Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del bimekizumab en participantes adultos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave (BE SHINING)
1 de junio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del bimekizumab en participantes del estudio en adultos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) durante 16 semanas versus placebo en el tratamiento de los participantes del estudio con psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Ps0041 20023
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Beijing, Porcelana
- Ps0041 20247
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Beijing, Porcelana
- Ps0041 20306
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Guangzhou, Porcelana
- Ps0041 20117
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Guangzhou, Porcelana
- Ps0041 20311
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Guangzhou, Porcelana
- Ps0041 20313
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Hangzhou, Porcelana
- Ps0041 20022
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Hangzhou, Porcelana
- Ps0041 20193
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Hangzhou, Porcelana
- Ps0041 20296
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Jinan, Porcelana
- Ps0041 20312
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Jinan, Porcelana
- Ps0041 20318
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Ningbo, Porcelana
- Ps0041 20310
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Shanghai, Porcelana
- Ps0041 20308
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Shenzhen, Porcelana
- Ps0041 20184
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Tianjin, Porcelana
- Ps0041 20136
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Wuhan, Porcelana
- Ps0041 20120
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Wuxi, Porcelana
- Ps0041 20314
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Xi'an, Porcelana
- Ps0041 20309
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio es un hombre o mujer chino ≥18 años de edad.
- El participante del estudio tiene psoriasis en placas (PSO) durante ≥6 meses antes de la visita de selección
- El participante del estudio tiene un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y un área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO ≥10% y una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 en una escala de 5 puntos.
- El participante del estudio es candidato para terapia PSO sistémica y/o fototerapia.
- Las mujeres participantes en el estudio deben ser posmenopáusicas o estar permanentemente esterilizadas o, si tienen potencial fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz definido por el protocolo durante la duración del estudio hasta 17 semanas después de la última administración del medicamento en investigación (IMP) y tener una prueba de embarazo negativa. en el cribado y antes de la primera dosis
Criterio de exclusión:
- Participante del estudio que esté amamantando, embarazada o que planee quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 17 semanas posteriores a la dosis final de IMP.
- El participante del estudio tiene una forma de PSO distinta del tipo de placa crónica (p. ej., PSO pustulosa, eritrodérmica, guttata o inducida por fármacos)
- El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infección(es) según se define en el protocolo
- El participante del estudio tiene una infección conocida por tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer una infección por tuberculosis o tiene antecedentes o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB). El participante del estudio tiene antecedentes de tuberculosis activa que afecta cualquier sistema orgánico a menos que reciba tratamiento adecuado y Se ha demostrado que está completamente recuperado tras consultar con un especialista en tuberculosis.
- El participante del estudio tiene un diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de la PSO vulgar o la artritis psoriásica (PsA).
- El participante del estudio tiene presencia de un trastorno neuropsiquiátrico significativo no controlado. Se deben excluir los participantes del estudio con antecedentes de intento de suicidio dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección. Los participantes del estudio con antecedentes de intento de suicidio más de 5 años antes de la visita de selección deben ser evaluados por un profesional de atención de salud mental antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bimekizumab
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán el régimen de dosificación 1 de bimekizumab (BKZ) en el período de tratamiento inicial (16 semanas) y cambiarán al régimen de dosificación 2 y placebo para mantener el cegamiento en el período de tratamiento de mantenimiento (16 semanas).
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Los participantes del estudio recibirán placebo por vía subcutánea en momentos predeterminados en el grupo de placebo como comparador y en el grupo de bimekizumab para mantener el cegamiento.
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab (régimen de dosificación 1 y 2) administrado por vía subcutánea en momentos preespecificados durante los períodos de tratamiento inicial y de mantenimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán un comparador de placebo en el período de tratamiento inicial (16 semanas) y cambiarán al régimen de dosificación de bimekizumab 1 en el período de tratamiento de mantenimiento (16 semanas).
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Los participantes del estudio recibirán placebo por vía subcutánea en momentos predeterminados en el grupo de placebo como comparador y en el grupo de bimekizumab para mantener el cegamiento.
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab (régimen de dosificación 1 y 2) administrado por vía subcutánea en momentos preespecificados durante los períodos de tratamiento inicial y de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis 90 (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI90: al menos un 90% de mejora en la puntuación PASI desde la línea de base (última medición antes/de la primera dosis del IMP).
El cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y cada área se puntúa por enrojecimiento, grosor y descamación (cada una en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado).
Determinación del porcentaje de piel cubierta con PSO para cada área corporal y conversión a una escala de 0 a 6 (0=ninguno; 1=1% a menos de [<] 10% afectado; 2=10% a <30% afectado; 3=30% a <50% afectado; 4=50% a <70% afectado; 5=70% a <90% afectado; 6=90% a 100% afectado).
PASI final=promedio de enrojecimiento, grosor y descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área afectada por psoriasis de la sección respectiva, y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
Puntuación PASI mínima 0=sin enfermedad, puntuación máxima 72=enfermedad máxima.
Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la enfermedad.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta de Evaluación Global del Investigador (IGA) 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La IGA midió la gravedad general de la psoriasis utilizando una escala de 5 puntos (0-4), donde 0=limpia - sin signos de psoriasis; puede estar presente hiperpigmentación postinflamatoria, 1=casi limpia - sin engrosamiento; coloración normal a rosada; sin o con mínima descamación focal, 2=leve - apenas detectable a engrosamiento leve; coloración rosada a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3=moderada - claramente distinguible a engrosamiento moderado; rojo apagado a brillante, descamación moderada y 4=grave - engrosamiento severo con bordes duros; coloración rojo brillante a rojo oscuro intenso; descamación grave/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
Aquí se informa el porcentaje de participantes con respuesta del Evaluador Global del Investigador (IGA) 0/1 en la Semana 16.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta PASI75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Respuesta PASI75: al menos un 75% de mejora en la puntuación PASI desde la línea de base (última medición antes/en la primera dosis del IMP).
El cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y cada área se puntúa en cuanto a enrojecimiento, grosor y descamación en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado).
El porcentaje de piel cubierta con psoriasis para cada región se convirtió a una escala de 0 a 6 (0=ninguno; 1=1% a <10% afectado; 2=10% a <30% afectado; 3=30% a <50% afectado; 4=50% a <70% afectado; 5=70% a <90% afectado; 6=90% a 100% afectado).
PASI final= promedio del enrojecimiento, grosor y descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área afectada por psoriasis de la sección respectiva, y ponderado por el porcentaje de la piel afectada de la persona para la sección respectiva.
Puntuación PASI mínima 0= sin enfermedad, puntuación PASI máxima 72= enfermedad máxima.
Una puntuación más alta indicaba un aumento de la gravedad de la enfermedad.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 4
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Porcentaje de Participantes con Respuesta PASI100 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI100: mejora del 100% en la puntuación PASI desde la línea de base (última medición antes o en la primera dosis de IMP).
El cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y cada región se puntúa en enrojecimiento, grosor y descamación (cada una en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado).
Determinación del porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas corporales y escala de 0 a 6 (0=ninguno; 1=1% a <10% afectado; 2=10% a <30% afectado; 3=30% a <50% afectado; 4=50% a <70% afectado; 5=70% a <90% afectado; 6=90% a 100% afectado).
PASI final = promedio del enrojecimiento, grosor y descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área afectada por psoriasis de la sección respectiva, y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
Puntuación PASI mínima = 0 (sin enfermedad), puntuación PASI máxima = 72 (enfermedad máxima).
Una puntuación más alta indicaba un aumento de la gravedad de la enfermedad.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta del Diario de Síntomas del Paciente (PSD) en la Medida de Síntomas e Impacto de la Psoriasis (P-SIM) para el prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La PSD (P-SIM) constaba de 14 ítems, que medían los siguientes signos, síntomas e impactos funcionales relacionados con la PSO: enrojecimiento, descamación, grietas, lesiones, engrosamiento, picor, dolor, ardor, sequedad, irritación, sensibilidad, fatiga, vergüenza y elección de ropa.
La PSD (P-SIM) fue diseñada para recopilar datos sobre la experiencia de los participantes con psoriasis moderada a grave relacionados con la gravedad de los signos, síntomas o impactos, en su peor momento durante las últimas 24 horas.
Cada ítem se evaluó para determinar el nivel de gravedad/impacto en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos, donde 0 (sin síntoma/impacto) y 10 (síntoma muy grave/peor impacto).
Respuesta de la PSD (P-SIM) para el picor en la Semana 16: se consideró que los participantes eran respondedores si la puntuación de picor mejoró (disminuyó) en 4 puntos o más (>=) desde el inicio del estudio hasta la Semana 16 y el participante del estudio no había interrumpido el producto medicinal en investigación (IMP) antes de la Semana 16.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta PSD P-SIM para el dolor en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La PSD (P-SIM) constaba de 14 ítems, que medían los siguientes signos, síntomas e impactos funcionales relacionados con la PSO: enrojecimiento, descamación, grietas, lesiones, engrosamiento, picor, dolor, ardor, sequedad, irritación, sensibilidad, fatiga, vergüenza y elección de la ropa.
La PSD (P-SIM) fue diseñada para recopilar datos sobre la experiencia de los participantes con psoriasis moderada a grave en relación con la gravedad de los signos, síntomas o impactos, en su peor momento durante las últimas 24 horas.
Cada ítem se evaluó para determinar el nivel de gravedad/impacto en una NRS de 0 a 10 puntos, donde 0 (sin síntoma/impacto) y 10 (síntoma muy grave/peor impacto).
Respuesta de la PSD (P-SIM) para el dolor en la Semana 16: los participantes se consideraron respondedores si la puntuación del dolor mejoró (disminuyó) en ≥4 puntos desde la línea base hasta la Semana 16, y el participante del estudio no había interrumpido el IMP antes de la Semana 16.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta PSD P-SIM para escalamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSD (P-SIM) constaba de 14 ítems, que medían los siguientes signos, síntomas e impactos funcionales relacionados con la PSO: enrojecimiento, descamación, grietas, lesiones, engrosamiento, picor, dolor, ardor, sequedad, irritación, sensibilidad, fatiga, vergüenza y elección de la ropa.
El PSD (P-SIM) fue diseñado para recopilar datos sobre la experiencia de los participantes con psoriasis de moderada a grave relacionados con la gravedad de los signos, síntomas o impactos, en su peor momento durante las últimas 24 horas.
Cada ítem se evaluó para el nivel de gravedad/impacto en una escala NRS de 0 a 10 puntos, donde 0 (sin síntoma/impacto) y 10 (síntoma muy grave/peor impacto).
Respuesta del PSD (P-SIM) para la descamación en la Semana 16: los participantes se consideraron respondedores si la puntuación de descamación había mejorado (disminuido) en ≥4 puntos desde el inicio hasta la Semana 16, y el participante del estudio no había interrumpido el IMP antes de la Semana 16.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Semana 16
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) hasta la Semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del producto medicinal en investigación (PMI), independientemente de si se consideró relacionado con el PMI.
Los EAT (Eventos Adversos durante el Tratamiento) hasta la Semana 16 se definieron como aquellos EA cuya fecha de inicio fue en o después de la primera dosis de PMI hasta la Semana 16.
El porcentaje de datos de participantes se redondeó a un decimal.
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
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Porcentaje de participantes con TEAEs graves hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
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Un EA grave se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, otros acontecimientos médicos importantes que, según criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
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Porcentaje de participantes con TEAEs que condujeron a la interrupción permanente del IMP hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
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Se informó el porcentaje de participantes con TEAEs que condujeron a la interrupción permanente del IMP hasta la semana 16.
Un AE fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del producto medicinal en investigación (IMP), independientemente de si se consideró relacionado con el IMP.
Los TEAEs hasta la semana 16 se definieron como aquellos AEs que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis del IMP hasta la semana 16.
El porcentaje de participantes se redondeó a un decimal.
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Desde la línea basal hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este estudio seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este estudio seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .