La cohorte Jinling
Une étude de cohorte prospective et multicentrique du test MCED de biopsie liquide multi-omique MERCURY dans une population chinoise à risque moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Son objectif est d'évaluer les performances et l'utilité clinique du test MCED de biopsie liquide Multi-omics MERCURY dans une population chinoise à risque moyen. Chaque participant subira un prélèvement de sang périphérique pour le test MERCURY, des questionnaires de santé et des examens physiques de routine annuels une fois par an pendant trois années consécutives, puis suivis pendant deux années supplémentaires. La durée totale de l'évaluation est de 60 mois.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive/négative et d'autres performances du test MERCURY.
L'objectif secondaire de l'étude est (1) d'évaluer combien de types de cancer le test MERCURY peut détecter et TROP de précision ; (2) Le test MCED et les examens physiques de routine étant menés en parallèle pendant trois ans et suivis pendant cinq ans, l'étude permet d'évaluer si le test MERCURE peut détecter le cancer combien d'années plus tôt que les méthodes conventionnelles, conduisant à une évaluation de sa valeur clinique quant à savoir si cela peut garantir une réduction des diagnostics de cancer à un stade avancé ; (3) pour évaluer l'attitude et la perception des participants à l'égard du test sanguin MCED.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanshan Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8613585145836
- E-mail: admin@geneseeq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuan Wang
- Numéro de téléphone: 8618392411194
- E-mail: cohortstudy@geneseeq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
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Contact:
- Jianbei Huang
- Numéro de téléphone: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Yuan Mao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613951918531
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
45 ans à 75 ans (adulte, adulte plus âgé) ， Chaque participant subira un prélèvement de sang périphérique pour le test MERCURY, des questionnaires de santé et des examens physiques de routine annuels une fois par an pendant trois années consécutives, puis suivi pendant deux années supplémentaires.
Non
La description
Critère d'intégration:
1 à 45-75 ans ; 2. Être disposé et capable de se soumettre à un prélèvement d'échantillons de sang, à des questionnaires de santé et à des examens physiques de routine annuels une fois par an pendant trois années consécutives ; 3、Résidents de Nanjing ; 4、Comprendre pleinement l’étude et être capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Les personnes ayant des antécédents de cancer ou un diagnostic actuel de cancer ;
- Les personnes ayant subi une greffe d'organe ou une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches non autologues (allogéniques) ;
- Les personnes qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang ;
- Les personnes qui ont une infection ou une inflammation aiguë dans les 14 jours précédant la prise de sang ;
- Les personnes qui ont pris des médicaments ayant des effets antitumoraux dans les 30 jours précédant la prise de sang ;
- Les individus qui ne pourront pas respecter les procédures protocolaires jugés par les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention
Chaque participant subira un prélèvement de sang périphérique pour le test MERCURY, des questionnaires de santé et des examens physiques de routine annuels une fois par an pendant trois années consécutives, puis suivis pendant deux années supplémentaires.
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Chaque participant subira un prélèvement de sang périphérique pour le test MERCURY, des questionnaires de santé et des examens physiques de routine annuels une fois par an pendant trois années consécutives, puis suivis pendant deux années supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive/négative et d'autres mesures de performance du test de biopsie liquide multi-omique MERCURY pour la détection précoce de plusieurs cancers dans une population à risque moyen
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
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évalué jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le nombre de types de cancer que le test de biopsie liquide multi-omique MCED (détection précoce multi-cancer) MERCURY peut détecter et la précision TOO (tumeur d'origine)
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
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Évaluer si les résultats TOO (tumeur d'origine) prédits à partir du test MERCURY de biopsie liquide multi-omique MCED (détection précoce multi-cancer) correspondent aux types de tumeurs diagnostiques cliniques reçus lors du suivi.
Résumer le nombre de cohérence et d'incohérence pour évaluer la précision de la prédiction
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évalué jusqu'à 60 mois
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique du test MERCURY dans une population à risque moyen
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
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Évaluer le délai d'exécution du test MERCURY par rapport au diagnostic clinique.
Avec le test MCED et les examens physiques de routine menés en parallèle pendant trois ans et suivis pendant cinq ans, l'étude permet d'évaluer le test MERCURY peut détecter le cancer combien d'années plus tôt que les méthodes conventionnelles en comparant le moment positif du test MERCURY au moment du diagnostic clinique de la tumeur.
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évalué jusqu'à 60 mois
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Évaluer l'attitude et la perception des participants à l'égard du test sanguin MCED
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
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Comparer l'adhésion aux examens sanguins annuels aux méthodes de dépistage SOC (standard de soins) déclarées pour voir si les participants perçoivent le test sanguin MCED
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évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NanjingShihejiyinTech
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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