中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人成人研究参加者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE SHINING)
2026年6月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人成人研究参加者を対象としたビメキズマブの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬（PSO）を患う研究参加者の治療において、16週間皮下（sc）投与されたビメキズマブとプラセボの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Ps0041 20023
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Beijing、中国
- Ps0041 20247
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Beijing、中国
- Ps0041 20306
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Guangzhou、中国
- Ps0041 20117
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Guangzhou、中国
- Ps0041 20311
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Guangzhou、中国
- Ps0041 20313
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Hangzhou、中国
- Ps0041 20022
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Hangzhou、中国
- Ps0041 20193
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Hangzhou、中国
- Ps0041 20296
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Jinan、中国
- Ps0041 20312
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Jinan、中国
- Ps0041 20318
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Ningbo、中国
- Ps0041 20310
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Shanghai、中国
- Ps0041 20308
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Shenzhen、中国
- Ps0041 20184
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Tianjin、中国
- Ps0041 20136
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Wuhan、中国
- Ps0041 20120
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Wuxi、中国
- Ps0041 20314
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Xi'an、中国
- Ps0041 20309
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加者は18歳以上の中国人男性または女性です
- 研究参加者はスクリーニング来院前に6か月以上尋常性乾癬（PSO）を患っている
- 研究参加者は、乾癬面積および重症度指数（PASI）≧12、PSOの影響を受ける体表面積（BSA）≧10%、および治験責任医師による総合評価（IGA）スコアが5段階評価で≧3である。
- 研究参加者は全身性PSO療法および/または光線療法の候補者である
- 女性の研究参加者は、閉経後または永久的に不妊手術を受けている必要がある、または妊娠の可能性がある場合は、治験薬（IMP）の最後の投与後17週間までの研究期間中、プロトコルで定義された非常に効果的な避妊方法を喜んで使用し、妊娠検査結果が陰性である必要があります。スクリーニング時および初回投与前
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中またはIMPの最終投与後17週間以内に妊娠する予定の女性研究参加者
- 研究参加者は慢性プラーク型以外のPSO（例：膿疱性PSO、紅皮性PSO、滴状PSO、または薬物誘発性PSO）を患っている。
- 研究参加者は、プロトコールに定義されている活動性感染症または感染症歴を有している
- 研究参加者は結核（TB）感染症を患っている、結核感染のリスクが高い、または現在または非結核性抗酸菌症（NTMB）感染症の既往歴がある。研究参加者は、適切な治療を受けない限り、何らかの臓器系に関わる活動性結核の過去歴があり、結核の専門家に相談すると完全に回復することが証明されています
- 研究参加者は尋常性PSOまたは乾癬性関節炎（PsA）以外の炎症性疾患と診断されている
- 研究参加者は、制御されていない重大な精神神経障害を患っています。 スクリーニング訪問前の 5 年以内に自殺企図の履歴がある研究参加者は除外されなければなりません。 スクリーニング訪問の5年以上前に自殺企図の履歴がある研究参加者は、登録前に精神保健専門家による評価を受けなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビメキズマブ
この治療群に無作為に割り付けられた研究参加者は、初期治療期間（16週間）でビメキズマブ（BKZ）用量レジメン1を受け、維持治療期間（16週間）では盲検状態を維持するために用量レジメン2とプラセボに切り替えられます。
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研究参加者は、比較対象としてプラセボ群、および盲検化を維持するためにビメキズマブ群において、事前に指定された時点でプラセボを皮下投与されます。
研究参加者は、初期治療期間および維持治療期間中の事前に指定された時点でビメキズマブ（用量レジメン1および2）を皮下投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群に無作為に割り付けられた研究参加者は、初期治療期間（16週間）にプラセボ比較薬の投与を受け、維持治療期間（16週間）にはビメキズマブ用量レジメン1に切り替えられます。
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研究参加者は、比較対象としてプラセボ群、および盲検化を維持するためにビメキズマブ群において、事前に指定された時点でプラセボを皮下投与されます。
研究参加者は、初期治療期間および維持治療期間中の事前に指定された時点でビメキズマブ（用量レジメン1および2）を皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第16週時点における乾癬面積重症度指数90（PASI90）反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
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PASI90：ベースライン（最初のIMP投与前／投与時の最新測定値）からのPASIスコアが少なくとも90％改善。
身体を4つの領域（頭部、上肢、体幹、下肢）に分け、各領域の発赤、肥厚、鱗屑を評価（各5段階評価：0=なし、1=軽度、2=中等度、3=高度、4=極度）。
各身体領域の乾癬（PSO）による皮膚被覆率を決定し、0～6のスケールに変換（0=なし；1=1%以上10%未満[<]；2=10%以上30%未満；3=30%以上50%未満；4=50%以上70%未満；5=70%以上90%未満；6=90%以上100%）。
最終PASI=乾癬皮膚病変の発赤、肥厚、鱗屑の平均値に、各セクションの乾癬面積スコアを乗算し、各セクションの患者の罹患皮膚率で加重。
最小PASIスコア0=疾患なし、最大スコア72=最大疾患。
スコアが高いほど疾患重症度が増加。
参加者のデータの割合は小数点以下1桁に丸められた。
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第16週
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週16時点での調査医の総合評価（IGA）0/1応答を示した参加者の割合
時間枠：第16週
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IGAは、5段階スケール（0〜4）を使用して乾癬の全体的な重症度を測定しました。0＝クリア - 乾癬の兆候なし。炎症後色素沈着が存在する場合があります、1＝ほぼクリア - 肥厚なし。正常からピンク色の色調。鱗屑は最小限からなし、2＝軽度 - 検出可能から軽度の肥厚。ピンクから淡赤色の色調と主に微細な鱗屑、3＝中等度 - 明確に区別可能から中等度の肥厚。鈍いから鮮やかな赤色、中等度の鱗屑、4＝重度 - 硬い縁を伴う重度の肥厚。鮮やかなから濃い暗赤色の色調。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。
週16時点での調査医の総合評価（IGA）0/1反応を示した参加者の割合をここに報告します。
参加者の割合データは小数点以下1桁に四捨五入されました。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週4時点におけるPASI75反応を示した参加者の割合
時間枠：第4週
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PASI75応答：ベースライン（最初のIMP投与時または投与前の最新測定値）からのPASIスコアが少なくとも75％改善。
体は4つの部位（頭部、上肢、体幹、下肢）に分けられ、各部位の紅斑、肥厚、鱗屑が5段階で評価される（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=高度、4=極度）。 各部位の乾癬（PSO）に覆われた皮膚の割合は0〜6のスケールに変換される（0=なし、1=1%〜<10%、2=10%〜<30%、3=30%〜<50%、4=50%〜<70%、5=70%〜<90%、6=90%〜100%）。 最終PASI＝乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚、鱗屑の平均値に、各部位の乾癬面積スコアを乗算し、各部位の皮膚の影響を受けた割合で重み付けしたもの。 最小PASIスコア0＝疾患なし、最大PASIスコア72＝最大疾患。 スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 参加者のデータの割合は小数点以下1桁に丸められた。 |
第4週
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第16週時点でのPASI100反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI100：ベースライン（最初のIMP投与前／投与時の最新測定値）からのPASIスコアの100％改善。
体を4つの領域（頭部、上肢、体幹、下肢）に分け、各領域の発赤、肥厚、鱗屑を評価（各5段階評価：0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝高度、4＝極度）。
各体の領域について乾癬に覆われた皮膚の割合を決定し、0から6のスケールで評価（0＝なし；1＝1％以上＜10％；2＝10％以上＜30％；3＝30％以上＜50％；4＝50％以上＜70％；5＝70％以上＜90％；6＝90％以上100％）。
最終PASI＝乾癬皮膚病変の発赤、肥厚、鱗屑の平均値に、各セクションの乾癬面積スコアを乗算し、各セクションの患者の罹患皮膚割合で加重。
最小PASIスコア＝0（疾患なし）、最大PASIスコア＝72（最大疾患）。
スコアが高いほど疾患重症度が増加。
参加者データの割合は小数点以下1桁に丸め。
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16週目
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第16週における掻痒に対する患者症状日記（PSD）乾癬症状および影響評価尺度（P-SIM）応答を示した参加者の割合
時間枠：週16
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PSD（P-SIM）は、以下の乾癬関連の徴候、症状、および機能的影響を測定する14項目で構成されていました：発赤、鱗屑、亀裂、病変、肥厚、かゆみ、痛み、灼熱感、乾燥、刺激感、過敏性、疲労、恥ずかしさ、および衣服の選択。
PSD（P-SIM）は、中等度から重度の乾癬を有する参加者の経験に関するデータを、過去24時間で最悪の状態における徴候、症状、または影響の重症度に関連して収集するために設計されました。
各項目は、0（症状／影響なし）から10（非常に重度の症状／最悪の影響）の0～10点の数値評価尺度（NRS）で重症度／影響レベルが評価されました。
第16週におけるかゆみのPSD（P-SIM）応答：参加者は、ベースラインから第16週までのかゆみスコアが4点以上（>=）改善（減少）し、かつ研究参加者が第16週前に研究用医薬品（IMP）を中止していない場合に応答者と見なされました。
参加者の割合のデータは小数点以下1桁に丸められました。
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週16
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週16時点の疼痛に対するPSD P-SIM反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PSD（P-SIM）は、以下の乾癬関連の兆候、症状、および機能的影響を測定する14項目で構成されていました：発赤、鱗屑、亀裂、病変、肥厚、かゆみ、痛み、灼熱感、乾燥、刺激、感度、疲労、恥ずかしさ、および衣類の選択。
PSD（P-SIM）は、中等度から重度の乾癬を有する参加者の経験に関するデータを収集するために設計され、過去24時間で最悪時の兆候、症状、または影響の重症度に関連しています。
各項目は、0（症状／影響なし）から10（非常に重度の症状／最悪の影響）までの0-10ポイントNRSで重症度／影響レベルを評価しました。
第16週の痛みに対するPSD（P-SIM）の応答：参加者は、ベースラインから第16週までに痛みスコアが4ポイント以上改善（減少）し、かつ研究参加者が第16週前にIMPを中止していなかった場合に応答者と見なされました。
参加者データのパーセンテージは小数点以下1桁に丸められました。
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16週目
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第16週時点のスケーリングにおけるPSD P-SIM反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
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PSD（P-SIM）は、以下の乾癬関連の兆候、症状、および機能的影響を測定する14項目で構成されていました：発赤、鱗屑、亀裂、病変、肥厚、かゆみ、痛み、灼熱感、乾燥、刺激、感度、疲労、恥ずかしさ、衣類の選択。
PSD（P-SIM）は、中等度から重度の乾癬を有する参加者の経験について、兆候、症状、または影響の重症度に関連し、過去24時間における最悪時のデータを収集するために設計されました。
各項目は、0（症状／影響なし）から10（非常に重度の症状／最悪の影響）の11段階NRSで重症度／影響レベルを評価しました。
第16週における鱗屑のPSD（P-SIM）応答：参加者は、ベースラインから第16週までに鱗屑スコアが4ポイント以上改善（減少）し、かつ研究参加者が第16週前にIMPを中止していない場合に応答者とみなされました。
参加者のデータの割合は、小数点以下1桁に四捨五入されました。
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第16週
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16週目までの治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから初期治療期間終了まで（最大16週間）
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有害事象（AE）は、被験薬（IMP）の使用と時間的に関連して、患者または臨床研究参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、IMPとの関連性の有無は問わない。
第16週までの治療期有害事象（TEAE）は、IMP初回投与日以降から第16週までに開始日があったAEと定義された。
参加者の割合データは小数点以下1桁に丸められた。
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ベースラインから初期治療期間終了まで（最大16週間）
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16週目までの重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから初期治療期間終了まで（最大16週間）
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SAEとは、いかなる用量においても以下のいずれかに該当する有害事象と定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、永続的な障害または機能不全、先天性異常または出生異常、医療的または科学的判断に基づき患者を危険にさらす可能性のあるその他の重要な医療事象、または上記のいずれかを防止するために医療的または外科的介入を必要とする可能性のある状態。
参加者のデータの割合は小数点以下1桁に四捨五入されました。
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ベースラインから初期治療期間終了まで（最大16週間）
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第16週までのIMPの永久的な中止につながったTEAEのある参加者の割合
時間枠：ベースラインから初期治療期間終了まで（最長16週間）
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第16週までにIMPの永久的な中止につながったTEAEを有する参加者の割合が報告されました。
AEとは、患者または臨床試験参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、治験用医薬品（IMP）の使用に時間的に関連しており、IMPに関連すると考えられるかどうかに関わらずです。
第16週までのTEAEは、IMPの初回投与後から第16週までに開始日があったAEと定義されました。
参加者の割合データは小数点以下1桁に丸められました。
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ベースラインから初期治療期間終了まで（最長16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS0041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、資格のある研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化されたIPDおよび編集された研究文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、生のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。
データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認または世界的な開発中止の 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、生のデータセット、分析の準備ができたデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。