A Coorte Jinling
Um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo do teste MCED de biópsia líquida multiômica MERCURY em uma população chinesa de risco médio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seu objetivo é avaliar o desempenho e a utilidade clínica do teste MCED de biópsia líquida Multi-ômica MERCURY em uma população chinesa de risco médio. Cada participante será submetido à coleta de sangue periférico para teste MERCURY, questionários de saúde e exames físicos de rotina anuais uma vez por ano durante três anos consecutivos, seguidos de dois anos adicionais. O tempo total de avaliação é de 60 meses.
Os objetivos principais do estudo são avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo e outros desempenhos do teste MERCURY.
O objetivo secundário do estudo é (1) avaliar quantos tipos de câncer o teste MERCURY pode detectar e DEMAIS precisão; (2) Com o teste MCED e os exames físicos de rotina sendo realizados em paralelo por três anos e com acompanhamento por cinco anos, o estudo permite avaliar se o teste MERCURY pode detectar o câncer quantos anos antes dos métodos convencionais, levando à avaliação do seu valor clínico se pode garantir a redução do diagnóstico de cancro em fase avançada; (3) avaliar a atitude e percepção dos participantes em relação ao exame de sangue MCED.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shanshan Yang, Ph.D
- Número de telefone: 8613585145836
- E-mail: admin@geneseeq.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuan Wang
- Número de telefone: 8618392411194
- E-mail: cohortstudy@geneseeq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
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Contato:
- Jianbei Huang
- Número de telefone: +8618951766697
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Yuan Mao, Ph.D
- Número de telefone: +8613951918531
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
45 anos a 75 anos (adulto, idoso) ， Cada participante será submetido à coleta de sangue periférico para teste MERCURY, questionários de saúde e exames físicos de rotina anuais uma vez por ano durante três anos consecutivos, depois acompanhados por dois anos adicionais.
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1、45-75 anos de idade; 2、Disposto e capaz de se submeter à coleta de amostras de sangue, questionários de saúde e exames físicos de rotina anuais uma vez por ano durante três anos consecutivos; 3、Residentes em Nanjing; 4、Compreender totalmente o estudo e ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Indivíduos que possuem histórico de câncer ou diagnóstico atual de câncer;
- Indivíduos que fizeram transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco;
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue;
- Indivíduos que apresentam infecção ou inflamação aguda nos 14 dias anteriores à coleta de sangue;
- Indivíduos que tomaram medicamentos com efeitos antitumorais nos 30 dias anteriores à coleta de sangue;
- Indivíduos que não conseguirão cumprir os procedimentos do protocolo julgados pelos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção
Cada participante será submetido à coleta de sangue periférico para teste MERCURY, questionários de saúde e exames físicos de rotina anuais uma vez por ano durante três anos consecutivos, seguidos de dois anos adicionais.
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Cada participante será submetido à coleta de sangue periférico para teste MERCURY, questionários de saúde e exames físicos de rotina anuais uma vez por ano durante três anos consecutivos, seguidos de dois anos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo e outras medidas de desempenho do teste de biópsia líquida multiômica MERCURY para detecção precoce de múltiplos tipos de câncer na população de risco médio
Prazo: avaliado até 60 meses
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avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar quantos tipos de câncer o teste MCED (detecção precoce de múltiplos cânceres) de biópsia líquida multiômica MERCURY pode detectar e a precisão DEMAIS (tumor de origem)
Prazo: avaliado até 60 meses
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Para avaliar se os resultados TOO (tumor de origem) previstos a partir do teste de biópsia líquida multi-ômica MCED (detecção precoce de múltiplos cânceres) MERCURY correspondem aos tipos de tumor de diagnóstico clínico recebidos no acompanhamento.
Resuma o número de consistência e inconsistência para avaliar a precisão da previsão
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avaliado até 60 meses
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Avaliar a eficiência e a utilidade clínica do teste MERCURY na população de risco médio
Prazo: avaliado até 60 meses
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Para avaliar o tempo de espera do teste MERCURY em relação ao diagnóstico clínico.
Com o teste MCED e os exames físicos de rotina sendo realizados em paralelo por três anos e com acompanhamento por cinco anos, o estudo permite avaliar se o teste MERCURY pode detectar câncer quantos anos antes dos métodos convencionais, comparando o ponto de tempo positivo do teste MERCURY com o ponto de tempo de diagnóstico clínico do tumor.
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avaliado até 60 meses
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Para avaliar a atitude e percepção dos participantes em relação ao exame de sangue MCED
Prazo: avaliado até 60 meses
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Comparar a adesão aos exames de sangue anuais aos métodos de triagem SOC (padrão de atendimento) relatados para ver se a percepção dos participantes em relação ao exame de sangue MCED
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avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NanjingShihejiyinTech
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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