Jinling-kohorten
En prospektiv, multicenter kohortstudie av MCED-testet för multiomics flytande biopsi MERCURY i en kinesisk befolkning med genomsnittlig risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dess syfte är att bedöma prestandan och den kliniska användbarheten av Multi-omics flytande biopsi MCED-test MERCURY i en genomsnittlig riskbefolkning i Kina. Varje deltagare kommer att genomgå perifert blodinsamling för MERCURY-test, hälsofrågeformulär och årliga fysiska rutinundersökningar en gång om året under tre på varandra följande år, sedan följs upp ytterligare två år. Hela bedömningstiden är 60 månader.
De primära målen för studien är att utvärdera sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde och andra prestationer av MERCURY-testet.
Det sekundära målet med studien är (1) att utvärdera hur många cancertyper testet MERCURY kan upptäcka och FÖR exakthet; (2) Med MCED-test och rutinmässiga fysiska undersökningar som utförs parallellt i tre år och uppföljning i fem år, gör studien det möjligt att bedöma MERCURY-testet kan upptäcka cancer hur många år tidigare än konventionella metoder, vilket leder till dess kliniska värde utvärdering av huruvida det kan säkerställa en minskning av cancerdiagnostik i sent skede; (3) att utvärdera deltagarnas attityd och uppfattning om MCED-blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shanshan Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 8613585145836
- E-post: admin@geneseeq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuan Wang
- Telefonnummer: 8618392411194
- E-post: cohortstudy@geneseeq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianbei Huang
- Telefonnummer: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Mao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613951918531
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
45 år till 75 år (vuxen, äldre vuxen)，Varje deltagare kommer att genomgå perifert blodinsamling för MERCURY-test, hälsofrågeformulär och årliga rutinmässiga fysiska undersökningar en gång om året under tre på varandra följande år, och sedan följas upp ytterligare två år.
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1、45-75 år; 2、Vill och kan genomgå blodprovtagning, hälsofrågeformulär och årliga rutinmässiga fysiska undersökningar en gång om året under tre på varandra följande år; 3、Invånare i Nanjing; 4、Förstå studien till fullo och kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- Individer som har en historia av cancer eller nuvarande diagnos av cancer;
- Individer som genomgått organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation;
- Individer som har fått blodtransfusion inom 30 dagar före blodtagningen;
- Individer som har en akut infektion eller inflammation inom 14 dagar före blodtagningen;
- Individer som har tagit medicin med antitumöreffekter inom 30 dagar före blodtagningen;
- Individer som inte kommer att kunna följa protokollprocedurerna som bedöms av forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande
Varje deltagare kommer att genomgå perifert blodinsamling för MERCURY-test, hälsofrågeformulär och årliga fysiska rutinundersökningar en gång om året under tre på varandra följande år, sedan följs upp ytterligare två år.
|
Varje deltagare kommer att genomgå perifert blodinsamling för MERCURY-test, hälsofrågeformulär och årliga fysiska rutinundersökningar en gång om året under tre på varandra följande år, sedan följs upp ytterligare två år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde och andra prestationsmått för multi-omics flytande biopsitest MERCURY för tidig upptäckt av flera cancerformer i genomsnittlig riskpopulation
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
|
bedömas upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera hur många cancertyper multi-omics flytande biopsi MCED (multi-cancer early detection)-testet MERCURY kan upptäcka och TOO (ursprungstumör) noggrannhet
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
|
För att bedöma om TOO-resultaten (ursprunget tumör) som förutspåtts från multiomics flytande biopsi MCED (multi-cancer early detection)-testet MERCURY matchar med kliniska diagnostiska tumörtyper som erhållits från uppföljningen.
Sammanfatta antalet konsistens och inkonsekvens för att utvärdera prediktionsnoggrannheten
|
bedömas upp till 60 månader
|
|
För att bedöma testa MERCURYs effektivitet och kliniska användbarhet i genomsnittlig riskpopulation
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
|
Att bedöma MERCURY-testets ledtid i förhållande till klinisk diagnos.
Med MCED-test och rutinmässiga fysiska undersökningar som genomförs parallellt i tre år och uppföljning i fem år, tillåter studien att bedöma MERCURY-testet kan upptäcka cancer hur många år tidigare än konventionella metoder genom att jämföra MERCURY-testets positiva tidpunkt med tidpunkten för klinisk diagnos av tumör.
|
bedömas upp till 60 månader
|
|
Att utvärdera deltagarnas attityd och uppfattning om MCED-blodprov
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
|
Att jämföra efterlevnaden av årliga blodundersökningar med rapporterade SOC-screeningmetoder (standard of care) för att se om deltagarnas uppfattning om MCED-blodprov
|
bedömas upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NanjingShihejiyinTech
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .