Jinling-kohorten
En prospektiv, multisenter kohortstudie av multi-omics flytende biopsi MCED-test MERCURY i en gjennomsnittlig risikobefolkning i Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å vurdere ytelsen og den kliniske nytten av Multi-omics flytende biopsi MCED-test MERCURY i en gjennomsnittlig risikobefolkning i Kina. Hver deltaker vil gjennomgå perifer blodinnsamling for MERCURY-test, helsespørreskjemaer og årlige rutinemessige fysiske undersøkelser en gang i året i tre påfølgende år, deretter fulgt opp ytterligere to år. Hele vurderingstiden er 60 måneder.
Hovedmålene med studien er å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi og annen ytelse av MERCURY-testen.
Det sekundære målet med studien er (1) å evaluere hvor mange krefttyper testen MERCURY kan oppdage og FOR nøyaktighet; (2) Med MCED-test og rutinemessige fysiske undersøkelser som utføres parallelt i tre år og oppfølging i fem år, tillater studien å vurdere MERCURY-testen kan oppdage kreft hvor mange år tidligere enn konvensjonelle metoder, noe som fører til dens kliniske verdievaluering av hvorvidt det kan sikre reduksjon i sent stadium av kreftdiagnose; (3) å evaluere deltakernes holdning og oppfatning til MCED-blodprøve.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shanshan Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 8613585145836
- E-post: admin@geneseeq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuan Wang
- Telefonnummer: 8618392411194
- E-post: cohortstudy@geneseeq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianbei Huang
- Telefonnummer: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuan Mao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613951918531
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
45 år til 75 år (voksen, eldre voksen)，Hver deltaker vil gjennomgå perifer blodprøvetaking for MERCURY-test, helsespørreskjemaer og årlige rutinemessige fysiske undersøkelser en gang i året i tre påfølgende år, deretter fulgt opp ytterligere to år.
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,45-75 år; 2、Vill og i stand til å gjennomgå blodprøvetaking, helsespørreskjemaer og årlige rutinemessige fysiske undersøkelser en gang i året i tre påfølgende år; 3、Beboere i Nanjing; 4、Forstå studien fullt ut og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Personer som har krefthistorie eller nåværende diagnose av kreft;
- Personer som har organtransplantert eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon;
- Individer som har fått blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetakingen;
- Personer som har en akutt infeksjon eller betennelse innen 14 dager før blodprøvetaking;
- Personer som har tatt medisiner med antitumoreffekter innen 30 dager før blodprøvetakingen;
- Personer som ikke vil være i stand til å overholde protokollprosedyrene vurdert av forskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngrep
Hver deltaker vil gjennomgå perifer blodinnsamling for MERCURY-test, helsespørreskjemaer og årlige rutinemessige fysiske undersøkelser en gang i året i tre påfølgende år, deretter fulgt opp ytterligere to år.
|
Hver deltaker vil gjennomgå perifer blodinnsamling for MERCURY-test, helsespørreskjemaer og årlige rutinemessige fysiske undersøkelser en gang i året i tre påfølgende år, deretter fulgt opp ytterligere to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi og andre ytelsesmål for multi-omics væskebiopsitesten MERCURY for tidlig påvisning av multi-kreft i gjennomsnittlig risikopopulasjon
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
vurderes inntil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere hvor mange krefttyper multi-omics flytende biopsi MCED (multi-cancer early detection)-testen MERCURY kan oppdage og TOO (opprinnelsessvulst) nøyaktighet
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
For å vurdere om TOO-resultatene (opprinnelsessvulst) predikert fra multi-omics flytende biopsi MCED (multi-cancer early detection)-testen MERCURY samsvarer med kliniske diagnostiske tumortyper mottatt fra oppfølging.
Oppsummer antall konsistens og inkonsistens for å evaluere prediksjonsnøyaktigheten
|
vurderes inntil 60 måneder
|
|
For å vurdere teste MERCURYs effektivitet og kliniske nytte i gjennomsnittlig risikopopulasjon
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
For å vurdere MERCURY-testens ledetid i forhold til klinisk diagnose.
Med MCED-test og rutinemessige fysiske undersøkelser som utføres parallelt i tre år og oppfølging i fem år, tillater studien å vurdere MERCURY-testen kan oppdage kreft hvor mange år tidligere enn konvensjonelle metoder ved å sammenligne MERCURY-testens positive tidspunkt med tidspunktet for klinisk diagnose av tumor.
|
vurderes inntil 60 måneder
|
|
For å evaluere deltakernes holdning og oppfatning til MCED-blodprøve
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
Å sammenligne etterlevelsen av årlige blodprøver med rapporterte SOC-screeningmetoder (standard of care) for å se om deltakernes oppfatning av MCED-blodprøver
|
vurderes inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NanjingShihejiyinTech
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .