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La coorte Jinling

23 agosto 2023 aggiornato da: Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Uno studio di coorte prospettico e multicentrico sul test MCED per biopsia liquida multi-omica MERCURY in una popolazione cinese a rischio medio

La Jinling Cohort è uno studio di coorte prospettico multicentrico in cui verranno arruolati 15.000 individui idonei di età compresa tra 45 e 75 anni a Nanchino, in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suo scopo è valutare le prestazioni e l'utilità clinica del test MCED per biopsia liquida Multi-omics MERCURY in una popolazione cinese a rischio medio. Ogni partecipante sarà sottoposto alla raccolta del sangue periferico per il test MERCURY, questionari sanitari ed esami fisici di routine annuali una volta all'anno per tre anni consecutivi, quindi seguiti per altri due anni. L'intero tempo di valutazione è di 60 mesi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo/negativo e altre prestazioni del test MERCURY.

L'obiettivo secondario dello studio è (1) valutare quanti tipi di cancro il test MERCURY può rilevare e TROPPO la precisione; (2) Con il test MCED e gli esami fisici di routine condotti in parallelo per tre anni e seguiti per cinque anni, lo studio consente di valutare che il test MERCURY può rilevare il cancro quanti anni prima rispetto ai metodi convenzionali, portando alla sua valutazione del valore clinico se può garantire la riduzione della diagnosi di cancro in stadio avanzato; (3) valutare l'atteggiamento e la percezione dei partecipanti nei confronti del test del sangue MCED.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianbei Huang
          • Numero di telefono: +8618951766697
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yuan Mao, Ph.D
          • Numero di telefono: +8613951918531

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da 45 anni a 75 anni (adulto, anziano) ， Ogni partecipante sarà sottoposto a raccolta di sangue periferico per il test MERCURIO, questionari sulla salute ed esami fisici di routine annuali una volta all'anno per tre anni consecutivi, quindi seguiti per altri due anni.

NO

Descrizione

Criterio di inclusione:

1、45-75 anni; 2、Disponibile e in grado di sottoporsi al prelievo di campioni di sangue, questionari sanitari ed esami fisici di routine annuali una volta all'anno per tre anni consecutivi; 3、Residenti a Nanchino; 4、Comprendere pienamente lo studio e essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte;
  2. Individui che hanno una storia di cancro o una diagnosi attuale di cancro;
  3. Individui che hanno subito un trapianto di organi o un precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologo (allogenico);
  4. Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  5. Individui che presentano un'infezione o un'infiammazione acuta nei 14 giorni precedenti al prelievo di sangue;
  6. Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti antitumorali nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  7. Individui che non saranno in grado di rispettare le procedure del protocollo giudicate dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento
Ogni partecipante sarà sottoposto alla raccolta del sangue periferico per il test MERCURY, questionari sanitari ed esami fisici di routine annuali una volta all'anno per tre anni consecutivi, quindi seguiti per altri due anni.
Altro: Test MERCURIO, questionari sanitari ed esami fisici annuali di routine
Ogni partecipante sarà sottoposto alla raccolta del sangue periferico per il test MERCURY, questionari sanitari ed esami fisici di routine annuali una volta all'anno per tre anni consecutivi, quindi seguiti per altri due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo/negativo e altre misure di prestazione del test di biopsia liquida multi-omica MERCURY per la diagnosi precoce di tumori multipli nella popolazione a rischio medio
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare quanti tipi di cancro il test MCED (rilevazione precoce multi-cancro) della biopsia liquida multi-omica MERCURY è in grado di rilevare e la precisione TOO (tumore di origine)
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Valutare se i risultati TOO (tumore di origine) previsti dal test MERCURY per biopsia liquida multi-omica MCED (multi-cancro precoce) corrispondono ai tipi di tumore diagnostici clinici ricevuti dal follow-up. Riepilogare il numero di coerenza e incoerenza per valutare l'accuratezza della previsione
valutato fino a 60 mesi
Valutare l'efficienza e l'utilità clinica del test MERCURY nella popolazione a rischio medio
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Valutare il tempo di attesa del test MERCURY rispetto alla diagnosi clinica. Con il test MCED e gli esami fisici di routine condotti in parallelo per tre anni e seguiti per cinque anni, lo studio consente di valutare che il test MERCURY può rilevare il cancro quanti anni prima rispetto ai metodi convenzionali confrontando il punto temporale positivo del test MERCURY con il punto temporale della diagnosi clinica del tumore.
valutato fino a 60 mesi
Valutare l'atteggiamento e la percezione dei partecipanti nei confronti del test del sangue MCED
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Confrontare l'aderenza agli esami del sangue annuali con i metodi di screening SOC (standard di cura) segnalati per vedere se la percezione dei partecipanti nei confronti dell'esame del sangue MCED
valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao Yang, Ph.D, NanjingShihejiyin Technology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanjingShihejiyinTech

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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