Когорта Цзиньлин
Проспективное многоцентровое когортное исследование мультиомикальной жидкостной биопсии теста MCED MERCURY в группе населения среднего риска в Китае
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Его цель — оценить эффективность и клиническую полезность теста MCED MERCURY для жидкой биопсии Multi-omics в группе населения Китая со средним риском. Каждый участник будет проходить сбор периферической крови для теста MERCURY, анкеты о состоянии здоровья и ежегодные плановые медицинские осмотры один раз в год в течение трех лет подряд, а затем наблюдаться еще два года. Общий срок оценки составляет 60 месяцев.
Основными целями исследования является оценка чувствительности, специфичности, положительной/отрицательной прогностической ценности и других характеристик теста MERCURY.
Вторичная цель исследования: (1) оценить, сколько типов рака может обнаружить тест MERCURY и СЛИШКОМ точность; (2) Поскольку тест MCED и рутинные медицинские осмотры проводятся параллельно в течение трех лет и последующее наблюдение в течение пяти лет, исследование позволяет оценить, может ли тест MERCURY обнаружить рак, на сколько лет раньше, чем традиционные методы, что приводит к оценке его клинической ценности: это может обеспечить снижение диагностики рака на поздних стадиях; (3) оценить отношение и восприятие участниками анализа крови MCED.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shanshan Yang, Ph.D
- Номер телефона: 8613585145836
- Электронная почта: admin@geneseeq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan Wang
- Номер телефона: 8618392411194
- Электронная почта: cohortstudy@geneseeq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
Контакт:
- Jianbei Huang
- Номер телефона: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yuan Mao, Ph.D
- Номер телефона: +8613951918531
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
От 45 до 75 лет (взрослые, пожилые люди)，Каждый участник будет проходить сбор периферической крови для теста MERCURY, анкеты о состоянии здоровья и ежегодные плановые медицинские осмотры один раз в год в течение трех лет подряд, а затем наблюдаться еще два года.
Нет
Описание
Критерии включения:
1, 45-75 лет; 2、Желание и возможность сдавать анализы крови, проходить анкетирование по состоянию здоровья и ежегодные плановые медицинские осмотры один раз в год в течение трех лет подряд; 3、Жители Нанкина; 4. Полностью понимаю суть исследования и могу предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- Лица, у которых есть рак в анамнезе или текущий диагноз рака;
- Лица, перенесшие трансплантацию органов или предшествующую неаутологичную (аллогенную) трансплантацию костного мозга или стволовых клеток;
- Лица, перенесшие переливание крови в течение 30 дней до взятия крови;
- Лица, у которых в течение 14 дней до взятия крови возникла острая инфекция или воспаление;
- Лица, принимавшие лекарства с противоопухолевым действием в течение 30 дней до взятия крови;
- Лица, которые не смогут соблюдать протокольные процедуры, оцениваются исследователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства
Каждый участник будет проходить сбор периферической крови для теста MERCURY, анкеты о состоянии здоровья и ежегодные плановые медицинские осмотры один раз в год в течение трех лет подряд, а затем наблюдаться еще два года.
|
Каждый участник будет проходить сбор периферической крови для теста MERCURY, анкеты о состоянии здоровья и ежегодные плановые медицинские осмотры один раз в год в течение трех лет подряд, а затем наблюдаться еще два года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить чувствительность, специфичность, положительную/отрицательную прогностическую ценность и другие показатели эффективности мультиомикального жидкостного биопсийного теста MERCURY для раннего выявления множественного рака в популяции среднего риска.
Временное ограничение: рассчитан до 60 месяцев
|
рассчитан до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, сколько типов рака можно обнаружить с помощью жидкостной биопсии Multi-OMics MCED (раннее выявление множественных раковых заболеваний) и точности Too (происхождение опухоли).
Временное ограничение: рассчитан до 60 месяцев
|
Чтобы оценить, совпадают ли результаты Too (происхождение опухоли), предсказанные с помощью жидкостной биопсии мульти-омики, теста MCED (раннее обнаружение множественного рака) MERCURY с клиническими диагностическими типами опухолей, полученными в ходе последующего наблюдения.
Суммируйте количество согласованности и несогласованности, чтобы оценить точность прогноза.
|
рассчитан до 60 месяцев
|
|
Оценить эффективность и клиническую полезность теста MERCURY в популяции среднего риска.
Временное ограничение: рассчитан до 60 месяцев
|
Оценить время выполнения теста MERCURY относительно клинического диагноза.
Благодаря тесту MCED и рутинным физическим осмотрам, проводимым параллельно в течение трех лет и последующим наблюдениям в течение пяти лет, исследование позволяет оценить, на сколько лет тест MERCURY может обнаружить рак, чем традиционные методы, путем сравнения момента положительного результата теста MERCURY с моментом времени клинической диагностики опухоли.
|
рассчитан до 60 месяцев
|
|
Оценить отношение и восприятие участников к анализу крови MCED.
Временное ограничение: рассчитан до 60 месяцев
|
Сравнить соблюдение ежегодных анализов крови с заявленными методами скрининга SOC (стандарт медицинской помощи), чтобы выяснить, воспринимают ли участники анализ крови MCED.
|
рассчитан до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NanjingShihejiyinTech
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .