Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu u dorosłych uczestników badania w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (BE SHINING)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu u dorosłych uczestników badania w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) przez 16 tygodni z placebo w leczeniu uczestników badania z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (PSO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Ps0041 20023
-
Beijing, Chiny
- Ps0041 20247
-
Beijing, Chiny
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, Chiny
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, Chiny
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, Chiny
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, Chiny
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, Chiny
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, Chiny
- Ps0041 20296
-
Jinan, Chiny
- Ps0041 20312
-
Jinan, Chiny
- Ps0041 20318
-
Ningbo, Chiny
- Ps0041 20310
-
Shanghai, Chiny
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, Chiny
- Ps0041 20184
-
Tianjin, Chiny
- Ps0041 20136
-
Wuhan, Chiny
- Ps0041 20120
-
Wuxi, Chiny
- Ps0041 20314
-
Xi'an, Chiny
- Ps0041 20309
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem badania jest mężczyzna lub kobieta z Chin w wieku ≥18 lat
- Uczestnik badania cierpi na łuszczycę plackowatą (PSO) od ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik badania ma wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12 i powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą PSO ≥10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 w 5-punktowej skali.
- Uczestnik badania jest kandydatem do systemowej terapii PSO i/lub fototerapii
- Uczestniczki badania muszą być w wieku pomenopauzalnym lub trwale wysterylizowane lub jeśli mogą zajść w ciążę, muszą chcieć stosować zdefiniowaną w protokole wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 17 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka badania karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP
- Uczestnik badania ma postać PSO inną niż przewlekła postać płytki nazębnej (np. PSO krostkowa, erytrodermiczna, kropelkowata lub PSO polekowa)
- Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub historię infekcji zgodnie z definicją w protokole
- U uczestnika badania stwierdzono zakażenie gruźlicą (TB), istnieje wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę lub obecnie lub w przeszłości przebyto zakażenie prątkami niegruźliczymi (NTMB). Uczestnik badania miał w przeszłości aktywną gruźlicę obejmującą dowolny układ narządów, chyba że był odpowiednio leczony i nie jest po konsultacji ze specjalistą od gruźlicy udowodniono, że został całkowicie wyleczony
- Uczestnik badania ma zdiagnozowaną chorobę zapalną inną niż PSO vulgaris lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
- Uczestnik badania cierpi na istotne, niekontrolowane zaburzenie neuropsychiatryczne. Należy wykluczyć uczestników badania, którzy w przeszłości podejmowali próby samobójcze w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową. Uczestnicy badania, u których próby samobójcze miały miejsce wcześniej niż 5 lat przed wizytą przesiewową, przed włączeniem do badania muszą zostać poddani ocenie przez lekarza psychiatrę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bimekizumab
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają 1. schemat dawkowania bimekizumabu (BKZ) w początkowym okresie leczenia (16 tygodni), a następnie przejdą na schemat dawkowania 2 i placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia podtrzymującego (16 tygodni).
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo podskórnie w określonych punktach czasowych w grupie placebo jako lek porównawczy oraz w grupie bimekizumabu w celu podtrzymania zaślepienia.
Uczestnicy badania będą otrzymywać bimekizumab (schemat dawkowania 1 i 2) podawany podskórnie w określonych punktach czasowych w okresie leczenia początkowego i podtrzymującego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają lek porównawczy placebo w początkowym okresie leczenia (16 tygodni) i przejdą na schemat dawkowania bimekizumabu 1 w okresie leczenia podtrzymującego (16 tygodni).
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo podskórnie w określonych punktach czasowych w grupie placebo jako lek porównawczy oraz w grupie bimekizumabu w celu podtrzymania zaślepienia.
Uczestnicy badania będą otrzymywać bimekizumab (schemat dawkowania 1 i 2) podawany podskórnie w określonych punktach czasowych w okresie leczenia początkowego i podtrzymującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy 90 (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI90: co najmniej 90% poprawy w skali PASI od wartości wyjściowej (ostatni pomiar przed/podaniem pierwszej dawki IMP).
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a każdy obszar oceniany pod kątem zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia (każdy w skali 5-stopniowej: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo znaczne).
Określenie procentu skóry pokrytej łuszczycą dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6 (0=brak; 1=1% do mniej niż [<] 10% zajęte; 2=10% do <30% zajęte; 3=30% do <50% zajęte; 4=50% do <70% zajęte; 5=70% do <90% zajęte; 6=90% do 100% zajęte).
Końcowy PASI=średnie zaczerwienienie, pogrubienie i łuszczenie zmian łuszczycowych, pomnożone przez wynik obszaru zajętego łuszczycą dla odpowiedniej sekcji i ważone procentem zajętej skóry osoby dla odpowiedniej sekcji.
Minimalny wynik PASI 0=brak choroby, maksymalny wynik 72=maksymalna choroba.
Wyższy wynik wskazywał na zwiększoną ciężkość choroby.
Dane dotyczące procentu uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią 0/1 według globalnej oceny badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA mierzyła ogólną ciężkość łuszczycy przy użyciu 5-punktowej skali (0-4), gdzie 0=czysta - brak oznak łuszczycy; może występować pozapalna hiperpigmentacja, 1=prawie czysta - brak pogrubienia; normalne do różowego zabarwienie; brak do minimalnego ogniskowego złuszczania, 2=łagodna - ledwo wykrywalne do łagodnego pogrubienia; różowe do jasnoczerwone zabarwienie i przeważnie delikatne złuszczanie, 3=umiarkowana - wyraźnie rozróżnialne do umiarkowanego pogrubienia; matowe do jaskrawoczerwone, umiarkowane złuszczanie i 4=ciężka - silne pogrubienie z twardymi krawędziami; jasne do głęboko ciemnoczerwone zabarwienie; ciężkie/grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Procent uczestników z odpowiedzią Globalnej Oceny Badacza (IGA) 0/1 w 16. tygodniu jest tu raportowany.
Procentowe dane uczestników zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odpowiedź PASI75: co najmniej 75% poprawy w skali PASI od wartości wyjściowej (ostatni pomiar przed/podaniem pierwszej dawki IMP).
Ciało podzielono na 4 obszary: głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a każdy obszar oceniono pod kątem zaczerwienienia, grubości i złuszczania w skali 5-punktowej: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne i 4=bardzo znaczne).
Procent skóry pokryty łuszczycą dla każdego regionu przeliczono na skalę od 0 do 6 (0=brak; 1=1% do <10% zajęte; 2=10% do <30% zajęte; 3=30% do <50% zajęte; 4=50% do <70% zajęte; 5=70% do <90% zajęte; 6=90% do 100% zajęte).
Ostateczny PASI= średnie zaczerwienienie, grubość i złuszczanie zmian łuszczycowych, pomnożone przez wynik obszaru zajętego łuszczycą dla odpowiedniej sekcji i ważone procentem zajętej skóry uczestnika dla odpowiedniej sekcji.
Minimalny wynik PASI 0= brak choroby, maksymalny wynik PASI 72= maksymalna choroba.
Wyższy wynik wskazywał na zwiększone nasilenie choroby.
Dane dotyczące procentu uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI100: 100% poprawa w skali PASI w porównaniu do wartości początkowej (ostatni pomiar przed/podaniem pierwszej dawki IMP).
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a każdy region oceniany pod względem zaczerwienienia, grubości i złuszczania (każdy w skali 5-stopniowej: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne i 4=bardzo znaczne).
Określenie procentowego pokrycia skóry łuszczycą dla każdego obszaru ciała w skali od 0 do 6 (0=brak; 1=1% do <10% zajęte; 2=10% do <30% zajęte; 3=30% do <50% zajęte; 4=50% do <70% zajęte; 5=70% do <90% zajęte; 6=90% do 100% zajęte).
Końcowy PASI = średnia zaczerwienienia, grubości i złuszczania zmian łuszczycowych pomnożona przez wynik obszaru zajętego łuszczycą w odpowiedniej sekcji i ważona procentem zajętej skóry osoby dla odpowiedniej sekcji.
Minimalny wynik PASI = 0 (brak choroby), maksymalny wynik PASI = 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Procent uczestników został zaokrąglony do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na świąd według dziennika objawów pacjenta (PSD) i skali pomiaru objawów i wpływu łuszczycy (P-SIM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala PSD (P-SIM) składała się z 14 elementów, mierzących następujące objawy, symptomy i funkcjonalne skutki związane z łuszczycą: zaczerwienienie, łuszczenie, pękanie, zmiany skórne, pogrubienie, świąd, ból, pieczenie, suchość, podrażnienie, wrażliwość, zmęczenie, zawstydzenie i wybór odzieży.
Skala PSD (P-SIM) została zaprojektowana do zbierania danych na temat doświadczeń uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą, związanych z nasileniem objawów, symptomów lub skutków, w ich najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każdy element oceniano pod względem nasilenia/skutku w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów/skutków, a 10 oznacza bardzo nasilone objawy/najgorsze skutki.
Odpowiedź na świąd w skali PSD (P-SIM) w 16. tygodniu: uczestników uznawano za odpowiadających na leczenie, jeśli wynik świądu poprawił się (zmniejszył) o więcej lub równo (>=) 4 punkty od wartości wyjściowej do 16. tygodnia, a uczestnik badania nie przerwał stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) przed 16. tygodniem.
Procent uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSD P-SIM na ból w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSD (P-SIM) składał się z 14 elementów, mierzących następujące objawy, symptomy i wpływy funkcjonalne związane z łuszczycą: zaczerwienienie, łuszczenie, pękanie, zmiany skórne, pogrubienie, swędzenie, ból, pieczenie, suchość, podrażnienie, wrażliwość, zmęczenie, zażenowanie i wybór odzieży.
PSD (P-SIM) został zaprojektowany do zbierania danych o doświadczeniach uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą, dotyczących nasilenia objawów, symptomów lub wpływu, w ich najgorszym stanie w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każdy element oceniano pod względem poziomu nasilenia/wpływu na skali numerycznej NRS 0-10, gdzie 0 oznacza brak symptomu/wpływu, a 10 bardzo ciężki symptom/najgorszy wpływ.
Odpowiedź PSD (P-SIM) dotycząca bólu w 16. tygodniu: uczestników uznano za odpowiedź, jeśli wynik bólu poprawił się (zmniejszył) o >=4 punkty od momentu wyjściowego do 16. tygodnia, a uczestnik badania nie przerwał stosowania IMP przed 16. tygodniem.
Procent danych uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSD P-SIM w skali w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala PSD (P-SIM) składała się z 14 pozycji, mierzących następujące związane z łuszczycą oznaki, objawy i wpływy na funkcjonowanie: zaczerwienienie, złuszczanie, pękanie, zmiany skórne, pogrubienie, świąd, ból, pieczenie, suchość, podrażnienie, wrażliwość, zmęczenie, zakłopotanie i wybór odzieży.
Skala PSD (P-SIM) została zaprojektowana do zbierania danych dotyczących doświadczeń uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą w odniesieniu do nasilenia oznak, objawów lub wpływu, w ich najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każda pozycja była oceniana pod względem poziomu nasilenia/wpływu na 0-10-punktowej skali numerycznej (NRS), gdzie 0 oznaczało brak objawów/wpływu, a 10 – bardzo nasilony objaw/najgorszy wpływ.
Odpowiedź w skali PSD (P-SIM) dla złuszczania w 16. tygodniu: uczestnicy byli uznawani za odpowiedź pozytywną, jeśli wynik złuszczania poprawił się (zmniejszył) o ≥4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia, a uczestnik badania nie przerwał stosowania badanego produktu leczniczego przed 16. tygodniem.
Procent uczestników został zaokrąglony do jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca wstępnego okresu leczenia (do 16 tygodnia)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z IMP.
TEAE do 16. tygodnia zdefiniowano jako te AE, których data rozpoczęcia przypadała w dniu pierwszej dawki IMP lub po niej, aż do 16. tygodnia. Dane dotyczące odsetka uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku. |
Od wartości początkowej do końca wstępnego okresu leczenia (do 16 tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu leczenia początkowego (do 16. tygodnia)
|
Poważne niepożądane zdarzenie było definiowane jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe upośledzenie lub niezdolność, jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, inne istotne zdarzenia medyczne, które według oceny medycznej lub naukowej mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych.
Dane dotyczące odsetka uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od punktu wyjściowego do końca okresu leczenia początkowego (do 16. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia IMP do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodnia)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z TEAEs prowadzącymi do trwałego przerwania stosowania IMP do tygodnia 16.
Niepożądanym działaniem (AE) było każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z IMP.
TEAEs do tygodnia 16 zdefiniowano jako te AE, których data rozpoczęcia przypadała w dniu podania pierwszej dawki IMP lub po nim, do tygodnia 16.
Dane dotyczące odsetka uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od punktu wyjściowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org
konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie ustalone, że dane nie mogą zostać odpowiednio zanonimizowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org
konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .