一项评估 Bimekizumab 对患有中重度斑块状银屑病的中国成人研究参与者的疗效和安全性的研究 (BE SHINING)
2026年6月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Bimekizumab 在患有中重度斑块状银屑病的中国成人研究参与者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是比较皮下注射 (sc) 16 周的 bimekizumab 与安慰剂在治疗患有中度至重度斑块状银屑病 (PSO) 的研究参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Ps0041 20023
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Beijing、中国
- Ps0041 20247
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Beijing、中国
- Ps0041 20306
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Guangzhou、中国
- Ps0041 20117
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Guangzhou、中国
- Ps0041 20311
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Guangzhou、中国
- Ps0041 20313
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Hangzhou、中国
- Ps0041 20022
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Hangzhou、中国
- Ps0041 20193
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Hangzhou、中国
- Ps0041 20296
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Jinan、中国
- Ps0041 20312
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Jinan、中国
- Ps0041 20318
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Ningbo、中国
- Ps0041 20310
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Shanghai、中国
- Ps0041 20308
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Shenzhen、中国
- Ps0041 20184
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Tianjin、中国
- Ps0041 20136
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Wuhan、中国
- Ps0041 20120
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Wuxi、中国
- Ps0041 20314
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Xi'an、中国
- Ps0041 20309
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究参与者是年龄≥18岁的中国男性或女性
- 研究参与者在筛选访视前患有斑块状银屑病 (PSO) ≥6 个月
- 研究参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥12，受 PSO 影响的体表面积 (BSA) ≥10%，且研究者的总体评估 (IGA) 评分 ≥3（5 分制）。
- 研究参与者是全身 PSO 疗法和/或光疗的候选人
- 女性研究参与者必须是绝经后或永久绝育，或者如果有生育能力，则必须愿意在整个研究期间使用方案定义的高效避孕方法，直到最后一次服用研究药物 (IMP) 后 17 周，并且妊娠测试呈阴性筛选时和第一次给药之前
排除标准：
- 在研究期间或最终剂量 IMP 后 17 周内母乳喂养、怀孕或计划怀孕的女性研究参与者
- 研究参与者患有除慢性斑块型之外的其他形式的 PSO（例如脓疱型、红皮病型、滴状型或药物引起的 PSO）
- 研究参与者有方案中定义的活动性感染或感染史
- 研究参与者已知患有结核病 (TB)，处于感染结核病的高风险中，或者目前或有非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染史。研究参与者有累及任何器官系统的活动性结核病史，除非经过充分治疗，并且经咨询结核病专家后证明已完全康复
- 研究参与者被诊断患有寻常型 PSO 或银屑病关节炎 (PsA) 以外的炎症性疾病
- 研究参与者存在严重的不受控制的神经精神障碍。 筛选访视前 5 年内有自杀未遂史的研究参与者必须被排除。 在筛选访视前 5 年以上有自杀未遂史的研究参与者必须在入组前接受心理保健医生的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比美克珠单抗
随机分配到该组的研究参与者将在初始治疗期（16 周）接受 bimekizumab (BKZ) 剂量方案 1，并在维持治疗期（16 周）改用剂量方案 2 和安慰剂以维持盲法。
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研究参与者将在安慰剂组（作为比较组）和 bimekizumab 组（以维持盲法）中在预先指定的时间点皮下注射安慰剂。
研究参与者将在初始治疗和维持治疗期间在预先指定的时间点接受皮下注射 bimekizumab（剂量方案 1 和 2）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的研究参与者将在初始治疗期（16 周）接受安慰剂对照药物，并在维持治疗期（16 周）改用 bimekizumab 剂量方案 1。
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研究参与者将在安慰剂组（作为比较组）和 bimekizumab 组（以维持盲法）中在预先指定的时间点皮下注射安慰剂。
研究参与者将在初始治疗和维持治疗期间在预先指定的时间点接受皮下注射 bimekizumab（剂量方案 1 和 2）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第16周银屑病面积严重程度指数90（PASI90）应答参与者百分比
大体时间：第16周
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PASI90：PASI评分较基线（首次IMP给药前/给药时的最近一次测量值）至少改善90%。
身体分为4个区域：头部、上肢、躯干和下肢，每个区域根据红斑、厚度和鳞屑进行评分（各项采用5分制：0=无，1=轻微，2=中度，3=显著，4=非常显著）。
确定每个身体区域被银屑病（PSO）覆盖的皮肤百分比，并转换为0至6分制（0=无；1=1%至<10%受累；2=10%至<30%受累；3=30%至<50%受累；4=50%至<70%受累；5=70%至<90%受累；6=90%至100%受累）。
最终PASI=银屑病皮损的平均红斑、厚度和鳞屑评分，乘以相应分区的受累银屑病面积评分，并按该分区受影响皮肤的百分比加权。
最低PASI评分0=无疾病，最高评分72=疾病最严重。
评分越高表示疾病严重程度越高。
参与者数据的百分比四舍五入至一位小数。
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第16周
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第16周时研究者总体评估（IGA）达到0/1应答的参与者百分比
大体时间：第16周
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IGA采用5分制（0-4）评估银屑病的总体严重程度，其中0=清除 - 无银屑病迹象；可能存在炎症后色素沉着，1=几乎清除 - 无增厚；肤色正常至粉红色；无或极少局部脱屑，2=轻度 - 刚可检测到至轻度增厚；粉红色至浅红色，主要为细屑，3=中度 - 清晰可辨至中度增厚；暗红至亮红色，中度脱屑，4=重度 - 严重增厚伴硬边；亮红至深暗红色；严重/粗糙脱屑覆盖几乎全部或所有皮损。
此处报告了第16周时研究者总体评估（IGA）达到0/1应答的参与者百分比。
参与者百分比数据四舍五入至一位小数。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第4周达到PASI75缓解标准的受试者百分比
大体时间：第4周
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PASI75应答：与基线（首次IMP给药前/时的最近测量值）相比，PASI评分至少改善75%。
身体分为4个区域：头部、上肢、躯干和下肢，每个区域的红斑、厚度和鳞屑按5分制评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=明显，4=非常明显。
每个区域的银屑病皮肤覆盖百分比转换为0至6分制（0=无；1=1%至<10%受累；2=10%至<30%受累；3=30%至<50%受累；4=50%至<70%受累；5=70%至<90%受累；6=90%至100%受累）。
最终PASI=银屑病皮损的平均红斑、厚度和鳞屑评分，乘以相应区域的受累银屑病面积评分，并按相应区域受影响皮肤的百分比加权。
最低PASI评分0=无疾病，最高PASI评分72=疾病最严重。
评分越高表示疾病严重程度越高。
参与者数据百分比四舍五入至一位小数。
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第4周
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第16周时达到PASI100缓解的参与者百分比
大体时间：第16周
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PASI100：与基线（首次IMP给药前/给药时最新测量值）相比，PASI评分改善100%。
身体分为4个区域：头部、上肢、躯干和下肢，每个区域根据红斑、厚度和鳞屑进行评分（每项采用5分制：0=无，1=轻度，2=中度，3=显著，4=非常显著）。
确定每个身体区域被银屑病（PSO）覆盖的皮肤百分比，采用0至6分制（0=无；1=1%至<10%受累；2=10%至<30%受累；3=30%至<50%受累；4=50%至<70%受累；5=70%至<90%受累；6=90%至100%受累）。
最终PASI=银屑病皮损的红斑、厚度和鳞屑平均分，乘以相应区域的受累面积评分，再按该区域受累皮肤百分比加权。
最低PASI评分=0（无疾病），最高PASI评分=72（疾病最严重）。
评分越高表明疾病严重程度越高。
参与者数据百分比四舍五入至一位小数。
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第16周
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第16周时患者症状日记（PSD）银屑病症状与影响评估（P-SIM）瘙痒应答的参与者百分比
大体时间：第16周
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PSD（P-SIM）包含14个条目，用于测量以下与银屑病相关的体征、症状和功能影响：红斑、脱屑、皲裂、皮损、增厚、瘙痒、疼痛、灼热感、干燥、刺激、敏感、疲劳、尴尬和着装选择。
PSD（P-SIM）旨在收集中重度银屑病参与者在过去24小时内最严重时期，关于体征、症状或影响严重程度的体验数据。
每个条目按0-10分数字评分量表（NRS）评估严重程度/影响水平，其中0分（无症状/无影响），10分（症状非常严重/影响最严重）。
第16周时瘙痒的PSD（P-SIM）应答：如果参与者的瘙痒评分从基线到第16周改善（降低）≥4分，且研究参与者在第16周前未停用试验用药品（IMP），则被视为应答者。
参与者数据的百分比四舍五入至小数点后一位。
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第16周
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第16周时疼痛的PSD P-SIM应答参与者百分比
大体时间：第16周
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PSD (P-SIM) 由14个项目组成，测量以下银屑病相关体征、症状和功能影响：红斑、脱屑、皲裂、皮损、增厚、瘙痒、疼痛、灼热、干燥、刺激、敏感、疲劳、尴尬和衣物选择。
PSD (P-SIM) 旨在收集中重度银屑病参与者在过去24小时内最严重时，关于体征、症状或影响的严重程度体验数据。
每个项目按0-10分数字评分量表评估严重程度/影响水平，其中0分（无症状/无影响），10分（症状非常严重/影响最严重）。
第16周PSD (P-SIM) 疼痛应答：如果参与者的疼痛评分从基线到第16周改善（降低）≥4分，且研究参与者在第16周前未停止试验用药品，则被视为应答者。
参与者数据百分比四舍五入至一位小数。
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第16周
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第16周时达到PSD P-SIM应答标准的参与者百分比（针对皮损面积评估）
大体时间：第16周
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PSD（P-SIM）量表包含14个项目，用于测量以下银屑病相关体征、症状和功能影响：红斑、鳞屑、皲裂、皮损、增厚、瘙痒、疼痛、灼热感、干燥、刺激、敏感、疲劳、尴尬和衣物选择。
PSD（P-SIM）量表旨在收集中重度银屑病患者在过去24小时内最严重时期的体征、症状或影响的严重程度体验数据。
每个项目均采用0-10分数字评分量表（NRS）评估严重程度/影响水平，其中0分（无症状/无影响），10分（症状非常严重/影响最严重）。
第16周时鳞屑的PSD（P-SIM）应答标准：若参与者的鳞屑评分自基线至第16周改善（降低）≥4分，且研究参与者在第16周前未停用研究药物，则被视为应答者。
参与者数据百分比四舍五入至小数点后一位。
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第16周
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截至第16周出现治疗突发不良事件（TEAEs）的参与者百分比
大体时间：从基线至初始治疗期结束（最长至第16周）
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不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者中任何与试验用药品（IMP）使用在时间上相关的不利医学事件，无论是否被认为与IMP相关。
截至第16周的治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为从首次服用IMP开始至第16周期间，开始日期在或晚于首次服用IMP的不良事件。
参与者数据百分比四舍五入至一位小数。
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从基线至初始治疗期结束（最长至第16周）
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第16周前出现严重TEAE的参与者百分比
大体时间：从基线期至初始治疗期结束（最长至第16周）
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严重不良事件定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续残疾或丧失能力、属于先天性异常或出生缺陷，以及其他基于医学或科学判断可能危及患者或可能需要医疗或外科干预以防止上述任何情况的重大医学事件。
参与者数据百分比四舍五入至一位小数。
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从基线期至初始治疗期结束（最长至第16周）
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第16周内导致IMP永久停药的受试者出现TEAE的百分比
大体时间：从基线到初始治疗期结束（至第16周）
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报告了截至第16周导致永久停用研究用药（IMP）的治疗期间不良事件（TEAE）的参与者百分比。
不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者发生的任何不良医学事件，与研究用药（IMP）的使用存在时间关联，无论是否被认为与IMP相关。
截至第16周的治疗期间不良事件（TEAE）定义为那些起始日期在首次服用IMP当天或之后直至第16周的AE。
参与者百分比数据四舍五入至小数点后一位。
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从基线到初始治疗期结束（至第16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (实际的)
2025年2月5日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会在产品在美国和/或欧洲获得批准后 6 个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取本研究的数据。
研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准
并且需要签署签署的数据共享协议。
所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果确定数据无法充分匿名，则该计划可能会发生变化。
IPD 共享时间框架
合格的研究人员可能会在美国和/或欧洲产品批准后六个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准
并且需要签署签署的数据共享协议。
所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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