중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 성인 연구 참가자를 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE SHINING)
2026년 6월 1일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 성인 연구 참가자를 대상으로 비메키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO)이 있는 연구 참가자의 치료에서 16주 동안 피하 투여(sc)된 비메키주맙의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Ps0041 20023
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Beijing, 중국
- Ps0041 20247
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Beijing, 중국
- Ps0041 20306
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Guangzhou, 중국
- Ps0041 20117
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Guangzhou, 중국
- Ps0041 20311
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Guangzhou, 중국
- Ps0041 20313
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Hangzhou, 중국
- Ps0041 20022
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Hangzhou, 중국
- Ps0041 20193
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Hangzhou, 중국
- Ps0041 20296
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Jinan, 중국
- Ps0041 20312
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Jinan, 중국
- Ps0041 20318
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Ningbo, 중국
- Ps0041 20310
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Shanghai, 중국
- Ps0041 20308
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Shenzhen, 중국
- Ps0041 20184
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Tianjin, 중국
- Ps0041 20136
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Wuhan, 중국
- Ps0041 20120
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Wuxi, 중국
- Ps0041 20314
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Xi'an, 중국
- Ps0041 20309
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 18세 이상의 중국 남성 또는 여성입니다.
- 연구 참가자는 선별 방문 전 6개월 이상 동안 판상 건선(PSO)을 앓았습니다.
- 연구 참가자는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12, PSO의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥10%, 연구자 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(5점 기준)을 갖고 있습니다.
- 연구 참가자는 전신 PSO 요법 및/또는 광선요법의 후보자입니다.
- 여성 연구 참가자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임이어야 하며, 가임기 여성이라면 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 17주까지 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전
제외 기준:
- 연구 기간 중 또는 IMP 최종 투여 후 17주 이내에 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 연구 참가자
- 연구 참가자는 만성 플라크 유형 이외의 형태의 PSO를 가지고 있습니다(예: 농포성, 홍피성, 장염 또는 약물 유발성 PSO).
- 연구 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵항산균(NTMB) 감염의 현재 또는 병력이 있습니다. 연구 참가자는 적절하게 치료받지 않는 한 모든 장기에 영향을 미치는 활동성 결핵의 과거 병력이 있으며, 결핵 전문의와 상담 시 완전히 회복된 것으로 확인됨
- 연구 참가자는 심상성 PSO 또는 건선성 관절염(PsA) 이외의 염증성 질환 진단을 받았습니다.
- 연구 참가자는 심각한 조절되지 않는 신경정신병적 장애가 있습니다. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 자살 시도 이력이 있는 연구 참가자는 제외되어야 합니다. 선별 방문 전 5년 이상 자살 시도 이력이 있는 연구 참가자는 등록 전에 정신 건강 전문가의 평가를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙
이 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 초기 치료 기간(16주)에 비메키주맙(BKZ) 투여 요법 1을 받고 유지 치료 기간(16주)에 눈가림을 유지하기 위해 투여 요법 2와 위약으로 전환합니다.
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연구 참여자들은 대조약으로서 위약군에, 눈가림을 유지하기 위해 비메키주맙군에 미리 지정된 시점에 위약을 피하 투여받게 됩니다.
연구 참여자들은 초기 및 유지 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙(투약 요법 1 및 2)을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 초기 치료 기간(16주)에 위약 비교약을 받고 유지 치료 기간(16주)에 비메키주맙 투여 요법 1로 전환합니다.
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연구 참여자들은 대조약으로서 위약군에, 눈가림을 유지하기 위해 비메키주맙군에 미리 지정된 시점에 위약을 피하 투여받게 됩니다.
연구 참여자들은 초기 및 유지 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙(투약 요법 1 및 2)을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차의 건선 면적 중증도 지수 90 (PASI90) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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PASI90: 기준선(첫 IMP 투여 직전/시 최근 측정값) 대비 PASI 점수 최소 90% 개선.
신체를 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)로 구분하고 각 부위를 발적, 두께, 인설(각각 5점 척도: 0=없음, 1=약간, 2=중간, 3=현저, 4=매우 현저)로 평가.
각 신체 부위의 건선(PSO) 피부 비율을 백분율로 결정하고 0~6 척도로 변환(0=없음; 1=1% 이상 ~ 10% 미만[<] 영향; 2=10% 이상 ~ <30% 영향; 3=30% 이상 ~ <50% 영향; 4=50% 이상 ~ <70% 영향; 5=70% 이상 ~ <90% 영향; 6=90% 이상 ~ 100% 영향).
최종 PASI=건선 피부 병변의 평균 발적, 두께, 인설 점수를 해당 부위의 건선 면적 점수와 곱하고, 해당 부위의 피부 영향 비율로 가중치를 부여하여 계산.
최소 PASI 점수 0=질병 없음, 최대 점수 72=최대 질병.
점수가 높을수록 질병 중증도 증가를 나타냄.
참가자 데이터 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림.
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16주차
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참가자의 16주차 연구자 전반적 평가(IGA) 0/1 반응률
기간: 16주
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IGA는 5점 척도(0-4)를 사용하여 건선의 전반적인 중증도를 측정했습니다. 여기서 0=명확함 - 건선의 징후 없음; 염증 후 과색소침착이 있을 수 있음, 1=거의 명확함 - 비후 없음; 정상에서 분홍색 착색; 국소적 비늘 없음 또는 최소한의 비늘, 2=경미함 - 감지 가능한 정도에서 경미한 비후; 분홍색에서 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 비늘, 3=보통임 - 명확하게 구별 가능한 정도에서 보통의 비후; 둔한에서 밝은 붉은색, 보통의 비늘 및 4=심각함 - 경계가 뚜렷한 심각한 비후; 밝은에서 진한 어두운 붉은색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각한/거친 비늘.
여기에서는 16주차에 조사관 전역 평가(IGA) 0/1 반응을 보인 참가자의 백분율을 보고합니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 PASI75 반응을 보인 참가자 비율
기간: 4주차
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PASI75 반응: 기준선(첫 IMP 투여 전/시 최근 측정값) 대비 PASI 점수에서 최소 75% 이상 개선.
신체는 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)로 구분되며, 각 부위는 발적, 두께, 각질에 대해 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=현저함, 4=매우 현저함)로 평가됨. 각 부위의 건선(PSO) 피부 피복 비율은 0~6 척도로 변환됨(0=없음; 1=1% ~ <10% 침범; 2=10% ~ <30% 침범; 3=30% ~ <50% 침범; 4=50% ~ <70% 침범; 5=70% ~ <90% 침범; 6=90% ~ 100% 침범). 최종 PASI= 건선 피부 병변의 발적, 두께, 각질의 평균값에 해당 부위의 건선 면적 점수를 곱하고, 해당 부위의 피부 침범 비율로 가중치를 부여함. 최소 PASI 점수 0= 질병 없음, 최대 PASI 점수 72= 최대 질병 상태. 점수가 높을수록 질병 중증도가 증가함을 나타냄. 참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됨. |
4주차
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주 16에 PASI100 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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PASI100: 첫 IMP 투여 전/직후의 최신 측정치를 기준으로 한 PASI 점수 100% 개선.
신체는 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)로 나뉘며, 각 부위는 홍반, 두께, 인설에 대해 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=중간, 3=현저함, 4=매우 현저함)로 평가됩니다.
각 신체 부위의 건선 피부 비율을 0~6 척도(0=없음; 1=1% 이상 <10% 침범; 2=10% 이상 <30% 침범; 3=30% 이상 <50% 침범; 4=50% 이상 <70% 침범; 5=70% 이상 <90% 침범; 6=90% 이상 100% 침범)로 결정합니다.
최종 PASI= 건선 병변의 평균 홍반, 두께, 인설 점수를 해당 부위의 건선 면적 점수와 곱하고, 해당 부위의 피부 침범 비율로 가중치를 부여하여 계산합니다.
최소 PASI 점수= 0(질병 없음), 최대 PASI 점수= 72(최대 질병).
점수가 높을수록 질병 심각도가 증가함을 나타냅니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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16주차
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16주차 가려움증에 대한 환자 증상 일지(PSD) 건선 증상 및 영향 측정(P-SIM) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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PSD(P-SIM)는 다음과 같은 PSO 관련 징후, 증상 및 기능적 영향을 측정하는 14개 항목으로 구성되었습니다: 발적, 비듬, 갈라짐, 병변, 두꺼워짐, 가려움, 통증, 화끈거림, 건조함, 자극, 민감성, 피로, 당황 및 의복 선택.
PSD(P-SIM)는 중등도에서 중증 건선을 가진 참가자의 경험에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었으며, 이는 지난 24시간 동안 최악의 상태에서의 징후, 증상 또는 영향의 심각도와 관련이 있습니다.
각 항목은 0-10점 숫자 평가 척도(NRS)에서 심각도/영향 수준을 평가했으며, 0(증상/영향 없음)과 10(매우 심한 증상/최악의 영향)입니다.
16주차의 가려움에 대한 PSD(P-SIM) 반응: 참가자는 가려움 점수가 기준선에서 16주차까지 4점 이상(>=) 개선(감소)되었고 연구 참가자가 16주차 이전에 연구용 의약품(IMP)을 중단하지 않은 경우 반응자로 간주되었습니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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16주차
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제16주차 통증에 대한 PSD P-SIM 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주
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PSD(P-SIM)는 홍반, 각질, 갈라짐, 병변, 두꺼워짐, 가려움, 통증, 화끈거림, 건조함, 자극, 민감성, 피로감, 당혹감, 의복 선택 등 PSO 관련 징후, 증상 및 기능적 영향을 측정하는 14개 항목으로 구성되었습니다.
PSD(P-SIM)는 중등도에서 중증 건선을 가진 참가자의 경험에 대한 데이터를 수집하기 위해 설계되었으며, 이는 지난 24시간 동안 최악의 상태에서의 징후, 증상 또는 영향의 심각도와 관련이 있습니다.
각 항목은 0-10점 NRS에서 심각성/영향 수준을 평가했으며, 여기서 0(증상/영향 없음)과 10(매우 심한 증상/최악의 영향)입니다.
16주차 통증에 대한 PSD(P-SIM) 응답: 참가자는 기준선에서 16주차까지 통증 점수가 4점 이상 개선(감소)되고, 연구 참가자가 16주차 이전에 IMP를 중단하지 않은 경우 응답자로 간주되었습니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리로 반올림되었습니다.
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16주
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16주차에 대한 스케일링 PSD P-SIM 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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PSD(P-SIM)는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 다음과 같은 건선 관련 징후, 증상 및 기능적 영향을 측정합니다: 발적, 각질, 갈라짐, 병변, 두꺼워짐, 가려움, 통증, 작열감, 건조함, 자극, 민감도, 피로감, 당황함, 의복 선택.
PSD(P-SIM)는 중등도에서 중증 건선을 가진 참가자들이 지난 24시간 동안 최악의 상태에서 경험한 징후, 증상 또는 영향의 심각도에 관한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
각 항목은 0-10점 NRS에서 심각도/영향 수준을 평가하였으며, 0점(증상/영향 없음)에서 10점(매우 심한 증상/최악의 영향)까지 점수를 매겼습니다.
16주차의 각질에 대한 PSD(P-SIM) 반응: 기준선에서 16주차까지 각질 점수가 4점 이상 개선(감소)되었고, 연구 참가자가 16주차 이전에 IMP를 중단하지 않은 경우 참가자를 반응자로 간주하였습니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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16주차
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16주차까지 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기저선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주)
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부작용(AE)은 연구용 의약품(IMP) 사용과 시간적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의도하지 않은 의학적 발생으로, IMP와의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다.
16주차까지의 치료 중 발생한 부작용(TEAEs)은 IMP 첫 투여일부터 16주차까지 시작일이 있는 AE로 정의되었습니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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기저선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주)
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16주차까지 심각한 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주)
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중대한 이상사례는 다음과 같은 의학적 이상사례로 정의됩니다: 사망에 이르는 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 지속적인 장애나 무능력이 발생하는 경우, 선천적 이상이나 선천성 결함인 경우, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건, 또는 위의 사항 중 어느 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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기저선부터 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주)
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16주까지 IMP의 영구적 중단을 초래한 TEAE가 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주)
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주 16주차까지 IMP의 영구적 중단을 초래한 TEAE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
AE는 연구용 의약품(IMP) 사용과 시간적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 사건으로, IMP와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
주 16주차까지의 TEAE는 IMP 첫 투여일 또는 그 이후에 시작하여 주 16주차까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
참가자 비율 데이터는 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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기저선부터 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
데이터를 적절하게 익명화할 수 없다고 판단되면 이 계획이 변경될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
본 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .