En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab i kinesiska vuxna studiedeltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (BE SHINING)
1 juni 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos deltagare i kinesiska vuxenstudier med måttlig till svår plackpsoriasis
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av bimekizumab administrerat subkutant (sc) i 16 veckor jämfört med placebo vid behandling av studiedeltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (PSO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Ps0041 20023
-
Beijing, Kina
- Ps0041 20247
-
Beijing, Kina
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, Kina
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, Kina
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, Kina
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, Kina
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, Kina
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, Kina
- Ps0041 20296
-
Jinan, Kina
- Ps0041 20312
-
Jinan, Kina
- Ps0041 20318
-
Ningbo, Kina
- Ps0041 20310
-
Shanghai, Kina
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, Kina
- Ps0041 20184
-
Tianjin, Kina
- Ps0041 20136
-
Wuhan, Kina
- Ps0041 20120
-
Wuxi, Kina
- Ps0041 20314
-
Xi'an, Kina
- Ps0041 20309
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagaren är kinesisk man eller kvinna ≥18 år
- Studiedeltagaren har plackpsoriasis (PSO) i ≥6 månader före screeningbesöket
- Studiedeltagaren har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO ≥10 % och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 på en 5-gradig skala.
- Studiedeltagare är en kandidat för systemisk PSO-terapi och/eller fototerapi
- Kvinnliga studiedeltagare måste vara postmenopausala eller permanent steriliserade eller om fertil ålder måste vara villiga att använda protokolldefinierad mycket effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet fram till 17 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) och ha ett negativt graviditetstest vid screening och före första dosen
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig studiedeltagare som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien eller inom 17 veckor efter den sista dosen av IMP
- Studiedeltagare har en annan form av PSO än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk, guttat eller läkemedelsinducerad PSO)
- Studiedeltagaren har en aktiv infektion eller historia av infektion(er) enligt definitionen i protokollet
- Studiedeltagaren har känt tuberkulos (TB)-infektion, löper hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion, eller har aktuell eller historia av icke-tuberkulös mykobakterie (NTMB)-infektion. Studiedeltagaren har en tidigare historia av aktiv tuberkulos som involverar något organsystem om de inte behandlas på lämpligt sätt och är visat sig vara helt återställd efter samråd med en TB-specialist
- Studiedeltagaren har en diagnos av andra inflammatoriska tillstånd än PSO vulgaris eller psoriasisartrit (PsA)
- Studiedeltagaren har en betydande okontrollerad neuropsykiatrisk störning. Studiedeltagare med självmordsförsök inom 5 år före screeningbesöket måste uteslutas. Studiedeltagare med självmordsförsök mer än 5 år före screeningbesöket måste utvärderas av en psykiatrisk läkare före registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bimekizumab
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få bimekizumab (BKZ) dosregim 1 under den initiala behandlingsperioden (16 veckor) och byta till dosregim 2 och placebo för att bibehålla blindningen under underhållsbehandlingsperioden (16 veckor).
|
Studiedeltagarna kommer att få placebo subkutant vid fördefinierade tidpunkter i placeboarmen som jämförelse och i bimekizumab-armen för att bibehålla blindningen.
Studiedeltagarna kommer att få bimekizumab (doseringsregim 1 och 2) administrerat subkutant vid fördefinierade tidpunkter under den initiala och underhållsbehandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få placebojämförelse under den initiala behandlingsperioden (16 veckor) och byta till bimekizumab dosregim 1 under underhållsbehandlingsperioden (16 veckor).
|
Studiedeltagarna kommer att få placebo subkutant vid fördefinierade tidpunkter i placeboarmen som jämförelse och i bimekizumab-armen för att bibehålla blindningen.
Studiedeltagarna kommer att få bimekizumab (doseringsregim 1 och 2) administrerat subkutant vid fördefinierade tidpunkter under den initiala och underhållsbehandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI90: minst 90 % förbättring i PASI-poäng från baseline (senaste mätning före/efter första IMP-dosen).
Kroppen delas in i 4 områden: huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter där varje område poängsätts för rodnad, tjocklek och fjällning (varje på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=märkbar, 4=mycket märkbar). Fastställande av andel hud täckt med psoriasis för varje kroppsområde och omvandling till 0–6-skala (0=ingen; 1=1 % till mindre än [<] 10 % drabbad; 2=10 % till <30 % drabbad; 3=30 % till <50 % drabbad; 4=50 % till <70 % drabbad; 5=70 % till <90 % drabbad; 6=90 % till 100 % drabbad). Slutlig PASI=genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällighet av psoriatiska hudförändringar, multiplicerat med involverad psoriasisområdespoäng för respektive sektion, och viktat med andel av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta PASI-poäng 0=ingen sjukdom, högsta poäng 72=maximal sjukdom. Högre poäng indikerade ökad sjukdomsallvarlighetsgrad. Andel deltagardata avrundades till en decimal. |
Vecka 16
|
|
Procentandel deltagare med bedömarens globala bedömning (IGA) 0/1-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA mätte den totala svårighetsgraden av psoriasis med en 5-gradig skala (0-4), där 0=ren - inga tecken på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma, 1=nästan ren - ingen förtjockning; normal till rosa färgning; ingen till minimal fokal fjällning, 2=lätt - knappt märkbar till lätt förtjockning; rosa till ljus röd färgning och huvudsakligen fin fjällning, 3=måttlig - tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till ljus röd färgning, måttlig fjällning och 4=svår - svår förtjockning med hårda kanter; ljus till mörkröd färgning; svår/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
Procentandelen deltagare med behandlingsansvarigs globala bedömning (IGA) 0/1-respons vid vecka 16 rapporteras här.
Procentandelen deltagardata avrundades till en decimal.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med PASI75-svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
PASI75-svar: minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baseline (senaste mätningen före/vid första IMP-dosen).
Kroppen delas in i 4 områden: huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter och varje område poängsätts för rodnad, tjocklek och fjällning på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad). Procentandelen hud täckt med psoriasis för varje region omvandlades till en skala från 0 till 6 (0=ingen; 1=1 % till <10 % drabbad; 2=10 % till <30 % drabbad; 3=30 % till <50 % drabbad; 4=50 % till <70 % drabbad; 5=70 % till <90 % drabbad; 6=90 % till 100 % drabbad). Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällighet av psoriatiska hudförändringar, multiplicerat med involverad psoriasisområdespoäng för respektive sektion, och viktat med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta PASI-poäng 0 = ingen sjukdom, högsta PASI-poäng 72 = maximal sjukdom. Högre poäng indikerade ökad sjukdomsallvarlighet. Procentandelen deltagardata avrundades till en decimal. |
Vecka 4
|
|
Andel deltagare med PASI100-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI100: 100 % förbättring av PASI-poäng från baseline (senaste mätning före/vid första IMP-dosen).
Kroppen delas in i 4 områden: huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter, och varje region poängsätts för rodnad, tjocklek och fjällning (var och en på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=märkbar och 4=mycket märkbar). Bestämning av procentandel hud täckt med psoriasis för varje kroppsområde på en skala från 0 till 6 (0=ingen; 1=1 % till <10 % drabbat; 2=10 % till <30 % drabbat; 3=30 % till <50 % drabbat; 4=50 % till <70 % drabbat; 5=70 % till <90 % drabbat; 6=90 % till 100 % drabbat). Slutlig PASI = genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriatiska hudförändringar, multiplicerat med poängen för den involverade psoriasisarean i respektive sektion, och viktat med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta PASI-poäng = 0 (ingen sjukdom), högsta PASI-poäng = 72 (maximal sjukdom). Högre poäng indikerade ökad sjukdomsallvarlighet. Procentandelen deltagardata avrundades till en decimal. |
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) svar för klåda vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PSD (P-SIM) bestod av 14 frågor som mätte följande PSO-relaterade tecken, symptom och funktionella påverkan: rodnad, fjällning, sprickor, läser, förtjockning, klåda, smärta, brännande känsla, torrhet, irritation, känslighet, trötthet, förlägenhet och val av kläder.
PSD (P-SIM) utformades för att samla in data om deltagarnas upplevelse av måttlig till svår psoriasis relaterat till svårighetsgraden av tecken, symptom eller påverkan, vid dess värsta under de senaste 24 timmarna.
Varje fråga bedömdes för svårighetsgrad/påverkansnivå på en 0-10 punkts numerisk bedömningsskala (NRS) där 0 (inget symptom/ingen påverkan) och 10 (mycket svårt symptom/värsta påverkan).
PSD (P-SIM) svar för klåda vid vecka 16: deltagare ansågs som svarande om klådepoängen förbättrades (minskat) med mer än eller lika med (>=) 4 poäng från baslinjen till vecka 16 och studie-deltagaren inte hade avbrutit det undersökta läkemedlet (IMP) före vecka 16.
Procentandelen av deltagarnas data avrundades till en decimal.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med PSD P-SIM-respons för smärta vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PSD (P-SIM) bestod av 14 frågor som mätte följande PSO-relaterade tecken, symptom och funktionella påverkan: rodnad, fjällning, sprickbildning, lesioner, förtjockning, klåda, smärta, brännande känsla, torrhet, irritation, känslighet, trötthet, förlägenhet och val av kläder.
PSD (P-SIM) utformades för att samla in data om deltagarnas erfarenheter av måttlig till svår psoriasis relaterat till svårighetsgraden av tecken, symptom eller påverkan, i deras värsta skick under de senaste 24 timmarna.
Varje fråga bedömdes för svårighetsgrad/påverkansnivå på en 0-10 punkts NRS-skala där 0 (inget symptom/ingen påverkan) och 10 (mycket svårt symptom/värsta påverkan).
PSD (P-SIM) respons för smärta vid vecka 16: deltagare ansågs vara respondenter om smärtpoängen förbättrades (minskade) med >=4 poäng från baslinjen till vecka 16, och studie deltagaren inte hade avbrutit IMP före vecka 16.
Procentandelen av deltagardata avrundades till en decimal.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel deltagare med PSD P-SIM-respons för skalning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PSD (P-SIM) bestod av 14 frågor som mätte följande PSO-relaterade tecken, symptom och funktionella påverkan: rodnad, fjällning, sprickor, lesioner, förtjockning, klåda, smärta, brännande känsla, torrhet, irritation, känslighet, trötthet, förlägenhet och klädval.
PSD (P-SIM) utformades för att samla in data om deltagarnas upplevelse av måttlig till svår psoriasis i relation till svårighetsgraden av tecken, symptom eller påverkan, i sitt värsta skick under de senaste 24 timmarna.
Varje fråga bedömdes för svårighetsgrad/påverkansnivå på en 0-10 punkts NRS-skala där 0 (inget symptom/ingen påverkan) och 10 (mycket svårt symptom/värsta påverkan).
PSD (P-SIM) svar för fjällning vid vecka 16: deltagare ansågs vara respondenter om fjällningspoängen hade förbättrats (minskat) med >=4 poäng från baslinjen till vecka 16, och studiepersonen inte hade avbrutit IMP före vecka 16.
Procentandelen av deltagarnas data avrundades till en decimal.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) fram till vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
En ofördelaktig händelse (AE) var vilken medicinsk företeelse som helst hos en patient eller deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt associerad med användningen av ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett om den ansågs vara relaterad till IMP eller inte.
TEAE:er genom vecka 16 definierades som de AE:er som hade ett startdatum på eller efter den första dosen av IMP genom vecka 16.
Procentandelen av deltagarnas data avrundades till en decimal.
|
Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
|
Procentandel deltagare med allvarliga TEAE fram till vecka 16
Tidsram: Från baslinje till slutet av initial behandlingsperiod (upp till vecka 16)
|
En SAE definierades som någon medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd missbildning eller fosterskada, andra viktiga medicinska händelser som utifrån medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienten, eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra något av ovanstående.
Procentandelen av deltagardata avrundades till en decimal.
|
Från baslinje till slutet av initial behandlingsperiod (upp till vecka 16)
|
|
Andel deltagare med TEAE som leder till permanent avbrott av IMP genom vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till slutet av initial behandlingsperiod (upp till vecka 16)
|
Andelen deltagare med TEAEs som ledde till permanent avbrott av IMP fram till vecka 16 rapporterades.
En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt förknippad med användningen av det undersökta läkemedlet (IMP), oavsett om den ansågs vara relaterad till IMP eller inte.
TEAEs fram till vecka 16 definierades som de AEs som hade ett startdatum på eller efter den första dosen av IMP fram till vecka 16.
Andelen deltagare avrundades till en decimal.
|
Från baslinjen till slutet av initial behandlingsperiod (upp till vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS0041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att försöket avslutats.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om det fastställs att uppgifterna inte kan anonymiseras på ett adekvat sätt.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .