneseeq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianbei Huang
- Telefonní číslo: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Mao, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613951918531
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
45 let až 75 let (dospělí, starší dospělí) Každý účastník podstoupí odběr periferní krve na MERCURY test, zdravotní dotazníky a každoroční rutinní fyzikální vyšetření jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let, poté bude následovat další dva roky.
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1、45-75 let; 2、Ochota a schopnost podstoupit odběr vzorků krve, zdravotní dotazníky a každoroční rutinní fyzické prohlídky jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let; 3、Obyvatelé Nanjingu; 4、Plně rozumí studii a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Jedinci, kteří mají v anamnéze rakovinu nebo současnou diagnózu rakoviny;
- Jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk;
- Jednotlivci, kteří mají transfuzi krve do 30 dnů před odběrem krve;
- Jedinci, kteří mají akutní infekci nebo zánět během 14 dnů před odběrem krve;
- Jedinci, kteří užili léky s protinádorovým účinkem během 30 dnů před odběrem krve;
- Jednotlivci, kteří nebudou schopni dodržet protokolární postupy, posuzovali výzkumníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah
Každý účastník podstoupí odběr periferní krve na MERCURY test, zdravotní dotazníky a každoroční rutinní fyzikální vyšetření jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let, poté bude následovat další dva roky.
|
Každý účastník podstoupí odběr periferní krve na MERCURY test, zdravotní dotazníky a každoroční rutinní fyzikální vyšetření jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let, poté bude následovat další dva roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnotu a další výkonnostní měřítka multi-omického testu tekuté biopsie MERCURY pro včasnou detekci multi-rakovin v průměrné rizikové populaci
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
|
hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li vyhodnotit, kolik typů rakoviny dokáže multi-omická tekutá biopsie MCED (včasná detekce více rakoviny) MERCURY detekovat a TOO (tumor of origin) přesnost
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
|
Posoudit, zda se výsledky TOO (tumor of origin) předpovězené z multi-omické tekuté biopsie MCED (včasná detekce více rakoviny) MERCURY shodují s klinickými diagnostickými typy nádorů získanými ze sledování.
Shrňte počet konzistencí a nekonzistencí a vyhodnoťte přesnost předpovědi
|
hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost a klinickou využitelnost MERCURY u průměrné rizikové populace
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
|
Posoudit dobu trvání testu MERCURY vzhledem ke klinické diagnóze.
S testem MCED a rutinními fyzikálními vyšetřeními, které se provádějí paralelně po dobu tří let a následují po dobu pěti let, studie umožňuje posoudit, o kolik let může test MERCURY detekovat rakovinu, a to o kolik let dříve než konvenční metody srovnáním pozitivního časového bodu MERCURY testu s časovým bodem klinické diagnózy nádoru.
|
hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Zhodnotit postoj a vnímání účastníků ke krevnímu testu MCED
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
|
Porovnat dodržování každoročních krevních vyšetření s hlášenými screeningovými metodami SOC (standardní péče), aby se zjistilo, zda účastníci vnímají krevní test MCED
|
hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NanjingShihejiyinTech
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .