Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nei partecipanti cinesi allo studio adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (BE SHINING)
2 febbraio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in partecipanti cinesi adulti allo studio con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) per 16 settimane rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti allo studio con psoriasi a placche (PSO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Ps0041 20023
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Beijing, Cina
- Ps0041 20247
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Beijing, Cina
- Ps0041 20306
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Guangzhou, Cina
- Ps0041 20117
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Guangzhou, Cina
- Ps0041 20311
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Guangzhou, Cina
- Ps0041 20313
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Hangzhou, Cina
- Ps0041 20022
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Hangzhou, Cina
- Ps0041 20193
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Hangzhou, Cina
- Ps0041 20296
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Jinan, Cina
- Ps0041 20312
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Jinan, Cina
- Ps0041 20318
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Ningbo, Cina
- Ps0041 20310
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Shanghai, Cina
- Ps0041 20308
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Shenzhen, Cina
- Ps0041 20184
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Tianjin, Cina
- Ps0041 20136
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Wuhan, Cina
- Ps0041 20120
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Wuxi, Cina
- Ps0041 20314
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Xi'an, Cina
- Ps0041 20309
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio è un maschio o una femmina cinese di età ≥ 18 anni
- Il partecipante allo studio presentava psoriasi a placche (PSO) da ≥ 6 mesi prima della visita di screening
- Il partecipante allo studio ha un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12 e un'area di superficie corporea (BSA) interessata da PSO ≥ 10% e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 su una scala a 5 punti.
- Il partecipante allo studio è un candidato per la terapia sistemica PSO e/o fototerapia
- Le partecipanti allo studio devono essere in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente o, se potenzialmente fertili, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace definito dal protocollo per tutta la durata dello studio fino a 17 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose
Criteri di esclusione:
- Partecipante allo studio di sesso femminile che sta allattando al seno, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 17 settimane dalla dose finale di IMP
- Il partecipante allo studio ha una forma di PSO diversa da quella cronica a placche (p. es., PSO pustoloso, eritrodermico, guttato o indotto da farmaci)
- Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come definito nel protocollo
- Il partecipante allo studio ha un'infezione nota da tubercolosi (TBC), è ad alto rischio di contrarre un'infezione da tubercolosi o ha un'infezione attuale o pregressa da micobatteri non tubercolari (NTMB). Il partecipante allo studio ha una storia pregressa di tubercolosi attiva che coinvolge qualsiasi sistema d'organo a meno che non sia adeguatamente trattato ed è dimostrato di essere completamente guarito dopo aver consultato uno specialista in tubercolosi
- Il partecipante allo studio ha una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dalla PSO vulgaris o dall'artrite psoriasica (PsA)
- Il partecipante allo studio presenta la presenza di un significativo disturbo neuropsichiatrico incontrollato. Devono essere esclusi i partecipanti allo studio con storia di tentativi di suicidio nei 5 anni precedenti la visita di screening. I partecipanti allo studio con una storia di tentativi di suicidio più di 5 anni prima della visita di screening devono essere valutati da un professionista della salute mentale prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bimekizumab
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab (BKZ) nel periodo di trattamento iniziale (16 settimane) e passeranno al regime di dosaggio 2 e placebo per mantenere il cieco nel periodo di trattamento di mantenimento (16 settimane).
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I partecipanti allo studio riceveranno il placebo per via sottocutanea a tempi prestabiliti nel braccio placebo come confronto e nel braccio bimekizumab per mantenere l'accecamento.
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab (regimi di dosaggio 1 e 2) somministrato per via sottocutanea a tempi prestabiliti durante i periodi di trattamento iniziale e di mantenimento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno un comparatore placebo nel periodo di trattamento iniziale (16 settimane) e passeranno al regime di dosaggio 1 di bimekizumab nel periodo di trattamento di mantenimento (16 settimane).
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I partecipanti allo studio riceveranno il placebo per via sottocutanea a tempi prestabiliti nel braccio placebo come confronto e nel braccio bimekizumab per mantenere l'accecamento.
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab (regimi di dosaggio 1 e 2) somministrato per via sottocutanea a tempi prestabiliti durante i periodi di trattamento iniziale e di mantenimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI90: almeno il 90% di miglioramento nel punteggio PASI rispetto al basale (ultima misurazione prima/alla prima dose di IMP).
Il corpo è diviso in 4 aree: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori, e ciascuna area viene valutata per rossore, spessore e desquamazione (ciascuna su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=moltomarcato).
Determinare la percentuale di pelle coperta da psoriasi per ogni area corporea e convertirla in una scala da 0 a 6 (0=nessuna; 1=1% a meno di [<] 10% interessato; 2=10% a <30% interessato; 3=30% a <50% interessato; 4=50% a <70% interessato; 5=70% a <90% interessato; 6=90% a 100% interessato).
PASI finale=media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicata per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione, e ponderata in base alla percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Punteggio PASI minimo 0=nessuna malattia, punteggio massimo 72=malattia massima.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a un decimale.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con valutazione globale dell’investigatore (IGA) 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'IGA ha misurato la gravità complessiva della psoriasi utilizzando una scala a 5 punti (0-4), dove 0=chiara - nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria, 1=quasi chiara - nessun ispessimento; colorazione normale a rosa; nessuna o minima desquamazione focale, 2=lieve - appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione rosa a rosso chiaro e desquamazione prevalentemente fine, 3=moderata - chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; rosso spento a brillante, desquamazione moderata e 4=grave - grave ispessimento con bordi duri; colorazione rosso brillante a rosso scuro intenso; grave/desquamazione grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La percentuale di partecipanti con risposta 0/1 dell'Indagine Globale del Ricercatore (IGA) alla settimana 16 è riportata qui.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Risposta PASI75: almeno il 75% di miglioramento nel punteggio PASI rispetto al basale (ultima misurazione prima/della prima dose di IMP).
Il corpo è diviso in 4 aree: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori e ogni area è valutata per rossore, spessore e desquamazione su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. La percentuale di pelle interessata da PSO per ogni regione è stata convertita in una scala da 0 a 6 (0=nessuna; 1=1% a <10% interessato; 2=10% a <30% interessato; 3=30% a <50% interessato; 4=50% a <70% interessato; 5=70% a <90% interessato; 6=90% a 100% interessato). PASI finale = media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicata per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderata per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Punteggio PASI minimo 0 = nessuna malattia, punteggio PASI massimo 72 = malattia massima. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale. |
Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con risposta PASI100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI100: miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale (ultima misurazione prima/della prima dose di IMP).
Il corpo è diviso in 4 aree: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori, e ogni regione viene valutata per rossore, spessore e desquamazione (ciascuna su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=moltomarcato).
Determinazione della percentuale di pelle coperta da psoriasi per ciascuna area del corpo e scala da 0 a 6 (0=nessuna; 1=1% a <10% interessato; 2=10% a <30% interessato; 3=30% a <50% interessato; 4=50% a <70% interessato; 5=70% a <90% interessato; 6=90% a 100% interessato).
PASI finale= media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicata per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderata per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Punteggio PASI minimo= 0 (nessuna malattia), punteggio PASI massimo= 72 (malattia massima).
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con risposta al diario dei sintomi del paziente (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) per il prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PSD (P-SIM) era composto da 14 elementi, che misuravano i seguenti segni, sintomi e impatti funzionali correlati alla PSO: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento.
Il PSD (P-SIM) è stato progettato per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave relativamente alla gravità dei segni, sintomi o impatti, al loro peggioramento nelle ultime 24 ore.
Ogni elemento è stato valutato per il livello di gravità/impatto su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti, dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomo molto grave/impatto peggiore).
Risposta del PSD (P-SIM) per il prurito alla Settimana 16: i partecipanti sono stati considerati responder se il punteggio del prurito è migliorato (diminuito) di maggiore o uguale a (>=) 4 punti dalla Baseline alla Settimana 16 e il partecipante allo studio non aveva interrotto il medicinale sperimentale (IMP) prima della Settimana 16.
La percentuale di partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con risposta PSD P-SIM per il dolore alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PSD (P-SIM) era composto da 14 voci, che misuravano i seguenti segni, sintomi e impatti funzionali correlati alla PSO: arrossamento, desquamazione, fessurazione, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento.
Il PSD (P-SIM) è stato progettato per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave relativamente alla gravità dei segni, sintomi o impatti, al loro peggior livello nelle ultime 24 ore.
Ogni voce è stata valutata per il livello di gravità/impatto su una scala NRS da 0 a 10 punti, dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomo molto grave/impatto peggiore).
Risposta PSD (P-SIM) per il dolore alla Settimana 16: i partecipanti sono stati considerati responder se il punteggio del dolore è migliorato (diminuito) di >=4 punti dalla Baseline alla Settimana 16 e il partecipante allo studio non aveva interrotto l'IMP prima della Settimana 16.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con risposta PSD P-SIM per il ridimensionamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PSD (P-SIM) era composto da 14 voci, che misuravano i seguenti segni, sintomi e impatti funzionali correlati alla PSO: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento.
Il PSD (P-SIM) è stato progettato per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave relativamente alla gravità dei segni, sintomi o impatti, nel loro peggior momento nelle ultime 24 ore.
Ogni voce è stata valutata per il livello di gravità/impatto su una scala NRS da 0 a 10 punti, dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomo molto grave/peggior impatto).
Risposta PSD (P-SIM) per la desquamazione alla Settimana 16: i partecipanti sono stati considerati responder se il punteggio di desquamazione era migliorato (diminuito) di >=4 punti dalla Baseline alla Settimana 16, e il partecipante allo studio non aveva interrotto l'IMP prima della Settimana 16.
La percentuale di dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'IMP.
Gli EA insorti durante il trattamento (TEAE) fino alla settimana 16 sono stati definiti come quegli EA la cui data di inizio era nella data della prima dose di IMP o successiva fino alla settimana 16.
La percentuale dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
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Percentuale di partecipanti con TEAE gravi fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulti in morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale del paziente o prolunghi un ricovero esistente, risulti in disabilità o incapacità persistenti, sia un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, possano mettere a rischio il paziente o possano richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei suddetti.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
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Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione permanente dell'IMP fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEAEs che hanno portato alla sospensione permanente dell'IMP fino alla settimana 16.
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'IMP.
I TEAEs fino alla settimana 16 sono stati definiti come quegli AE che avevano una data di inizio in corrispondenza o successiva alla prima dose di IMP fino alla settimana 16.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano potrebbe cambiare se si dovesse stabilire che i dati non possono essere adeguatamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .