Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta Jinling

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe testu Multi-omics Liquid Biopsja MCED RTĘĆ w chińskiej populacji średniego ryzyka

Jinling Cohort to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 15 000 kwalifikujących się osób w wieku 45–75 lat z Nanjing w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jego celem jest ocena wydajności i użyteczności klinicznej testu MCED z biopsją płynną Multi-omics MERCURY w populacji chińskiej średniego ryzyka. Każdy uczestnik zostanie poddany pobraniu krwi obwodowej do badania RTĘCI, kwestionariuszom stanu zdrowia i corocznym rutynowym badaniom lekarskim raz w roku przez trzy kolejne lata, a następnie będzie obserwowany przez dodatkowe dwa lata. Cały czas trwania oceny wynosi 60 miesięcy.

Podstawowymi celami badania jest ocena czułości, swoistości, dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej i innych parametrów testu RTĘĆ.

Drugorzędnym celem badania jest (1) ocena, ile typów nowotworów może wykryć test MERKURY i ZBYT DOKŁADNOŚĆ; (2) Dzięki równoległemu przeprowadzaniu testu MCED i rutynowych badań fizykalnych przez trzy lata i kontynuacji przez pięć lat, badanie pozwala ocenić, czy test RTĘĆ może wykryć raka, o ile lat wcześniej niż metody konwencjonalne, co prowadzi do oceny jego wartości klinicznej, czy może zapewnić zmniejszenie liczby rozpoznań raka w późnych stadiach; (3) ocena postawy i postrzegania uczestników w stosunku do badania krwi MCED.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbei Huang
          • Numer telefonu: +8618951766697
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Mao, Ph.D
          • Numer telefonu: +8613951918531

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od 45 do 75 lat (dorosły, starszy dorosły) Każdy uczestnik będzie pobierany krew obwodową do badania RTĘCI, wypełniał kwestionariusze zdrowotne i coroczne rutynowe badania fizykalne raz w roku przez trzy kolejne lata, a następnie kontynuował przez dwa dodatkowe lata.

NIE

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, 45-75 lat; 2. Chęć i możliwość poddania się pobraniu próbek krwi, wypełnieniu kwestionariuszy zdrowotnych i corocznym rutynowym badaniom lekarskim raz w roku przez trzy kolejne lata; 3, Mieszkańcy Nanjing; 4. W pełni rozumiem badanie i jestem w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży;
  2. Osoby, u których w przeszłości występował nowotwór lub obecnie zdiagnozowano raka;
  3. Osoby, które mają przeszczepiony narząd lub wcześniejszy nieautologiczny (alogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
  4. Osoby, którym przetoczono krew w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi;
  5. Osoby, u których w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi wystąpiła ostra infekcja lub stan zapalny;
  6. Osoby, które przyjmowały leki o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi;
  7. Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać procedur protokołu ocenionych przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji
Każdy uczestnik zostanie poddany pobraniu krwi obwodowej do badania RTĘCI, kwestionariuszom stanu zdrowia i corocznym rutynowym badaniom lekarskim raz w roku przez trzy kolejne lata, a następnie będzie obserwowany przez dodatkowe dwa lata.
Inny: Test RTĘCI, kwestionariusze zdrowotne i coroczne rutynowe badania fizykalne
Każdy uczestnik zostanie poddany pobraniu krwi obwodowej do badania RTĘCI, kwestionariuszom stanu zdrowia i corocznym rutynowym badaniom lekarskim raz w roku przez trzy kolejne lata, a następnie będzie obserwowany przez dodatkowe dwa lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czułości, swoistości, dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej i innych wskaźników wydajności testu multiomicznej biopsji płynnej RTĘĆ do wczesnego wykrywania wielu nowotworów w populacji średniego ryzyka
Ramy czasowe: oceniany na okres do 60 miesięcy
oceniany na okres do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, ile typów nowotworów można wykryć za pomocą multiomicznego testu biopsji płynnej MCED (wczesne wykrywanie wielu nowotworów), RTĘĆ i TOO (guz pochodzenia) z dokładnością
Ramy czasowe: oceniany na okres do 60 miesięcy
Aby ocenić, czy wyniki TOO (guz pochodzenia) przewidywane na podstawie wieloomicznego testu MERCURY z płynną biopsją MCED (wczesne wykrywanie wielu nowotworów) odpowiadają klinicznym typom nowotworów diagnostycznym uzyskanym w trakcie obserwacji. Podsumuj liczbę spójności i niespójności, aby ocenić dokładność przewidywania
oceniany na okres do 60 miesięcy
Aby ocenić skuteczność i użyteczność kliniczną testu MERCURY w populacji średniego ryzyka
Ramy czasowe: oceniany na okres do 60 miesięcy
Aby ocenić czas realizacji testu MERCURY w stosunku do diagnozy klinicznej. Dzięki równoległemu przeprowadzaniu testu MCED i rutynowych badań fizykalnych przez trzy lata i obserwacji przez pięć lat, badanie pozwala ocenić, czy test MERCURY może wykryć raka, o ile lat wcześniej niż metody konwencjonalne, poprzez porównanie punktu czasowego dodatniego wyniku testu MERCURY z punktem czasowym diagnozy klinicznej guza.
oceniany na okres do 60 miesięcy
Ocena postawy i postrzegania uczestników w stosunku do badania krwi MCED
Ramy czasowe: oceniany na okres do 60 miesięcy
Porównanie przestrzegania corocznych badań krwi ze zgłoszonymi metodami przesiewowymi SOC (standard opieki) w celu sprawdzenia, czy uczestnicy postrzegają badanie krwi MCED
oceniany na okres do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanjingShihejiyinTech

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj