Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisiin aikuistutkimukseen osallistuneilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi (BE SHINING)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisiin aikuistutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata ihonalaisesti (sc) 16 viikon ajan annetun bimekitsumabin tehoa lumelääkkeeseen hoidettaessa tutkimukseen osallistuneita, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ps0041 20023
-
Beijing, Kiina
- Ps0041 20247
-
Beijing, Kiina
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, Kiina
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, Kiina
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, Kiina
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, Kiina
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, Kiina
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, Kiina
- Ps0041 20296
-
Jinan, Kiina
- Ps0041 20312
-
Jinan, Kiina
- Ps0041 20318
-
Ningbo, Kiina
- Ps0041 20310
-
Shanghai, Kiina
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, Kiina
- Ps0041 20184
-
Tianjin, Kiina
- Ps0041 20136
-
Wuhan, Kiina
- Ps0041 20120
-
Wuxi, Kiina
- Ps0041 20314
-
Xi'an, Kiina
- Ps0041 20309
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuva kiinalainen mies tai nainen on ≥18-vuotias
- Tutkimukseen osallistujalla on plakkipsoriaasi (PSO) ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Tutkimukseen osallistujan psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) on ≥12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa ≥10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 5 pisteen asteikolla.
- Tutkimukseen osallistuva on ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon
- Naispuolisten tutkimukseen osallistujien on oltava postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituja tai jos hedelmällisessä iässä olevien on oltava valmiita käyttämään tutkimussuunnitelmassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan 17 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen tutkimuksen osallistuja, joka imettää, on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 17 viikon sisällä IMP:n lopullisesta annoksesta
- Tutkimukseen osallistujalla on jokin muu PSO-muoto kuin krooninen plakkityyppi (esim. märkärakkulainen, erytroderminen, gutaatti tai lääkkeiden aiheuttama PSO)
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita, kuten protokollassa on määritelty
- Tutkimukseen osallistujalla on tiedossa tuberkuloosi (TB) -infektio, hänellä on suuri riski saada TB-infektio tai hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio. Tutkimukseen osallistuneella on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi, johon on liittynyt mikä tahansa elinjärjestelmä, ellei häntä ole hoidettu riittävästi ja hän on on todettu täysin toipuneen tuberkuloosiasiantuntijan kanssa kuultuaan
- Tutkimukseen osallistuvalla on diagnosoitu muita tulehdustiloja kuin PSO vulgaris tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA)
- Tutkimukseen osallistuneella on merkittävä hallitsematon neuropsykiatrinen häiriö. Tutkimukseen osallistuvat, jotka ovat tehneet itsemurhayrityksiä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, on suljettava pois. Tutkimukseen osallistuneiden, joilla on ollut itsemurhayrityksiä yli 5 vuotta ennen seulontakäyntiä, tulee mielenterveysalan ammattilaisen arvioida ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bimekitsumabi
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat bimekitsumabin (BKZ) annostusohjelman 1 aloitushoitojakson aikana (16 viikkoa) ja siirtyvät annostusohjelmaan 2 ja lumelääkkeeseen ylläpitääkseen sokeutta ylläpitohoitojakson (16 viikkoa) aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti ennalta määrättyinä aikoina plasebohaarassa vertailuaineena ja bimekitsumabihaarassa sokeuden ylläpitämiseksi.
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia (annostusohjelmat 1 ja 2) ihonalaisesti ennalta määrättyinä ajankohtana aloitus- ja ylläpitohoitojaksojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat plasebovertailua aloitushoitojakson aikana (16 viikkoa) ja siirtyvät bimekitsumabin annostusohjelmaan 1 ylläpitohoitojakson aikana (16 viikkoa).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti ennalta määrättyinä aikoina plasebohaarassa vertailuaineena ja bimekitsumabihaarassa sokeuden ylläpitämiseksi.
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia (annostusohjelmat 1 ja 2) ihonalaisesti ennalta määrättyinä ajankohtana aloitus- ja ylläpitohoitojaksojen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla psoriasispinta-alan vaikeusasteindeksi 90 (PASI90) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90: vähintään 90 % parannus PASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon (viimeisin mittaus ennen/ensimmäisen IMP-annoksen yhteydessä).
Keho jaettu 4 alueeseen: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, ja kullekin alueelle arvioidaan punoitus, paksuus ja hilseily (kukin 5-pisteen asteikolla: 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=merkittävä, 4=erittäin merkittävä).
Määritetään ihoalueen prosenttiosuus, joka on peittynyt psoriasikseen kullekin kehon alueelle, ja muunnetaan 0–6 asteikolle (0=ei lainkaan; 1=1 % alle [<] 10 % vaikutettu; 2=10 % <30 % vaikutettu; 3=30 % <50 % vaikutettu; 4=50 % <70 % vaikutettu; 5=70 % <90 % vaikutettu; 6=90 %–100 % vaikutettu).
Lopullinen PASI=psoriasisen ihovaurion punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvo kerrottuna kyseisen osan psoriasiksen peittämän alueen pisteillä ja painotettuna kyseisen osan vaikutetun ihon prosenttiosuudella.
Pienin PASI-piste 0=ei sairautta, suurin piste 72=maksimaalinen sairaus.
Korkeampi piste osoitti lisääntynyttä sairauden vakavuutta.
Osallistujien prosenttiosuustiedot pyöristettiin yhteen desimaaliin.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tutkijan yleisarvio (IGA) 0/1 vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA mittasi psoriaasin kokonaisvakavuutta käyttäen 5-portaista asteikkoa (0-4), jossa 0=selkeä - ei psoriaasin merkkejä; tulehduksenjälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä, 1=melkein selkeä - ei paksuuntumista; normaali vaaleanpunainen väri; ei tai minimaalista kohdennettua hilseilyä, 2=lievä - juuri havaittavissa oleva lievään paksuuntumiseen; vaaleanpunainen vaaleanpunertavaan väritykseen ja pääasiassa hienoa hilseilyä, 3=kohtalainen - selvästi erotettava kohtalaiseen paksuuntumiseen; tylsä kirkkaaseen punaiseen väritykseen; kohtalainen hilseily ja 4=vaikea - vakava paksuuntuminen kovilla reunoilla; kirkas syvään tummanpunaiseen väritykseen; vakava/karkea hilseily, joka peittää melkein kaikki tai kaikki vauriot.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1-vaste viikolla 16, on raportoitu tässä. Osallistujien prosenttiosuustiedot pyöristettiin yhteen desimaaliin. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus PASI75-vasteessa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PASI75-vaste: vähintään 75 %:n parannus PASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon (viimeisin mittaus ennen ensimmäistä IMP-annosta tai sen yhteydessä).
Ruumiin jaettu neljään alueeseen: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat. Jokaisella alueella arvioidaan punoitus, paksuus ja hilseily viisiportaisella asteikolla: 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=merkittävä ja 4=erittäin merkittävä. Ihon prosenttiosuus, jota psoriaasi peittää kullakin alueella, muunnettiin asteikolle 0–6 (0=ei lainkaan; 1=1 % – <10 % vaikutettu; 2=10 % – <30 % vaikutettu; 3=30 % – <50 % vaikutettu; 4=50 % – <70 % vaikutettu; 5=70 % – <90 % vaikutettu; 6=90 % – 100 % vaikutettu). Lopullinen PASI= psoriaattisten ihomuutosten punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvo kerrottuna kunkin osan psoriaasialueen pisteillä ja painotettuna kunkin osan vaikutetun ihon prosenttiosuudella. Pienin PASI-piste 0=ei sairautta, suurin PASI-piste 72=enimmäissairaus. Korkeampi piste viittasi lisääntyneeseen sairauden vakavuuteen. Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhteen desimaaliin. |
Viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus PASI100-vasteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI100: 100 %:n parannus PASI-pisteistä vertailuarvosta (viimeisin mittaus ennen ensimmäistä IMP-annosta/ensimmäisen IMP-annoksen aikana).
Keho jaettu 4 alueeseen: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, ja jokaista aluetta arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn perusteella (jokainen viiden pisteen asteikolla: 0=ei ollenkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=merkittävä ja 4=erittäin merkittävä). Ihon prosenttiosuuden määrittäminen, joka on peittynyt psoriaasilla kullekin kehon alueelle, ja asteikko 0–6 (0=ei ollenkaan; 1=1 %–<10 % vaikutettu; 2=10 %–<30 % vaikutettu; 3=30 %–<50 % vaikutettu; 4=50 %–<70 % vaikutettu; 5=70 %–<90 % vaikutettu; 6=90 %–100 % vaikutettu). Lopullinen PASI= psoriatisten ihomuutosten punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvo kerrottuna kyseisen osion psoriasialueen pisteillä ja painotettuna henkilön vaikutetun ihon prosenttiosuudella kyseiselle osiolle. Minimi PASI-pisteet= 0 (ei sairautta), maksimi PASI-pisteet= 72 (maksimaalinen sairaus). Korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä sairauden vakavuutta. Osallistujien prosenttiosuuden tiedot pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuudella. |
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilaan oirepäiväkirjan (PSD) psoriaasin oire- ja vaikutusmittauksen (P-SIM) vaste kutinaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSD (P-SIM) koostui 14 eri asiasta, jotka mittasivat seuraavia psoriaasiin liittyviä oireita, merkkejä ja toiminnallisia vaikutuksia: punoitusta, hilseilyä, halkeamista, vaurioita, paksuuntumista, kutinaa, kipua, polttelua, kuivuutta, ärsytystä, herkkyyttä, väsymystä, noloutta ja vaatetuksen valintaa.
PSD (P-SIM) suunniteltiin keräämään tietoa kohtalaisesta vakavaan psoriaasiin liittyvistä kokemuksista, jotka liittyvät oireiden, merkkien tai vaikutusten vakavuuteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokaista asiaa arvioitiin vakavuuden/vaikutuksen tasolla 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 (ei oiretta/vaikutusta) ja 10 (erittäin vakava oire/pahin vaikutus).
PSD (P-SIM) vastaus kutinaan viikolla 16: osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos kutiinapisteet parantuivat (vähenivät) enemmän kuin tai yhtä paljon kuin (>=) 4 pistettä lähtöarvosta viikkoon 16, eikä tutkittava ollut keskeyttänyt tutkittavaa lääkettä (IMP) ennen viikkoa 16.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PSD P-SIM-vaste kivulle viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSD (P-SIM) koostui 14 kohteesta, jotka mittasivat seuraavia psoriaasiin liittyviä oireita, merkkejä ja toiminnallisia vaikutuksia: punoitus, hilseily, halkeilu, vauriot, paksuuntuminen, kutina, kipu, polttelu, kuivuus, ärsytys, herkkyys, väsymys, nolous ja vaatevalinta.
PSD (P-SIM) suunniteltiin keräämään tietoa osallistujien kokemuksista kohtalaisesta vaikeaan psoriaasiin liittyen oireiden, merkkejen tai vaikutusten vakavuuteen viimeisen 24 tunnin pahimpana aikana.
Jokaisen kohdan vakavuus/vaikutustaso arvioitiin 0-10 pisteen NRS-asteikolla, jossa 0 (ei oiretta/vaikutusta) ja 10 (erittäin vakava oire/pahin vaikutus).
PSD (P-SIM) vastaus kivulle viikolla 16: osallistujia pidettiin vastaajina, jos kivun pistemäärä parani (väheni) ≥4 pistettä lähtöarvosta viikkoon 16, ja tutkimusosallistuja ei ollut keskeyttänyt IMP:ää ennen viikkoa 16.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PSD P-SIM-vaste ihon kuorinnassa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSD (P-SIM) koostui 14 eri asiasta, jotka mittasivat seuraavia psoriasisiin liittyviä oireita, merkkejä ja toiminnallisia vaikutuksia: punoitus, hilseily, halkeilu, haavaumat, paksuuntuminen, kutina, kipu, polttelu, kuivuus, ärsytys, herkkyys, väsymys, nolo olo ja vaatteiden valinta.
PSD (P-SIM) suunniteltiin keräämään tietoa kohtalaisesta tai vaikeasta psoriasiksesta kärsivien osallistujien kokemuksista oireiden, merkkejen tai vaikutusten vakavuudesta viimeisen 24 tunnin pahimpana aikana.
Jokainen asia arvioitiin vakavuuden/vaikutustason mukaan 0-10 pisteen NRS-asteikolla, jossa 0 (ei oiretta/vaikutusta) ja 10 (erittäin vakava oire/pahin vaikutus).
PSD (P-SIM) vastaus hilseilyyn viikolla 16: osallistujia pidettiin vastaajina, jos hilseilypisteet olivat parantuneet (vähentyneet) ≥4 pistettä lähtötasosta viikkoon 16, eikä tutkimuksen osallistuja ollut keskeyttänyt IMP:ää ennen viikkoa 16.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä alkuperäisen hoidon jakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa lääketieteellinen ilmiö potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka ilmeni tutkittavan lääkevalmisteena käytön yhteydessä, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkittavaan lääkevalmisteeseen.
16 viikon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat määriteltiin sellaisiksi haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivä oli ensimmäisen tutkittavan lääkevalmisteena annoksen jälkeen 16 viikon aikana.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Alkupisteestä alkuperäisen hoidon jakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia TEAE-tapahtumia 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta alkuperäisen hoidonjakson päättymiseen (enintään 16 viikkoon)
|
VAE määriteltiin minkä tahansa annoksen yhteydessä esiintyneeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen tai tieteellisen harkinnan perusteella saattaa vaarantaa potilaan terveydentilan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä mainittujen estämiseksi.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuudelle.
|
Alkutasosta alkuperäisen hoidonjakson päättymiseen (enintään 16 viikkoon)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla IMP:n käytön lopettamiseen johtaneet TEAE:t esiintyivät 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta alkuperäisen hoidon jakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikaisia haittatapahtumia (TEAE), jotka johtivat tutkimuslääkkeen (IMP) pysyvään keskeyttämiseen 16. viikkoon mennessä, raportoitiin.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön, oli siihen liittyvää tai ei.
Hoidon aikaiset haittatapahtumat (TEAE) 16. viikkoon mennessä määriteltiin niiksi haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivä oli ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen 16. viikkoon mennessä.
Osallistujien prosenttiosuus pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Alkutasosta alkuperäisen hoidon jakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .