金陵大队
2023年8月23日 更新者：Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.
中国平均风险人群多组学液体活检 MCED 测试 MERCURY 的前瞻性、多中心队列研究
金陵队列是一项前瞻性、多中心队列研究，将纳入中国南京地区 15,000 名 45-75 岁的符合条件的个体。
研究概览
详细说明
其目的是评估多组学液体活检 MCED 测试 MERCURY 在中国普通风险人群中的性能和临床实用性。 每位参与者将连续三年每年采集一次外周血进行MERCURY检测、健康问卷和年度例行体检，然后再随访两年。 整个评估时间为60个月。
该研究的主要目标是评估 MERCURY 测试的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值和其他性能。
该研究的次要目标是（1）评估测试 MERCURY 可以检测多少种癌症类型以及准确性； （2）该研究通过MCED测试和常规体检并行进行三年并随访五年，评估MERCURY测试能够比传统方法提前多少年发现癌症，从而评估其是否具有临床价值。它可以确保减少晚期癌症诊断； (3) 评估参与者对MCED血液检测的态度和看法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanshan Yang, Ph.D
- 电话号码：8613585145836
- 邮箱：admin@geneseeq.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuan Wang
- 电话号码：8618392411194
- 邮箱：cohortstudy@geneseeq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
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接触：
- Jianbei Huang
- 电话号码：+8618951766697
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Yuan Mao, Ph.D
- 电话号码：+8613951918531
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
45岁至75岁（成人、老年），每位参与者将连续三年每年进行一次外周血采集进行MERCURY测试、健康问卷和年度常规体检，然后再随访两年。
不
描述
纳入标准：
1、45-75周岁； 2、愿意并能够连续三年每年进行一次血样采集、健康调查和年度常规体检； 3、南京市居民； 4、充分理解本研究并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇；
- 有癌症病史或当前诊断出癌症的个人；
- 接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植的个人；
- 抽血前30天内接受过输血的个人；
- 抽血前14天内有急性感染或炎症的个体；
- 抽血前30天内服用过具有抗肿瘤作用的药物的个体；
- 研究人员判定无法遵守方案程序的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不干预
每位参与者将连续三年每年采集一次外周血进行MERCURY检测、健康问卷和年度例行体检，然后再随访两年。
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每位参与者将连续三年每年采集一次外周血进行MERCURY检测、健康问卷和年度例行体检，然后再随访两年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估多组学液体活检测试 MERCURY 在普通风险人群中早期检测多种癌症的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值和其他性能指标
大体时间：评估长达 60 个月
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评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估多组学液体活检 MCED（多癌症早期检测）测试 MERCURY 可以检测多少种癌症类型以及 TOO（原发肿瘤）准确性
大体时间：评估长达 60 个月
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评估多组学液体活检 MCED（多癌症早期检测）测试 MERCURY 预测的 TOO（肿瘤起源）结果是否与随访中收到的临床诊断肿瘤类型匹配。
总结一致性和不一致的数量来评估预测的准确性
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评估长达 60 个月
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评估测试 MERCURY 在平均风险人群中的效率和临床实用性
大体时间：评估长达 60 个月
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评估 MERCURY 测试相对于临床诊断的提前时间。
该研究通过将MCED测试和常规体检并行进行三年，并跟踪五年，通过比较MERCURY测试阳性时间点与肿瘤临床诊断时间点，评估MERCURY测试可以比传统方法提前多少年发现癌症。
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评估长达 60 个月
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评估参与者对 MCED 血液测试的态度和看法
大体时间：评估长达 60 个月
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将年度血液检查的遵守情况与报告的 SOC（护理标准）筛查方法进行比较，以了解参与者对 MCED 血液检查的看法是否良好
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评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shao Yang, Ph.D、NanjingShihejiyin Technology Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.