진링 코호트
평균 위험 중국 인구에서 다중 오믹스 액체 생검 MCED 테스트 MERCURY에 대한 전향적, 다기관 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
그 목적은 평균 위험이 있는 중국 인구를 대상으로 Multi-omics 액체 생검 MCED 테스트 MERCURY의 성능과 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 각 참가자는 3년 연속 1년에 한 번씩 MERCURY 테스트, 건강 설문지 및 연례 정기 신체 검사를 위한 말초 혈액 수집을 받은 후 추가로 2년을 추적하게 됩니다. 전체 평가 기간은 60개월입니다.
연구의 주요 목표는 MERCURY 테스트의 민감도, 특이도, 긍정적/부정적 예측 가치 및 기타 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 (1) MERCURY 테스트가 탐지할 수 있는 암 유형의 수와 정확성을 평가하는 것입니다. (2) MCED 검사와 정기 신체 검사를 3년 동안 병행하고 5년간 추적 조사함으로써 MERCURY 검사가 기존 방법보다 몇 년 더 빨리 암을 발견할 수 있는지 평가하여 임상적 가치 평가가 가능합니다. 말기 암 진단의 감소를 보장할 수 있습니다. (3) MCED 혈액 검사에 대한 참가자의 태도와 인식을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shanshan Yang, Ph.D
- 전화번호: 8613585145836
- 이메일: admin@geneseeq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuan Wang
- 전화번호: 8618392411194
- 이메일: cohortstudy@geneseeq.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
연락하다:
- Jianbei Huang
- 전화번호: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yuan Mao, Ph.D
- 전화번호: +8613951918531
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
45세~75세(성인, 노인), 각 참가자는 3년 연속 1년에 한 번씩 MERCURY 검사, 건강 설문지 및 연례 정기 신체 검사를 위한 말초 혈액 수집을 받은 후 추가로 2년을 받게 됩니다.
아니요
설명
포함 기준:
1,45-75세; 2、3년 연속 1년에 한 번씩 혈액 샘플 수집, 건강 설문지 및 연례 정기 신체 검사를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 3. 난징 거주자 4、연구를 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부;
- 암 병력이 있거나 현재 암 진단을 받은 개인
- 장기 이식을 받았거나 이전에 비자가(동종) 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 개인,
- 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 개인
- 채혈 전 14일 이내에 급성 감염 또는 염증이 발생한 개인;
- 채혈 전 30일 이내에 항종양 효과가 있는 약물을 복용한 자
- 연구자가 판단한 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개입 없음
각 참가자는 3년 연속 1년에 한 번씩 MERCURY 테스트, 건강 설문지 및 연례 정기 신체 검사를 위한 말초 혈액 수집을 받은 후 추가로 2년을 추적하게 됩니다.
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각 참가자는 3년 연속 1년에 한 번씩 MERCURY 테스트, 건강 설문지 및 연례 정기 신체 검사를 위한 말초 혈액 수집을 받은 후 추가로 2년을 추적하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 위험군에서 다암 조기 발견을 위한 다중 오믹스 액체 생검 테스트 MERCURY의 민감도, 특이도, 양성/음성 예측 값 및 기타 성능 측정을 평가합니다.
기간: 최대 60개월까지 평가
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최대 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 오믹스 액체 생검 MCED(다중암 조기 발견) 테스트로 MERCURY가 검출할 수 있는 암 유형 수와 TOO(기원 종양) 정확도를 평가합니다.
기간: 최대 60개월까지 평가
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다중 오믹스 액체 생검 MCED(다중 암 조기 발견) 테스트에서 예측된 TOO(기원 종양) 결과가 추적 조사에서 받은 임상 진단 종양 유형과 일치하는지 평가합니다.
일관성과 불일치의 수를 요약하여 예측 정확도를 평가합니다.
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최대 60개월까지 평가
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평균 위험 집단에서 MERCURY 테스트의 효율성과 임상적 유용성을 평가하기 위해
기간: 최대 60개월까지 평가
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임상 진단과 관련하여 MERCURY 테스트의 소요 시간을 평가합니다.
MCED 테스트와 정기 신체 검사를 3년 동안 병행하고 5년 동안 추적 조사함으로써 MERCURY 테스트 양성 시점과 종양 임상 진단 시점을 비교함으로써 MERCURY 테스트가 기존 방법보다 몇 년 더 빨리 암을 발견할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
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최대 60개월까지 평가
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MCED 혈액 검사에 대한 참가자의 태도와 인식을 평가합니다.
기간: 최대 60개월까지 평가
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MCED 혈액 검사에 대한 참가자의 인식 여부를 확인하기 위해 보고된 SOC(치료 표준) 검사 방법과 연간 혈액 검사 준수 여부를 비교합니다.
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최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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