Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em participantes chineses de estudos adultos com psoríase em placas moderada a grave (BE SHINING)
1 de junho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em participantes chineses de estudos adultos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do bimequizumabe administrado por via subcutânea (sc) por 16 semanas versus placebo no tratamento de participantes do estudo com psoríase em placas moderada a grave (PSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ps0041 20023
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Beijing, China
- Ps0041 20247
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Beijing, China
- Ps0041 20306
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Guangzhou, China
- Ps0041 20117
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Guangzhou, China
- Ps0041 20311
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Guangzhou, China
- Ps0041 20313
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Hangzhou, China
- Ps0041 20022
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Hangzhou, China
- Ps0041 20193
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Hangzhou, China
- Ps0041 20296
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Jinan, China
- Ps0041 20312
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Jinan, China
- Ps0041 20318
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Ningbo, China
- Ps0041 20310
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Shanghai, China
- Ps0041 20308
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Shenzhen, China
- Ps0041 20184
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Tianjin, China
- Ps0041 20136
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Wuhan, China
- Ps0041 20120
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Wuxi, China
- Ps0041 20314
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Xi'an, China
- Ps0041 20309
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo é chinês do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade
- O participante do estudo tem psoríase em placas (PSO) há ≥6 meses antes da visita de triagem
- O participante do estudo tem Índice de Área e Gravidade de Psoríase (PASI) ≥12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO ≥10% e pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 em uma escala de 5 pontos.
- O participante do estudo é candidato à terapia PSO sistêmica e/ou fototerapia
- As participantes do estudo do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz definido pelo protocolo durante toda a duração do estudo até 17 semanas após a última administração do medicamento experimental (ME) e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose
Critério de exclusão:
- Participante do estudo que está amamentando, grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 17 semanas após a dose final de ME
- O participante do estudo tem uma forma de PSO diferente do tipo de placa crônica (por exemplo, PSO pustulosa, eritrodérmica, gutata ou induzida por drogas)
- O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecção(ões), conforme definido no protocolo
- O participante do estudo tem infecção conhecida por tuberculose (TB), tem alto risco de adquirir infecção por TB ou tem infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB). O participante do estudo tem um histórico de TB ativa envolvendo qualquer sistema orgânico, a menos que seja tratado adequadamente e seja comprovadamente recuperado após consulta com um especialista em TB
- O participante do estudo tem diagnóstico de condições inflamatórias diferentes de PSO vulgar ou artrite psoriática (APs)
- O participante do estudo tem presença de transtorno neuropsiquiátrico não controlado significativo. Os participantes do estudo com histórico de tentativa de suicídio nos 5 anos anteriores à visita de triagem devem ser excluídos. Os participantes do estudo com histórico de tentativa de suicídio há mais de 5 anos antes da visita de triagem devem ser avaliados por um profissional de saúde mental antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bimequizumabe
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o regime posológico 1 de bimequizumabe (BKZ) no período de tratamento inicial (16 semanas) e mudarão para o regime posológico 2 e placebo para manter o cegamento no período de tratamento de manutenção (16 semanas).
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Os participantes do estudo receberão placebo por via subcutânea em momentos pré-especificados no braço do placebo como comparador e no braço do bimequizumabe para manter o cegamento.
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe (regime de dosagem 1 e 2) administrado por via subcutânea em momentos pré-especificados durante os períodos de tratamento inicial e de manutenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão comparador de placebo no período de tratamento inicial (16 semanas) e mudarão para o regime posológico de bimequizumabe 1 no período de tratamento de manutenção (16 semanas).
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Os participantes do estudo receberão placebo por via subcutânea em momentos pré-especificados no braço do placebo como comparador e no braço do bimequizumabe para manter o cegamento.
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe (regime de dosagem 1 e 2) administrado por via subcutânea em momentos pré-especificados durante os períodos de tratamento inicial e de manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Resposta de Índice de Gravidade e Área da Psoríase 90 (PASI90) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI90: pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à Linha de Base (medição mais recente antes/na primeira dose do IMP).
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores, sendo cada área pontuada quanto à vermelhidão, espessura e descamação (cada uma numa escala de 5 pontos: 0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=marcada, 4=muito marcada).
Determinação da percentagem de pele coberta com PSO para cada área do corpo e conversão para uma escala de 0 a 6 (0=nenhuma; 1=1% a menos de [<] 10% afetada; 2=10% a <30% afetada; 3=30% a <50% afetada; 4=50% a <70% afetada; 5=70% a <90% afetada; 6=90% a 100% afetada).
PASI final=média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriáticas, multiplicada pela pontuação da área psoriática envolvida da respetiva secção, e ponderada pela percentagem da pele afetada da pessoa para a respetiva secção.
Pontuação mínima PASI 0=nenhuma doença, pontuação máxima 72=doença máxima.
Uma pontuação mais elevada indicava maior gravidade da doença.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 16
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Percentagem de Participantes com Resposta de Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A IGA mediu a gravidade global da psoríase utilizando uma escala de 5 pontos (0-4), onde 0=limpa - sem sinais de psoríase; pode estar presente hiperpigmentação pós-inflamatória, 1=quase limpa - sem espessamento; coloração normal a rosa; sem ou com escamação focal mínima, 2=leve - apenas detetável a espessamento leve; coloração rosa a vermelho claro e escamação predominantemente fina, 3=moderada - claramente distinguível a espessamento moderado; vermelho opaco a brilhante, escamação moderada e 4=grave - espessamento grave com bordas duras; coloração vermelho brilhante a vermelho escuro profundo; escamação grave/grosseira cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A percentagem de participantes com resposta 0/1 na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 16 é aqui reportada.
A percentagem de participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta PASI75 na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Resposta PASI75: pelo menos 75% de melhoria no score PASI em relação à Linha de Base (última medição antes/na primeira dose do IMP).
O corpo foi dividido em 4 áreas: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores, e cada área foi avaliada quanto a vermelhidão, espessura e descamação numa escala de 5 pontos: 0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=marcada e 4=muito marcada).
A percentagem de pele coberta com PSO para cada região foi convertida numa escala de 0 a 6 (0=nenhuma; 1=1% a <10% afetada; 2=10% a <30% afetada; 3=30% a <50% afetada; 4=50% a <70% afetada; 5=70% a <90% afetada; 6=90% a 100% afetada).
PASI final= média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriáticas, multiplicada pelo score da área de psoríase envolvida da respetiva secção, e ponderada pela percentagem da pele afetada da pessoa para a respetiva secção.
Score PASI mínimo 0= sem doença, o score PASI máximo 72= doença máxima.
Um score mais elevado indicava maior gravidade da doença.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 4
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Percentagem de Participantes com Resposta PASI100 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI100: 100% de melhoria na pontuação PASI em relação à linha de base (última medição antes/na primeira dose de IMP).
O corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores, e cada região é avaliada quanto a vermelhidão, espessura e descamação (cada uma numa escala de 5 pontos: 0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=marcada e 4=muito marcada).
Determinação da percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo numa escala de 0 a 6 (0=nenhuma; 1=1% a <10% afetado; 2=10% a <30% afetado; 3=30% a <50% afetado; 4=50% a <70% afetado; 5=70% a <90% afetado; 6=90% a 100% afetado).
PASI final = média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriáticas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respetiva secção e ponderada pela percentagem da pele afetada da pessoa para a respetiva secção.
Pontuação PASI mínima = 0 (sem doença), pontuação PASI máxima = 72 (doença máxima).
Uma pontuação mais elevada indicava maior gravidade da doença.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 16
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Percentagem de Participantes com Resposta do Diário de Sintomas do Paciente (PSD) para a Medida de Sintomas e Impacto da Psoríase (P-SIM) para a Comichão na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSD (P-SIM) consistia em 14 itens, medindo os seguintes sinais, sintomas e impactos funcionais relacionados com a PSO: vermelhidão, descamação, fissuras, lesões, espessamento, comichão, dor, ardor, secura, irritação, sensibilidade, fadiga, embaraço e escolha de roupa.
O PSD (P-SIM) foi concebido para recolher dados sobre a experiência dos participantes com psoríase moderada a grave relacionados com a gravidade dos sinais, sintomas ou impactos, no seu pior durante as últimas 24 horas.
Cada item foi avaliado quanto ao nível de gravidade/impacto numa escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos, em que 0 (sem sintoma/impacto) e 10 (sintoma muito grave/pior impacto).
Resposta do PSD (P-SIM) para comichão na Semana 16: os participantes foram considerados respondedores se a pontuação de comichão melhorou (diminuiu) em maior ou igual a (>=) 4 pontos desde a Linha de Base até à Semana 16 e o participante do estudo não tinha descontinuado o produto medicinal em investigação (IMP) antes da Semana 16.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 16
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Percentagem de Participantes com Resposta PSD P-SIM para Dor na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSD (P-SIM) consistia em 14 itens, medindo os seguintes sinais, sintomas e impactos funcionais relacionados com a PSO: vermelhidão, descamação, fissuras, lesões, espessamento, comichão, dor, ardor, secura, irritação, sensibilidade, fadiga, embaraço e escolha de roupa.
O PSD (P-SIM) foi concebido para recolher dados sobre a experiência dos participantes com psoríase moderada a grave relacionados com a gravidade dos sinais, sintomas ou impactos, no seu pior durante as últimas 24 horas.
Cada item foi avaliado quanto ao nível de gravidade/impacto numa ESN de 0-10 pontos onde 0 (sem sintoma/impacto) e 10 (sintoma muito grave/pior impacto).
Resposta do PSD (P-SIM) para dor na Semana 16: os participantes foram considerados respondedores se a pontuação da dor melhorou (diminuiu) em >=4 pontos desde a Linha de Base até à Semana 16, e o participante do estudo não tinha descontinuado o IMP antes da Semana 16.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 16
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Percentagem de Participantes com Resposta PSD P-SIM para Escalonamento na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSD (P-SIM) consistia em 14 itens, medindo os seguintes sinais, sintomas e impactos funcionais relacionados com a PSO: vermelhidão, descamação, fissuras, lesões, espessamento, comichão, dor, ardor, secura, irritação, sensibilidade, fadiga, embaraço e escolha de roupa.
O PSD (P-SIM) foi concebido para recolher dados sobre a experiência dos participantes com psoríase moderada a grave relacionados com a gravidade dos sinais, sintomas ou impactos, no seu pior durante as últimas 24 horas.
Cada item foi avaliado quanto ao nível de gravidade/impacto numa NRS de 0-10 pontos, onde 0 (sem sintoma/impacto) e 10 (sintoma muito grave/pior impacto).
Resposta do PSD (P-SIM) para descamação na Semana 16: os participantes foram considerados respondedores se a pontuação de descamação tivesse melhorado (diminuído) em >=4 pontos desde a Linha de Base até à Semana 16, e o participante do estudo não tivesse descontinuado o IMP antes da Semana 16.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Semana 16
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) Até à Semana 16
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Fim do Período de Tratamento Inicial (até à Semana 16)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização do medicamento em investigação (IMP), independentemente de ser considerada relacionada com o IMP.
Os EAAT até à Semana 16 foram definidos como aqueles EA que tiveram uma data de início no momento ou após a primeira dose do IMP até à Semana 16.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Desde a Linha de Base até ao Fim do Período de Tratamento Inicial (até à Semana 16)
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Percentagem de Participantes com TEAEs Graves Até à Semana 16
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Fim do Período de Tratamento Inicial (até à Semana 16)
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Uma EAG foi definida como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade ou deficiência persistente, seja uma anomalia congénita ou defeito de nascença, outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, possam colocar o paciente em perigo ou possam requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada para uma casa decimal.
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Desde a Linha de Base até ao Fim do Período de Tratamento Inicial (até à Semana 16)
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Percentagem de Participantes com EET que Levou à Interrupção Permanente do IMP até à Semana 16
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim do Período de Tratamento Inicial (até à Semana 16)
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Foi relatada a percentagem de participantes com EAET que levaram à descontinuação permanente do IMP até à Semana 16.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do medicamento em investigação (IMP), independentemente de ser considerada relacionada com o IMP.
Os EAET até à Semana 16 foram definidos como aqueles EA que tiveram uma data de início na data da primeira dose do IMP ou após essa data, até à Semana 16.
Os dados da percentagem de participantes foram arredondados a uma casa decimal.
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Da Linha de Base até ao Fim do Período de Tratamento Inicial (até à Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser anonimizados de forma adequada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou a interrupção do desenvolvimento global, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .