Die Jinling-Kohorte
Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie des Multi-Omics Liquid Biopsy MCED-Tests MERCURY in einer chinesischen Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Leistung und den klinischen Nutzen des Multi-Omics-Flüssigkeitsbiopsie-MCED-Tests MERCURY in einer chinesischen Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko zu bewerten. Jeder Teilnehmer wird drei aufeinanderfolgenden Jahren lang einmal im Jahr einer peripheren Blutentnahme für den MERCURY-Test, Gesundheitsfragebögen und jährlichen routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterzogen und anschließend zwei weitere Jahre lang nachuntersucht. Die gesamte Beurteilungszeit beträgt 60 Monate.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sensitivität, Spezifität, des positiven/negativen Vorhersagewerts und anderer Leistungen des MERCURY-Tests.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, (1) zu bewerten, wie viele Krebsarten der Test MERCURY erkennen kann und wie genau er ist; (2) Da der MCED-Test und routinemäßige körperliche Untersuchungen drei Jahre lang parallel durchgeführt und fünf Jahre lang nachbeobachtet werden, ermöglicht die Studie die Beurteilung, wie viele Jahre früher Krebs mit dem MERCURY-Test erkannt werden kann als mit herkömmlichen Methoden, was zu einer Bewertung des klinischen Werts führt, ob es kann eine Verringerung der Krebsdiagnose im Spätstadium gewährleisten; (3) um die Einstellung und Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber dem MCED-Bluttest zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shanshan Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 8613585145836
- E-Mail: admin@geneseeq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuan Wang
- Telefonnummer: 8618392411194
- E-Mail: cohortstudy@geneseeq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
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Kontakt:
- Jianbei Huang
- Telefonnummer: +8618951766697
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Yuan Mao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613951918531
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener) ， Jeder Teilnehmer wird drei aufeinanderfolgenden Jahren lang einmal im Jahr einer peripheren Blutentnahme für den MERCURY-Test, Gesundheitsfragebögen und jährlichen routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterzogen und anschließend zwei weitere Jahre lang nachuntersucht.
NEIN
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1、45-75 Jahre alt; 2 、 Bereit und in der Lage, sich drei aufeinanderfolgenden Jahren einmal im Jahr einer Blutentnahme, Gesundheitsfragebögen und jährlichen routinemäßigen körperlichen Untersuchungen zu unterziehen; 3、Einwohner in Nanjing; 4、Die Studie vollständig verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Personen, die in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind oder eine aktuelle Krebsdiagnose haben;
- Personen, die sich einer Organtransplantation oder einer früheren nichtautologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation unterzogen haben;
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten;
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme an einer akuten Infektion oder Entzündung leiden;
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme Medikamente mit antitumoraler Wirkung eingenommen haben;
- Personen, die die von Forschern beurteilten Protokollverfahren nicht einhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Intervention
Jeder Teilnehmer wird drei aufeinanderfolgenden Jahren lang einmal im Jahr einer peripheren Blutentnahme für den MERCURY-Test, Gesundheitsfragebögen und jährlichen routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterzogen und anschließend zwei weitere Jahre lang nachuntersucht.
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Jeder Teilnehmer wird drei aufeinanderfolgenden Jahren lang einmal im Jahr einer peripheren Blutentnahme für den MERCURY-Test, Gesundheitsfragebögen und jährlichen routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterzogen und anschließend zwei weitere Jahre lang nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität, des positiven/negativen Vorhersagewerts und anderer Leistungskennzahlen des Multi-Omics-Flüssigkeitsbiopsietests MERCURY zur Früherkennung mehrerer Krebsarten in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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bis zu 60 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu bewerten, wie viele Krebsarten der Multi-Omics-Flüssigkeitsbiopsie-MCED-Test (Multi-Cancer Early Detection) mit TOO-Genauigkeit (Tumor of Origin) erkennen kann
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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Um zu beurteilen, ob die aus dem Multi-Omics-Flüssigkeitsbiopsie-MCED-Test (Multi-Krebs-Früherkennung) MERCURY vorhergesagten TOO-Ergebnisse (Tumor of Origin) mit den aus der Nachuntersuchung erhaltenen klinisch-diagnostischen Tumortypen übereinstimmen.
Fassen Sie die Anzahl der Konsistenzen und Inkonsistenzen zusammen, um die Vorhersagegenauigkeit zu bewerten
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bis zu 60 Monate bewertet
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Zur Beurteilung der Effizienz und des klinischen Nutzens von MERCURY in einer durchschnittlichen Risikopopulation
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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Beurteilung der Vorlaufzeit des MERCURY-Tests im Verhältnis zur klinischen Diagnose.
Da der MCED-Test und routinemäßige körperliche Untersuchungen drei Jahre lang parallel durchgeführt und fünf Jahre lang nachbeobachtet werden, ermöglicht die Studie die Beurteilung, wie viele Jahre früher als herkömmliche Methoden Krebs mit dem MERCURY-Test erkannt werden kann, indem der positive Zeitpunkt des MERCURY-Tests mit dem Zeitpunkt der klinischen Tumordiagnose verglichen wird.
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bis zu 60 Monate bewertet
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Um die Einstellung und Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber dem MCED-Bluttest zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleich der Einhaltung jährlicher Blutuntersuchungen mit den gemeldeten SOC-Screeningmethoden (Standard of Care), um festzustellen, ob die Teilnehmer einen MCED-Bluttest wahrnehmen
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bis zu 60 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NanjingShihejiyinTech
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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