En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab i kinesiske voksne studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (BE SHINING)
1. juni 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab i kinesiske voksne studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av bimekizumab administrert subkutant (sc) i 16 uker versus placebo ved behandling av studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PSO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ps0041 20023
-
Beijing, Kina
- Ps0041 20247
-
Beijing, Kina
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, Kina
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, Kina
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, Kina
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, Kina
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, Kina
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, Kina
- Ps0041 20296
-
Jinan, Kina
- Ps0041 20312
-
Jinan, Kina
- Ps0041 20318
-
Ningbo, Kina
- Ps0041 20310
-
Shanghai, Kina
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, Kina
- Ps0041 20184
-
Tianjin, Kina
- Ps0041 20136
-
Wuhan, Kina
- Ps0041 20120
-
Wuxi, Kina
- Ps0041 20314
-
Xi'an, Kina
- Ps0041 20309
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakeren er kinesisk mann eller kvinne ≥18 år
- Studiedeltakeren har plakkpsoriasis (PSO) i ≥6 måneder før screeningbesøket
- Studiedeltakeren har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO ≥10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 på en 5-punkts skala.
- Studiedeltaker er kandidat for systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
- Kvinnelige studiedeltakere må være postmenopausale eller permanent steriliserte, eller hvis fertilitet må være villige til å bruke protokolldefinert svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet inntil 17 uker etter siste administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) og ha en negativ graviditetstest ved screening og før første dose
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig studiedeltaker som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 17 uker etter siste dose av IMP
- Studiedeltakeren har en annen form for PSO enn kronisk plakk-type (f.eks. pustulær, erytrodermisk, guttat eller medikamentindusert PSO)
- Studiedeltakeren har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjon(er) som definert i protokollen
- Studiedeltakeren har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, har høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon, eller har nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTMB)-infeksjon. Studiedeltakeren har en tidligere historie med aktiv tuberkulose som involverer ethvert organsystem med mindre de er tilstrekkelig behandlet og er bevist å være fullstendig restituert etter konsultasjon med en TB-spesialist
- Studiedeltakeren har en diagnose av andre inflammatoriske tilstander enn PSO vulgaris eller psoriasisartritt (PsA)
- Studiedeltakeren har tilstedeværelse av betydelig ukontrollert nevropsykiatrisk lidelse. Studiedeltakere med historie med selvmordsforsøk innen 5 år før screeningbesøket må ekskluderes. Studiedeltakere med selvmordsforsøk mer enn 5 år før screeningbesøket må evalueres av en psykiatrisk lege før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bimekizumab
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta bimekizumab (BKZ) doseringsregime 1 i den innledende behandlingsperioden (16 uker) og bytte til doseringsregime 2 og placebo for å opprettholde blindingen i vedlikeholdsbehandlingsperioden (16 uker).
|
Studiedeltakere vil motta placebo subkutant på forhåndsspesifiserte tidspunkter i placeboarmen som komparator og i bimekizumab-armen for å opprettholde blindingen.
Studiedeltakere vil motta bimekizumab (doseringsregime 1 og 2) administrert subkutant på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av den innledende og vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta placebo-komparator i den innledende behandlingsperioden (16 uker) og bytte til bimekizumab doseringsregime 1 i vedlikeholdsbehandlingsperioden (16 uker).
|
Studiedeltakere vil motta placebo subkutant på forhåndsspesifiserte tidspunkter i placeboarmen som komparator og i bimekizumab-armen for å opprettholde blindingen.
Studiedeltakere vil motta bimekizumab (doseringsregime 1 og 2) administrert subkutant på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av den innledende og vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons etter 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
PASI90: minst 90% forbedring i PASI-skåren fra baseline (siste måling før/ved første IMP-dose).
Kroppen deles i 4 områder: hode, overekstremiteter, overkropp og underekstremiteter, og hvert område poengsettes for rødhet, tykkelse og skjell (hver på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert).
Bestemmelse av prosentandelen av hud dekket med psoriasis for hvert kroppsområde og konvertering til en skala fra 0 til 6 (0=ingen; 1=1% til mindre enn [<] 10% berørt; 2=10% til <30% berørt; 3=30% til <50% berørt; 4=50% til <70% berørt; 5=70% til <90% berørt; 6=90% til 100% berørt).
Endelig PASI=gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell av psoriatiske hudlesjoner, multiplisert med involvert psoriasis områdeskåre for respektive seksjon, og vektet etter prosentandelen av personens berørte hud for respektive seksjon.
Minimum PASI-skår 0=ingen sykdom, maksimum skår 72=maksimal sykdom.
Høyere skår indikerte økt sykdomsalvorlighet.
Prosentandelen av deltakernes data ble avrundet til ett desimal.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA målet alminnelig psoriasis alvorlighetsgrad ved hjelp av en 5-punkts skala (0-4), hvor 0=klar - ingen tegn på psoriasis; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede, 1=nesten klar - ingen fortykkelse; normal til rosa farging; ingen til minimal fokal skall, 2=mild - nettopp detekterbar til mild fortykkelse; rosa til lys rød farging og overveiende fin skall, 3=moderat - klart synlig til moderat fortykkelse; matt til lyse rød, moderat skall og 4=alvorlig - alvorlig fortykkelse med harde kanter; lyse til dyp mørk rød farging; alvorlig/grov skall som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 respons ved uke 16 er rapportert her.
Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til ett desimal.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med PASI75-respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
PASI75-respons: minst 75% forbedring i PASI-skår fra utgangspunkt (siste måling før/ved første IMP-dose).
Kroppen delt inn i 4 områder: hode, øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter, og hvert område poengsummes for rødhet, tykkelse og skjell på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=markert og 4=svært markert. Prosentandelen av hud dekket med psoriasis for hvert område ble konvertert til en skala fra 0 til 6 (0=ingen; 1=1% til <10% berørt; 2=10% til <30% berørt; 3=30% til <50% berørt; 4=50% til <70% berørt; 5=70% til <90% berørt; 6=90% til 100% berørt). Endelig PASI= gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner, multiplisert med involvert psoriasisområdeskår for respektive seksjon, og vektet etter prosentandelen av personens berørte hud for respektive seksjon. Minimum PASI-skår 0= ingen sykdom, maksimum PASI-skår 72= maksimal sykdom. Høyere skår indikerte økt sykdomsalvorlighet. Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til én desimal. |
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med PASI100-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI100: 100 % forbedring i PASI-scoren fra utgangspunktet (siste måling før/ved første IMP-dose).
Kroppen deles inn i 4 områder: hode, overekstremiteter, overkropp og underekstremiteter, og hvert område poengsettes for rødhet, tykkelse og skjell (hvert på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=markert og 4=svært markert). Fastsettelse av prosentandel av hud som er dekket med PSO for hvert av kroppsområdene på en skala fra 0 til 6 (0=ingen; 1=1 % til <10 % berørt; 2=10 % til <30 % berørt; 3=30 % til <50 % berørt; 4=50 % til <70 % berørt; 5=70 % til <90 % berørt; 6=90 % til 100 % berørt). Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell av psoriatiske hudlesjoner, multiplisert med involvert psoriasisområdescore for respektive seksjon, og vektet etter prosentandelen av personens berørte hud for respektive seksjon. Minimum PASI-score = 0 (ingen sykdom), maksimum PASI-score = 72 (maksimal sykdom). Høyere score indikerte økt sykdomsalvorlighet. Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til ett desimal. |
Uke 16
|
|
Andel deltakere med Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) respons for kløe ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSD (P-SIM) bestod av 14 elementer som målte følgende PSO-relaterte tegn, symptomer og funksjonelle påvirkninger: rødhet, skalling, sprekker, lesjoner, fortykking, kløe, smerte, brenning, tørrhet, irritasjon, følsomhet, tretthet, flauhet og valg av klær.
PSD (P-SIM) ble designet for å samle inn data om deltakernes opplevelse av moderat til alvorlig psoriasis relatert til alvorlighetsgraden av tegn, symptomer eller påvirkninger, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene.
Hvert element ble vurdert for alvorlighets-/påvirkningsnivå på en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 (ingen symptom/påvirkning) og 10 (svært alvorlig symptom/verste påvirkning).
PSD (P-SIM)-respons for kløe uke 16: deltakere ble ansett som respondenter hvis kløescore forbedret (redusert) med mer enn eller lik (>=) 4 poeng fra baseline til uke 16 og studiedeltakeren ikke hadde avsluttet det undersøkende legemiddelet (IMP) før uke 16.
Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til én desimal.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med PSD P-SIM-respons for smerte ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSD (P-SIM) besto av 14 element som målte følgende PSO-relaterte tegn, symptomer og funksjonelle påvirkninger: rødhet, skjell, sprekker, lesjoner, fortykkelse, kløe, smerte, brenning, tørrhet, irritasjon, sensitivitet, tretthet, flauhet og valg av klær.
PSD (P-SIM) ble utformet for å samle inn data om deltakernes opplevelse av moderat til alvorlig psoriasis i forhold til alvorlighetsgraden av tegn, symptomer eller påvirkninger, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene.
Hvert element ble vurdert for alvorlighets-/påvirkningsnivå på en 0-10 poeng NRS hvor 0 (inget symptom/ingen påvirkning) og 10 (svært alvorlig symptom/verst mulig påvirkning).
PSD (P-SIM)-respons for smerte ved uke 16: deltakere ble ansett som respondenter hvis smertescore forbedret seg (redusert) med >=4 poeng fra baseline til uke 16, og studiedeltakeren ikke hadde avbrutt IMP før uke 16.
Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til ett desimal.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med PSD P-SIM-respons for skalling uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSD (P-SIM) besto av 14 punkter som målte følgende PSO-relaterte tegn, symptomer og funksjonelle påvirkninger: rødhet, skjell, sprekker, lesjoner, fortykning, kløe, smerte, brenning, tørrhet, irritasjon, følsomhet, tretthet, flauhet og valg av klær.
PSD (P-SIM) ble designet for å samle inn data om deltakernes opplevelse med moderat til alvorlig psoriasis i forhold til alvorlighetsgraden av tegn, symptomer eller påvirkninger, på det verste i løpet av de siste 24 timene.
Hvert punkt ble vurdert for alvorlighets-/påvirkningsnivå på en 0-10 poengs NRS der 0 (inget symptom/påvirkning) og 10 (svært alvorlig symptom/verst mulig påvirkning).
PSD (P-SIM) respons for skjell ved uke 16: deltakere ble ansett som respondenter hvis skjellscore hadde forbedret seg (redusert) med >=4 poeng fra baseline til uke 16, og studiedeltakeren ikke hadde avbrutt IMP før uke 16.
Prosentandelen av deltakernes data ble avrundet til ett desimal.
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) gjennom uke 16
Tidsramme: Fra baseline til slutten av første behandlingsperiode (opptil uke 16)
|
En bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), uavhengig av om det ble ansett som relatert til IMP.
TEAEs gjennom uke 16 ble definert som de AE-ene som hadde en startdato på eller etter første dose av IMP gjennom uke 16.
Prosentdelen av deltakere-data ble avrundet til ett desimal.
|
Fra baseline til slutten av første behandlingsperiode (opptil uke 16)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige TEAE gjennom uke 16
Tidsramme: Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil uke 16)
|
En SAE ble definert som en uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, fører til varig funksjonshemming eller arbeidsuførhet, er en medfødt feil eller fødselsskade, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig skjønn kan utsette pasienten for fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av ovenstående.
Prosentdelen av deltakerdata ble avrundet til én desimal. |
Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil uke 16)
|
|
Prosentandel deltakere med TEAEs som fører til permanent avbrudd av IMP gjennom uke 16
Tidsramme: Fra baseline til slutten av første behandlingsperiode (opp til uke 16)
|
Andelen deltakere med TEAEs som førte til permanent avbrudd av IMP gjennom uke 16 ble rapportert.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som var tidsmessig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), uavhengig av om den ble ansett som relatert til IMP.
TEAEs gjennom uke 16 ble definert som de AEs som hadde en startdato på eller etter den første dosen av IMP gjennom uke 16.
Andelen deltakere data ble avrundet til ett desimal.
|
Fra baseline til slutten av første behandlingsperiode (opp til uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis det fastslås at dataene ikke kan anonymiseres tilstrekkelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .