La cohorte Jinling
Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico de la prueba MCED de biopsia líquida multiómica MERCURIO en una población china de riesgo promedio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su objetivo es evaluar el rendimiento y la utilidad clínica de la prueba MCED de biopsia líquida Multi-omics MERCURY en una población china de riesgo medio. Cada participante se someterá a una extracción de sangre periférica para la prueba de MERCURIO, cuestionarios de salud y exámenes físicos de rutina anuales una vez al año durante tres años consecutivos, luego se realizará un seguimiento de dos años adicionales. El tiempo total de evaluación es de 60 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo y otros resultados de la prueba MERCURY.
El objetivo secundario del estudio es (1) evaluar cuántos tipos de cáncer puede detectar la prueba MERCURIO y DEMASIADA precisión; (2) Con la prueba MCED y los exámenes físicos de rutina realizados en paralelo durante tres años y con un seguimiento durante cinco años, el estudio permite evaluar que la prueba MERCURY puede detectar el cáncer cuántos años antes que los métodos convencionales, lo que lleva a una evaluación de su valor clínico sobre si puede garantizar la reducción del diagnóstico de cáncer en etapa avanzada; (3) evaluar la actitud y percepción de los participantes hacia el análisis de sangre MCED.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shanshan Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 8613585145836
- Correo electrónico: admin@geneseeq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Wang
- Número de teléfono: 8618392411194
- Correo electrónico: cohortstudy@geneseeq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
Contacto:
- Jianbei Huang
- Número de teléfono: +8618951766697
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Yuan Mao, Ph.D
- Número de teléfono: +8613951918531
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
De 45 a 75 años (adulto, adulto mayor), cada participante se someterá a una extracción de sangre periférica para la prueba de MERCURIO, cuestionarios de salud y exámenes físicos de rutina anuales una vez al año durante tres años consecutivos, luego se realizará un seguimiento de dos años adicionales.
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1、45-75 años de edad; 2 、 Dispuesto y capaz de someterse a una recolección de muestras de sangre, cuestionarios de salud y exámenes físicos de rutina anuales una vez al año durante tres años consecutivos; 3. Residentes en Nanjing; 4. Comprender completamente el estudio y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Personas que tienen antecedentes de cáncer o diagnóstico actual de cáncer;
- Personas que se han sometido a un trasplante de órganos o a un trasplante previo de médula ósea o de células madre no autólogo (alogénico);
- Individuos que reciben una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre;
- Personas que tengan una infección o inflamación aguda dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre;
- Personas que hayan tomado medicamentos con efectos antitumorales dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre;
- Individuos que no podrán cumplir con los procedimientos del protocolo juzgados por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención
Cada participante se someterá a una extracción de sangre periférica para la prueba de MERCURIO, cuestionarios de salud y exámenes físicos de rutina anuales una vez al año durante tres años consecutivos, luego se realizará un seguimiento de dos años adicionales.
|
Cada participante se someterá a una extracción de sangre periférica para la prueba de MERCURIO, cuestionarios de salud y exámenes físicos de rutina anuales una vez al año durante tres años consecutivos, luego se realizará un seguimiento de dos años adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo y otras medidas de rendimiento de la prueba de biopsia líquida multiómica MERCURY para la detección temprana de múltiples cánceres en población de riesgo promedio.
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
evaluado hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar cuántos tipos de cáncer puede detectar MERCURIO la prueba MCED (detección temprana de múltiples cánceres) de biopsia líquida multiómica y la precisión de TOO (tumor de origen)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
Evaluar si los resultados TOO (tumor de origen) predichos a partir de la prueba MERCURY de biopsia líquida multiómica MCED (detección temprana de múltiples cánceres) coinciden con los tipos de tumores de diagnóstico clínico recibidos durante el seguimiento.
Resuma el número de coherencia e inconsistencia para evaluar la precisión de la predicción.
|
evaluado hasta 60 meses
|
|
Evaluar la eficiencia y utilidad clínica de la prueba MERCURY en población de riesgo promedio.
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
Evaluar el tiempo de entrega de la prueba MERCURY en relación con el diagnóstico clínico.
Con la prueba MCED y los exámenes físicos de rutina realizados en paralelo durante tres años y con un seguimiento durante cinco años, el estudio permite evaluar que la prueba MERCURY puede detectar el cáncer cuántos años antes que los métodos convencionales al comparar el momento positivo de la prueba MERCURY con el momento del diagnóstico clínico del tumor.
|
evaluado hasta 60 meses
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|
Evaluar la actitud y percepción de los participantes hacia el análisis de sangre MCED.
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
|
Comparar el cumplimiento de los exámenes de sangre anuales con los métodos de detección SOC (estándar de atención) informados para ver si la percepción de los participantes hacia el análisis de sangre MCED
|
evaluado hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NanjingShihejiyinTech
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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