Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Jinling-cohort

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Een prospectieve, multicenter cohortstudie van de Multi-omics vloeibare biopsie MCED-test MERCURY in een Chinese bevolking met gemiddeld risico

Het Jinling Cohort is een prospectieve, multicentrische cohortstudie waaraan 15.000 in aanmerking komende personen tussen 45 en 75 jaar uit Nanjing, China, zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de prestaties en het klinische nut van de Multi-omics vloeibare biopsie MCED-test MERCURY te beoordelen in een Chinese populatie met een gemiddeld risico. Elke deelnemer zal gedurende drie opeenvolgende jaren eenmaal per jaar perifere bloedafname ondergaan voor de KWIK-test, gezondheidsvragenlijsten en jaarlijkse routinematige fysieke onderzoeken, daarna nog twee jaar. De gehele beoordelingstijd bedraagt ​​60 maanden.

De primaire doelen van het onderzoek zijn het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde en andere prestaties van de MERCURY-test.

Het secundaire doel van het onderzoek is (1) evalueren hoeveel soorten kanker de test MERCURY kan detecteren en te nauwkeurig is; (2) Omdat de MCED-test en routinematige fysieke onderzoeken drie jaar lang parallel worden uitgevoerd en vijf jaar lang worden gevolgd, maakt het onderzoek het mogelijk om te beoordelen of de MERCURY-test kanker kan opsporen hoeveel jaar eerder dan conventionele methoden, wat leidt tot een evaluatie van de klinische waarde van de vraag of het kan zorgen voor een vermindering van de diagnose van kanker in een laat stadium; (3) om de houding en perceptie van de deelnemers ten opzichte van MCED-bloedtesten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
        • Contact:
          • Jianbei Huang
          • Telefoonnummer: +8618951766697
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yuan Mao, Ph.D
          • Telefoonnummer: +8613951918531

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

45 jaar tot 75 jaar (volwassene, oudere volwassene)，Elke deelnemer zal gedurende drie opeenvolgende jaren eenmaal per jaar een perifere bloedafname ondergaan voor de KWIK-test, gezondheidsvragenlijsten en jaarlijkse routinematige fysieke onderzoeken, daarna nog twee jaar lang.

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,45-75 jaar oud; 2. Bereid en in staat om eenmaal per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren bloedmonsters af te nemen, gezondheidsvragenlijsten en jaarlijkse routinematige lichamelijke onderzoeken te ondergaan; 3. Inwoners van Nanjing; 4. Het onderzoek volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw;
  2. Personen met een voorgeschiedenis van kanker of een huidige diagnose van kanker;
  3. Personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of eerder een niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  4. Individuen die binnen 30 dagen vóór de bloedafname een bloedtransfusie ondergaan;
  5. Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname een acute infectie of ontsteking hebben;
  6. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname medicijnen met antitumorale effecten hebben ingenomen;
  7. Individuen die niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de protocolprocedures, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen interventie
Elke deelnemer zal gedurende drie opeenvolgende jaren eenmaal per jaar perifere bloedafname ondergaan voor de KWIK-test, gezondheidsvragenlijsten en jaarlijkse routinematige fysieke onderzoeken, daarna nog twee jaar.
Ander: KWIK-test, gezondheidsvragenlijsten en jaarlijkse routinematige fysieke onderzoeken
Elke deelnemer zal gedurende drie opeenvolgende jaren eenmaal per jaar perifere bloedafname ondergaan voor de KWIK-test, gezondheidsvragenlijsten en jaarlijkse routinematige fysieke onderzoeken, daarna nog twee jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde en andere prestatiemaatstaven van de multi-omics vloeibare biopsietest MERCURY te evalueren voor vroege detectie van meerdere kankers in een gemiddelde risicopopulatie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren hoeveel soorten kanker de multi-omics vloeibare biopsie MCED (multi-cancer early detectie) test MERCURY kan detecteren en TOO (tumor of origin) nauwkeurigheid
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
Om te beoordelen of de TOO-resultaten (tumor van oorsprong), voorspeld door de multi-omics vloeibare biopsie MCED-test (multi-cancer early detectie), MERCURY overeenkomen met klinische diagnostische tumortypen die tijdens de follow-up zijn ontvangen. Vat het aantal consistentie en inconsistentie samen om de nauwkeurigheid van de voorspelling te evalueren
beoordeeld tot 60 maanden
Om de efficiëntie en het klinische nut van MERCURY in een gemiddelde risicopopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
Om de doorlooptijd van de MERCURY-test te beoordelen in verhouding tot de klinische diagnose. Omdat de MCED-test en routinematige fysieke onderzoeken gedurende drie jaar parallel worden uitgevoerd en vijf jaar lang worden gevolgd, maakt het onderzoek het mogelijk om te beoordelen of de MERCURY-test kanker kan detecteren hoeveel jaar eerder dan conventionele methoden, door het positieve tijdstip van de MERCURY-test te vergelijken met het tijdstip van de klinische diagnose van de tumor.
beoordeeld tot 60 maanden
Om de houding en perceptie van deelnemers ten opzichte van MCED-bloedtesten te evalueren
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
Om de naleving van jaarlijkse bloedonderzoeken te vergelijken met gerapporteerde SOC-screeningsmethoden (Standard of Care) om te zien of de perceptie van deelnemers ten aanzien van MCED-bloedtesten
beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NanjingShihejiyinTech

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren