Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos kinesiske voksne undersøgelsesdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis (BE SHINING)

2. februar 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos deltagere i kinesiske voksne undersøgelser med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​bimekizumab administreret subkutant (sc) i 16 uger versus placebo i behandlingen af ​​forsøgsdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis (PSO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ps0041 20023
      • Beijing, Kina
        • Ps0041 20247
      • Beijing, Kina
        • Ps0041 20306
      • Guangzhou, Kina
        • Ps0041 20117
      • Guangzhou, Kina
        • Ps0041 20311
      • Guangzhou, Kina
        • Ps0041 20313
      • Hangzhou, Kina
        • Ps0041 20022
      • Hangzhou, Kina
        • Ps0041 20193
      • Hangzhou, Kina
        • Ps0041 20296
      • Jinan, Kina
        • Ps0041 20312
      • Jinan, Kina
        • Ps0041 20318
      • Ningbo, Kina
        • Ps0041 20310
      • Shanghai, Kina
        • Ps0041 20308
      • Shenzhen, Kina
        • Ps0041 20184
      • Tianjin, Kina
        • Ps0041 20136
      • Wuhan, Kina
        • Ps0041 20120
      • Wuxi, Kina
        • Ps0041 20314
      • Xi'an, Kina
        • Ps0041 20309

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren er kinesisk mand eller kvinde ≥18 år
  • Studiedeltageren har plaque psoriasis (PSO) i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget
  • Studiedeltageren har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO ≥10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 på en 5-punkts skala.
  • Studiedeltager er kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvindelige forsøgsdeltagere skal være postmenopausale eller permanent steriliserede, eller hvis den fødedygtige alder skal være villige til at bruge protokoldefineret højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed indtil 17 uger efter sidste administration af forsøgslægemiddel (IMP) og have en negativ graviditetstest ved screening og før første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsdeltager, som ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 17 uger efter den sidste dosis af IMP
  • Studiedeltageren har en anden form for PSO end kronisk plak-type (f.eks. pustulær, erytrodermisk, guttat eller lægemiddel-induceret PSO)
  • Studiedeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektion(er) som defineret i protokollen
  • Undersøgelsesdeltageren har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig TB-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion. Studiedeltageren har en tidligere historie med aktiv TB, der involverer ethvert organsystem, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og er bevist at være fuldt restitueret efter konsultation med en TB-specialist
  • Studiedeltageren har en diagnose af andre inflammatoriske tilstande end PSO vulgaris eller psoriasisgigt (PsA)
  • Undersøgelsesdeltager har tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret neuropsykiatrisk lidelse. Studiedeltagere med historie med selvmordsforsøg inden for de 5 år forud for screeningsbesøget skal udelukkes. Undersøgelsesdeltagere med selvmordsforsøg mere end 5 år før screeningsbesøget skal evalueres af en psykiatrisk praktiserende læge før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimekizumab
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab (BKZ) dosisregime 1 i den indledende behandlingsperiode (16 uger) og skifte til dosisregime 2 og placebo for at opretholde blindingen i vedligeholdelsesbehandlingsperioden (16 uger).
Andet: Placebo
Forsøgsdeltagere vil modtage placebo subkutant på forudbestemte tidspunkter i placebo-armen som komparator og i bimekizumab-armen for at opretholde blindingen.
Medicin: Bimekizumab
Undersøgelsesdeltagere vil modtage bimekizumab (dosisregime 1 og 2) indgivet subkutant på forudbestemte tidspunkter under den indledende og vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Andre navne:
  • BKZ
Placebo komparator: placebo
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo-komparator i den indledende behandlingsperiode (16 uger) og skifte til bimekizumab-dosisregime 1 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden (16 uger).
Andet: Placebo
Forsøgsdeltagere vil modtage placebo subkutant på forudbestemte tidspunkter i placebo-armen som komparator og i bimekizumab-armen for at opretholde blindingen.
Medicin: Bimekizumab
Undersøgelsesdeltagere vil modtage bimekizumab (dosisregime 1 og 2) indgivet subkutant på forudbestemte tidspunkter under den indledende og vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Andre navne:
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90: mindst 90% forbedring i PASI-score fra baseline (seneste måling før/ved første IMP-dosis).
Kroppen inddeles i 4 områder: hoved, øvre ekstremiteter, torso og nedre ekstremiteter, og hvert område vurderes for rødme, tykkelse og skæl (hver på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=markant, 4=meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med psoriasis for hvert kropsområde og konvertering til en 0-6 skala (0=ingen; 1=1% til mindre end [<] 10% berørt; 2=10% til <30% berørt; 3=30% til <50% berørt; 4=50% til <70% berørt; 5=70% til <90% berørt; 6=90% til 100% berørt).
Endelig PASI=gennemsnit af rødme, tykkelse og skældannelse af psoriatiske hudlæsioner, ganget med involveret psoriasisarealscore for den respektive sektion, og vægtet efter procentdelen af personens berørte hud for den respektive sektion.
Minimum PASI-score 0=ingen sygdom, maksimumscore 72=maksimal sygdom.
Højere score indikerede øget sygdomsalvorlighed.
Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til én decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA målte den samlede psoriasis-sværhedsgrad ved hjælp af en 5-point skala (0-4), hvor 0=klar - ingen tegn på psoriasis; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede, 1=næsten klar - ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skælning, 2=mild - lige synlig til mild fortykkelse; lyserød til lys rød farve og overvejende fin skælning, 3=moderat - tydeligt adskillelig til moderat fortykkelse; mat til klar rød, moderat skælning og 4=svær - svær fortykkelse med hårde kanter; klar til dyb mørkerød farve; svær/grov skælning, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Procentdelen af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 respons ved uge 16 er rapporteret her. Procentdelen af deltagerdata blev afrundet til én decimal.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PASI75-respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-respons: mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline (seneste måling før/ved første IMP-dosis). Kroppen opdelt i 4 områder: hoved, overekstremiteter, torso og underekstremiteter, og hvert område scoreres for rødme, tykkelse og skæl på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=markant og 4=meget markant). Procentdelen af hud dækket med psoriasis for hver region blev konverteret til en 0 til 6 skala (0=ingen; 1=1% til <10% berørt; 2=10% til <30% berørt; 3=30% til <50% berørt; 4=50% til <70% berørt; 5=70% til <90% berørt; 6=90% til 100% berørt). Endelig PASI= gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl på psoriatiske hudlæsioner, ganget med involveret psoriasisområdescore for den respektive sektion, og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for den respektive sektion. Minimum PASI-score 0= ingen sygdom, maksimum PASI-score 72= maksimal sygdom. Højere score indikerede øget sygdomsalvor. Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til én decimal.
Uge 4
Procentdel af deltagere med PASI100-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI100: 100% forbedring i PASI-score fra baseline (seneste måling før/ved første IMP-dosis). Kroppen opdelt i 4 områder: hoved, øvre ekstremiteter, torso og nedre ekstremiteter, hvor hvert område vurderes for rødme, tykkelse og skæl (hver på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=markant, og 4=meget markant). Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med psoriasis for hvert af kropsområderne på en 0 til 6 skala (0=ingen; 1=1% til <10% berørt; 2=10% til <30% berørt; 3=30% til <50% berørt; 4=50% til <70% berørt; 5=70% til <90% berørt; 6=90% til 100% berørt). Endelig PASI= gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælning af psoriatiske hudlæsioner, ganget med involveret psoriasis arealscore for respektive sektion, og vægtet efter procentdelen af personens berørte hud for respektive sektion. Minimum PASI-score= 0 (ingen sygdom), maksimum PASI-score= 72 (maksimal sygdom). Højere score indikerede øget sygdomsgrad. Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til én decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) respons for kløe i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSD (P-SIM) bestod af 14 punkter, som målte følgende PSO-relaterede tegn, symptomer og funktionelle påvirkninger: rødme, skæl, revner, læsioner, fortykkelse, kløe, smerte, brænden, tørhed, irritation, følsomhed, træthed, forlegenhed og valg af tøj. PSD (P-SIM) var designet til at indsamle data om deltagernes oplevelse med moderat til svær psoriasis i forhold til alvorligheden af tegn, symptomer eller påvirkninger, på deres værste i løbet af de sidste 24 timer. Hvert punkt blev vurderet for alvorlighed/påvirkningsniveau på en 0-10 punkt numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 (intet symptom/ingen påvirkning) og 10 (meget alvorligt symptom/værste påvirkning). PSD (P-SIM) svar for kløe i uge 16: deltagere blev betragtet som respondenter, hvis kløescore forbedrede (faldt) med større end eller lig med (>=) 4 point fra baseline til uge 16 og studiedeltageren ikke havde afbrudt det undersøgelsesmæssige lægemiddel (IMP) før uge 16. Procentdelen af deltagerdata blev afrundet til et decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med PSD P-SIM-respons for smerter i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSD (P-SIM) bestod af 14 punkter, der målte følgende PSO-relaterede tegn, symptomer og funktionelle påvirkninger: rødme, afskalning, revner, læsioner, fortykkelse, kløe, smerte, forbrænding, tørhed, irritation, følsomhed, træthed, forlegenhed og valg af tøj. PSD (P-SIM) blev designet til at indsamle data om deltagernes oplevelse af moderat til svær psoriasis i forhold til alvorligheden af tegn, symptomer eller påvirkninger på deres værste i løbet af de sidste 24 timer. Hvert punkt blev vurderet for alvorlighed/påvirkningsniveau på en 0-10 punkts NRS, hvor 0 (intet symptom/påvirkning) og 10 (meget alvorligt symptom/værst mulig påvirkning). PSD (P-SIM) respons for smerte uge 16: deltagere blev betragtet som respondenter, hvis smertescore forbedrede (faldt) med >=4 point fra baseline til uge 16, og studiedeltageren ikke havde afbrudt IMP før uge 16. Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til én decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med PSD P-SIM-respons for skalering i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSD (P-SIM) bestod af 14 punkter, der målte følgende PSO-relaterede tegn, symptomer og funktionelle påvirkninger: rødme, skældannelse, revner, læsioner, fortykkelse, kløe, smerte, brændende fornemmelse, tørhed, irritation, følsomhed, træthed, forlegenhed og valg af tøj. PSD (P-SIM) var designet til at indsamle data om deltagernes oplevelse med moderat til svær psoriasis relateret til alvorligheden af tegn, symptomer eller påvirkninger, på deres værst i løbet af de seneste 24 timer. Hvert punkt blev vurderet for alvorlighed/påvirkningsniveau på en 0-10 punkts NRS, hvor 0 (intet symptom/påvirkning) og 10 (meget alvorligt symptom/værst tænkelige påvirkning). PSD (P-SIM) respons for skældannelse ved uge 16: deltagere blev betragtet som respondenter, hvis skældannelsesscore var forbedret (nedsat) med ≥4 point fra baseline til uge 16, og studiedeltageren ikke havde afbrudt IMP før uge 16. Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til én decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) gennem uge 16
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), uanset om den blev anset for relateret til IMP eller ej.
TEAEs gennem uge 16 blev defineret som de AEs, der havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem uge 16.
Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til én decimal.
Fra baseline til slutningen af den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er indtil uge 16
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i varig handicap eller arbejdsuførhed, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, andre vigtige medicinske hændelser, der baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan true patienten, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ovenstående. Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til et decimal.
Fra baseline til slutningen af den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til permanent afbrydelse af IMP gennem uge 16
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Procentdelen af deltagere med TEAE'er, der førte til permanent afbrydelse af IMP gennem uge 16, blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet (IMP), uanset om den blev anset for relateret til IMP. TEAE'er gennem uge 16 blev defineret som de bivirkninger (AE'er), der havde en startdato på eller efter den første dosis IMP gennem uge 16. Procentdelen af deltagere blev afrundet til et decimal.
Fra baseline til slutningen af den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner