Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des participants chinois adultes à l'étude atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (BE SHINING)
1 juin 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants adultes chinois à l'étude atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du bimekizumab administré par voie sous-cutanée (sc) pendant 16 semaines par rapport au placebo dans le traitement des participants à l'étude atteints de psoriasis en plaques (PSO) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Ps0041 20023
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Beijing, Chine
- Ps0041 20247
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Beijing, Chine
- Ps0041 20306
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Guangzhou, Chine
- Ps0041 20117
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Guangzhou, Chine
- Ps0041 20311
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Guangzhou, Chine
- Ps0041 20313
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Hangzhou, Chine
- Ps0041 20022
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Hangzhou, Chine
- Ps0041 20193
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Hangzhou, Chine
- Ps0041 20296
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Jinan, Chine
- Ps0041 20312
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Jinan, Chine
- Ps0041 20318
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Ningbo, Chine
- Ps0041 20310
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Shanghai, Chine
- Ps0041 20308
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Shenzhen, Chine
- Ps0041 20184
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Tianjin, Chine
- Ps0041 20136
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Wuhan, Chine
- Ps0041 20120
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Wuxi, Chine
- Ps0041 20314
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Xi'an, Chine
- Ps0041 20309
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude est un homme ou une femme chinoise âgé de ≥ 18 ans
- Le participant à l'étude souffre de psoriasis en plaques (PSO) depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage
- Le participant à l'étude a un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥12 et une surface corporelle (BSA) affectée par PSO ≥10 % et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 sur une échelle de 5 points.
- Le participant à l'étude est candidat à une thérapie systémique PSO et/ou à une photothérapie
- Les participantes à l'étude doivent être ménopausées ou stérilisées en permanence ou, si elles sont en âge de procréer, doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace définie dans le protocole pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 17 semaines après la dernière administration du médicament expérimental (IMP) et avoir un test de grossesse négatif. lors du dépistage et avant la première dose
Critère d'exclusion:
- Participante à l'étude qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 17 semaines suivant la dose finale d'IMP.
- Le participant à l'étude présente une forme de PSO autre que le type de plaque chronique (par exemple, PSO pustuleuse, érythrodermique, en gouttes ou induite par un médicament)
- Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infection(s), tel que défini dans le protocole.
- Le participant à l'étude a une infection tuberculeuse (TB) connue, présente un risque élevé de contracter une infection tuberculeuse ou a actuellement ou a des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB). Le participant à l'étude a des antécédents de tuberculose active impliquant n'importe quel système organique à moins qu'il ne soit correctement traité et n'est pas s'est avéré complètement rétabli après consultation avec un spécialiste de la tuberculose
- Le participant à l'étude a un diagnostic d'affections inflammatoires autres que la PSO vulgaris ou l'arthrite psoriasique (PsA)
- Le participant à l'étude présente un trouble neuropsychiatrique non contrôlé important. Les participants à l'étude ayant des antécédents de tentative de suicide dans les 5 ans précédant la visite de sélection doivent être exclus. Les participants à l'étude ayant des antécédents de tentative de suicide plus de 5 ans avant la visite de dépistage doivent être évalués par un professionnel de la santé mentale avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bimékizumab
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique 1 de bimekizumab (BKZ) pendant la période de traitement initiale (16 semaines) et passeront au schéma posologique 2 et au placebo pour maintenir la mise en aveugle pendant la période de traitement d'entretien (16 semaines).
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Les participants à l'étude recevront un placebo par voie sous-cutanée à des moments prédéfinis dans le bras placebo comme comparateur et dans le bras bimekizumab pour maintenir la mise en aveugle.
Les participants à l'étude recevront du bimekizumab (schémas posologiques 1 et 2) administré par voie sous-cutanée à des moments prédéfinis pendant les périodes de traitement initiales et d'entretien.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront un comparateur placebo pendant la période de traitement initiale (16 semaines) et passeront au schéma posologique 1 du bimekizumab pendant la période de traitement d'entretien (16 semaines).
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Les participants à l'étude recevront un placebo par voie sous-cutanée à des moments prédéfinis dans le bras placebo comme comparateur et dans le bras bimekizumab pour maintenir la mise en aveugle.
Les participants à l'étude recevront du bimekizumab (schémas posologiques 1 et 2) administré par voie sous-cutanée à des moments prédéfinis pendant les périodes de traitement initiales et d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI90 (Psoriasis Area Severity Index 90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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PASI90 : amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur de référence (dernière mesure avant/au moment de la première dose de produit d'investigation).
Le corps est divisé en 4 zones : tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs, chaque zone étant évaluée pour l'érythème, l'épaisseur et la desquamation (sur une échelle de 5 points : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué).
Détermination du pourcentage de peau couverte par le psoriasis pour chaque zone corporelle et conversion sur une échelle de 0 à 6 (0=aucune ; 1=1 % à moins [<] de 10 % affecté ; 2=10 % à <30 % affecté ; 3=30 % à <50 % affecté ; 4=50 % à <70 % affecté ; 5=70 % à <90 % affecté ; 6=90 % à 100 % affecté).
Score PASI final = moyenne de l'érythème, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliée par le score de surface atteinte de la section respective, et pondérée par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Score PASI minimum 0 = aucune maladie, score maximum 72 = maladie maximale.
Un score plus élevé indique une sévérité accrue de la maladie.
Le pourcentage de données des participants a été arrondi à une décimale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une réponse 0/1 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA mesurait la sévérité globale du psoriasis à l'aide d'une échelle à 5 points (0-4), où 0 = clair - aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente, 1 = presque clair - pas d'épaississement ; coloration normale à rose ; pas ou un minimum de desquamation focale, 2 = léger - épaississement juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair et desquamation principalement fine, 3 = modéré - clairement distinguable à épaississement modéré ; coloration rouge terne à vif, desquamation modérée et 4 = sévère - épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé profond ; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
Le pourcentage de participants avec une réponse Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 à la Semaine 16 est rapporté ici.
Le pourcentage de participants a été arrondi à une décimale.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Réponse PASI75 : au moins 75 % d'amélioration du score PASI par rapport à la ligne de base (dernière mesure avant/à la première dose de produit expérimental).
Le corps est divisé en 4 zones : tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs, chaque zone étant notée pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sur une échelle de 5 points : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, et 4=très marquée.
Le pourcentage de peau couverte par le psoriasis pour chaque région a été converti en une échelle de 0 à 6 (0=aucune ; 1=1 % à <10 % affectés ; 2=10 % à <30 % affectés ; 3=30 % à <50 % affectés ; 4=50 % à <70 % affectés ; 5=70 % à <90 % affectés ; 6=90 % à 100 % affectés).
PASI final = moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliée par le score de la zone atteinte de psoriasis de la section respective, et pondérée par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Score PASI minimum 0 = aucune maladie, score PASI maximum 72 = maladie maximale.
Un score plus élevé indiquait une sévérité accrue de la maladie.
Le pourcentage de données des participants a été arrondi à une décimale.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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PASI100 : amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la valeur de base (dernière mesure avant/à la première dose du produit de recherche).
Le corps est divisé en 4 zones : tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs, et chaque région est évaluée pour l'érythème, l'épaisseur et la desquamation (chacune sur une échelle de 5 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué et 4 = très marqué).
Détermination du pourcentage de peau couverte par le psoriasis pour chacune des zones corporelles sur une échelle de 0 à 6 (0 = aucun ; 1 = 1 % à <10 % atteint ; 2 = 10 % à <30 % atteint ; 3 = 30 % à <50 % atteint ; 4 = 50 % à <70 % atteint ; 5 = 70 % à <90 % atteint ; 6 = 90 % à 100 % atteint).
PASI final = moyenne de l'érythème, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliée par le score de surface atteinte par le psoriasis de la section respective, et pondérée par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Score PASI minimum = 0 (aucune maladie), score PASI maximum = 72 (maladie maximale).
Un score plus élevé indique une sévérité accrue de la maladie.
Les pourcentages de participants ont été arrondis à une décimale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) pour le prurit à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSD (P-SIM) comprenait 14 items, mesurant les signes, symptômes et impacts fonctionnels liés au PSO suivants : rougeur, desquamation, fissuration, lésions, épaississement, démangeaison, douleur, brûlure, sécheresse, irritation, sensibilité, fatigue, embarras et choix des vêtements.
Le PSD (P-SIM) a été conçu pour collecter des données sur l'expérience des participants atteints de psoriasis modéré à sévère concernant la gravité des signes, symptômes ou impacts, à leur pire niveau au cours des 24 dernières heures.
Chaque item a été évalué pour le niveau de gravité/impact sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points, où 0 (aucun symptôme/impact) et 10 (symptôme très sévère/impact le plus grave).
Résultat PSD (P-SIM) pour la démangeaison à la semaine 16 : les participants étaient considérés comme répondeurs si le score de démangeaison s'était amélioré (diminué) de plus ou égal à (>=) 4 points entre la ligne de base et la semaine 16 et si le participant à l'étude n'avait pas interrompu le produit médicamenteux de recherche (IMP) avant la semaine 16.
Le pourcentage de participants a été arrondi à une décimale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une réponse PSD P-SIM pour la douleur à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSD (P-SIM) comprenait 14 items, mesurant les signes, symptômes et impacts fonctionnels suivants liés au PSO : rougeur, desquamation, fissuration, lésions, épaississement, démangeaison, douleur, brûlure, sécheresse, irritation, sensibilité, fatigue, gêne et choix de vêtements.
Le PSD (P-SIM) a été conçu pour recueillir des données sur l'expérience des participants atteints de psoriasis modéré à sévère concernant la gravité des signes, symptômes ou impacts, à leur pire niveau au cours des 24 dernières heures.
Chaque item a été évalué pour le niveau de gravité/impact sur une échelle numérique de 0 à 10 où 0 (pas de symptôme/impact) et 10 (symptôme très sévère/pire impact).
Réponse PSD (P-SIM) pour la douleur à la Semaine 16 : les participants étaient considérés comme répondeurs si le score de douleur s'améliorait (diminuait) de ≥4 points de la Baseline à la Semaine 16, et si le participant de l'étude n'avait pas interrompu le IMP avant la Semaine 16.
Le pourcentage de données des participants a été arrondi à une décimale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec réponse PSD P-SIM pour la mise à l'échelle à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSD (P-SIM) comprenait 14 items, mesurant les signes, symptômes et impacts fonctionnels liés au PSO suivants : rougeur, desquamation, fissuration, lésions, épaississement, démangeaison, douleur, brûlure, sécheresse, irritation, sensibilité, fatigue, gêne et choix des vêtements.
Le PSD (P-SIM) a été conçu pour recueillir des données sur l'expérience des participants atteints de psoriasis modéré à sévère concernant la gravité des signes, symptômes ou impacts, à leur pire niveau au cours des 24 dernières heures.
Chaque item a été évalué pour son niveau de gravité/impact sur une échelle NRS de 0 à 10 points, où 0 signifie (aucun symptôme/impact) et 10 (symptôme très sévère/impact le plus grave).
La réponse au PSD (P-SIM) pour la desquamation à la semaine 16 : les participants étaient considérés comme répondeurs si le score de desquamation s'était amélioré (diminué) de ≥4 points entre la ligne de base et la semaine 16, et si le participant à l'étude n'avait pas interrompu le PIM avant la semaine 16.
Le pourcentage de données des participants a été arrondi à une décimale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) jusqu'à la semaine 16
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période de traitement initial (jusqu'à la semaine 16)
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'une substance médicamenteuse expérimentale (SME), qu'elle soit considérée ou non comme liée à la SME.
Les EIT jusqu'à la semaine 16 étaient définis comme les EI dont la date de début était le jour de la première dose de SME ou après, jusqu'à la semaine 16.
Le pourcentage de participants a été arrondi à une décimale.
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Du début de l'étude à la fin de la période de traitement initial (jusqu'à la semaine 16)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement jusqu’à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initial (jusqu'à la semaine 16)
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Une SAE était définie comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant, est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, d'autres événements médicaux importants qui, selon un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger le patient, ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
Le pourcentage de données des participants a été arrondi à une décimale.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initial (jusqu'à la semaine 16)
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Pourcentage de participants avec des effets indésirables survenus pendant le traitement ayant conduit à l'arrêt définitif du produit investigateur jusqu'à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initial (jusqu'à la semaine 16)
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Le pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) ayant conduit à l'arrêt définitif du produit médicament de recherche (IMP) jusqu'à la semaine 16 a été rapporté.
Un événement indésirable (AE) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du produit médicament de recherche (IMP), qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'IMP.
Les TEAE jusqu'à la semaine 16 étaient définis comme les événements indésirables dont la date de début était à partir de la première dose d'IMP jusqu'à la semaine 16.
Le pourcentage de participants a été arrondi à une décimale.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initial (jusqu'à la semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer s’il est déterminé que les données ne peuvent pas être suffisamment anonymisées.
Délai de partage IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .