Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у китайских участников исследования среди взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (BE SHINING)
1 июня 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба у китайских участников исследования среди взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к) в течение 16 недель, с плацебо при лечении участников исследования с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ПСО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Ps0041 20023
-
Beijing, Китай
- Ps0041 20247
-
Beijing, Китай
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, Китай
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, Китай
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, Китай
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, Китай
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, Китай
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, Китай
- Ps0041 20296
-
Jinan, Китай
- Ps0041 20312
-
Jinan, Китай
- Ps0041 20318
-
Ningbo, Китай
- Ps0041 20310
-
Shanghai, Китай
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, Китай
- Ps0041 20184
-
Tianjin, Китай
- Ps0041 20136
-
Wuhan, Китай
- Ps0041 20120
-
Wuxi, Китай
- Ps0041 20314
-
Xi'an, Китай
- Ps0041 20309
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования — китаец мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- У участника исследования был бляшечный псориаз (ПСО) в течение ≥6 месяцев до скринингового визита.
- У участника исследования индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12, площадь поверхности тела (BSA), на которую влияет PSO, ≥10%, а показатель глобальной оценки исследователя (IGA) ≥3 по 5-балльной шкале.
- Участник исследования является кандидатом на системную терапию ПСО и/или фототерапию.
- Участницы исследования женского пола должны находиться в постменопаузе или постоянно стерилизованы, или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать определенный протоколом высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования до 17 недель после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и иметь отрицательный тест на беременность. во время скрининга и перед введением первой дозы
Критерий исключения:
- Участница исследования, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования или в течение 17 недель после приема последней дозы ИЛП.
- У участника исследования имеется форма ПСО, отличная от хронической бляшечной формы (например, пустулезная, эритродермическая, каплевидная или лекарственная ПСО).
- У участника исследования имеется активная инфекция или инфекция(и) в анамнезе, как определено в протоколе.
- У участника исследования обнаружена инфекция туберкулеза (ТБ), он подвержен высокому риску заражения туберкулезом или имеет в настоящее время или в анамнезе нетуберкулезную микобактериальную инфекцию (NTMB). Участник исследования в анамнезе имел активный туберкулез с поражением любой системы органов, если не было проведено адекватное лечение и не доказано, что он полностью выздоровел после консультации со специалистом по туберкулезу
- У участника исследования диагностировано воспалительное заболевание, отличное от PSO vulgaris или псориатического артрита (ПсА).
- У участника исследования имеется значительное неконтролируемое нервно-психическое расстройство. Участники исследования, имевшие в анамнезе попытки самоубийства в течение 5 лет до скринингового визита, должны быть исключены. Участники исследования, предпринявшие попытки самоубийства более 5 лет до скринингового визита, должны пройти обследование у практикующего психиатра перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бимекизумаб
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат схему дозирования бимекизумаба (BKZ) 1 в период начального лечения (16 недель) и перейдут на схему дозирования 2 и плацебо для сохранения слепого режима в период поддерживающего лечения (16 недель).
|
Участники исследования будут получать плацебо подкожно в заранее определенные моменты времени в группе плацебо в качестве препарата сравнения и в группе бимекизумаба для поддержания ослепления.
Участники исследования будут получать бимекизумаб (режим дозирования 1 и 2), который вводится подкожно в заранее определенные моменты времени в течение начального и поддерживающего периодов лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат препарат сравнения плацебо в период начального лечения (16 недель) и перейдут на режим дозирования бимекизумаба 1 в период поддерживающего лечения (16 недель).
|
Участники исследования будут получать плацебо подкожно в заранее определенные моменты времени в группе плацебо в качестве препарата сравнения и в группе бимекизумаба для поддержания ослепления.
Участники исследования будут получать бимекизумаб (режим дозирования 1 и 2), который вводится подкожно в заранее определенные моменты времени в течение начального и поддерживающего периодов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом по индексу площади и тяжести псориаза 90 (PASI90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI90: улучшение показателя PASI не менее чем на 90% от исходного уровня (последнее измерение до/при первой дозе IMP).
Тело разделено на 4 области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, и для каждой области оцениваются покраснение, толщина и шелушение (каждый показатель по 5-балльной шкале: 0=отсутствует, 1=незначительное, 2=умеренное, 3=выраженное, 4=очень выраженное).
Определение процента кожи, пораженной псориазом, для каждой области тела и преобразование в шкалу от 0 до 6 (0=отсутствует; 1=1% до менее [<] 10% поражено; 2=10% до <30% поражено; 3=30% до <50% поражено; 4=50% до <70% поражено; 5=70% до <90% поражено; 6=90% до 100% поражено).
Итоговый PASI=среднее значение покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений, умноженное на оценку площади поражения псориазом соответствующего участка и взвешенное по проценту пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимальный балл PASI 0=отсутствие заболевания, максимальный балл 72=максимальная тяжесть заболевания.
Более высокий балл указывает на увеличение тяжести заболевания.
Процент участников, данные были округлены до одного десятичного знака.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом 0/1 по глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
IGA оценивала общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где 0=чистая кожа - отсутствие признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация, 1=почти чистая кожа - отсутствие утолщения; нормальная до розовой окраска; отсутствие или минимальное очаговое шелушение, 2=лёгкая степень - едва заметное до лёгкого утолщения; розовая до светло-красной окраска и преимущественно мелкое шелушение, 3=средняя степень - чётко различимое до умеренного утолщения; тусклая до ярко-красной окраска; умеренное шелушение и 4=тяжёлая степень - сильное утолщение с чёткими краями; яркая до тёмно-красной окраски; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Здесь представлен процент участников с ответом 0/1 по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе.
Процентные данные участников были округлены до одного знака после запятой.
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PASI75 на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя
|
PASI75 ответ: как минимум 75% улучшение оценки PASI от исходного уровня (последнее измерение до/при первой дозе IMP).
Тело разделено на 4 области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, и каждая область оценивается по покраснению, толщине и шелушению по 5-балльной шкале: 0=отсутствует, 1=слабое, 2=умеренное, 3=выраженное и 4=очень выраженное).
Процент кожи, покрытой ПСО для каждого региона, был преобразован в шкалу от 0 до 6 (0=отсутствует; 1=1% до <10% поражено; 2=10% до <30% поражено; 3=30% до <50% поражено; 4=50% до <70% поражено; 5=70% до <90% поражено; 6=90% до 100% поражено).
Итоговый PASI= среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку площади пораженного псориазом соответствующего раздела и взвешенное по проценту пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимальная оценка PASI 0= отсутствие заболевания, максимальная оценка PASI 72= максимальное заболевание.
Более высокий балл указывал на увеличение тяжести заболевания.
Процент данных участников был округлен до одного десятичного знака.
|
4-я неделя
|
|
Процент участников с ответом PASI100 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
PASI100: 100% улучшение показателя PASI от исходного уровня (последнее измерение до/при первом введении IMP).
Тело разделено на 4 области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, и каждая область оценивается по покраснению, толщине и шелушению (каждый показатель по 5-балльной шкале: 0=отсутствует, 1=слабое, 2=умеренное, 3=выраженное, 4=очень выраженное).
Определение процента кожи, покрытой псориазом, для каждой области тела по шкале от 0 до 6 (0=отсутствует; 1=1% до <10% поражено; 2=10% до <30% поражено; 3=30% до <50% поражено; 4=50% до <70% поражено; 5=70% до <90% поражено; 6=90% до 100% поражено).
Итоговый PASI = среднее значение покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений, умноженное на оценку площади поражения псориазом соответствующего участка и взвешенное по проценту пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимальный показатель PASI = 0 (нет заболевания), максимальный показатель PASI = 72 (максимальная степень заболевания).
Более высокий показатель указывал на увеличение тяжести заболевания.
Процент участников округлялся до одного десятичного знака.
|
16-я неделя
|
|
Процент участников с ответом на зуд по Дневнику симптомов пациента (PSD) и опроснику симптомов и влияния псориаза (P-SIM) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала PSD (P-SIM) состояла из 14 пунктов, измеряющих следующие признаки, симптомы и функциональные последствия, связанные с ПСО: покраснение, шелушение, трещины, поражения, утолщение, зуд, боль, жжение, сухость, раздражение, чувствительность, усталость, смущение и выбор одежды.
Шкала PSD (P-SIM) была разработана для сбора данных о переживаниях участников с умеренным и тяжелым псориазом, связанных с тяжестью признаков, симптомов или последствий, в их худшем проявлении за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивался по уровню тяжести/последствий по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 баллов, где 0 (отсутствие симптома/последствий) и 10 (очень тяжелый симптом/наихудшие последствия).
Ответ по шкале PSD (P-SIM) для зуда на 16-й неделе: участники считались респондентами, если оценка зуда улучшилась (снизилась) на 4 и более баллов (>=4) с момента исходного уровня до 16-й недели, и участник исследования не прекращал прием исследуемого лекарственного препарата (IMP) до 16-й недели.
Процент участников округлялся до одного знака после запятой.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом PSD P-SIM по боли на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Опросник PSD (P-SIM) состоял из 14 пунктов, измеряющих следующие признаки, симптомы и функциональные последствия, связанные с псориазом: покраснение, шелушение, трещины, поражения, утолщение, зуд, боль, жжение, сухость, раздражение, чувствительность, усталость, смущение и выбор одежды.
Опросник PSD (P-SIM) был разработан для сбора данных об опыте участников с умеренным и тяжелым псориазом, связанным с тяжестью признаков, симптомов или последствий, в их худшем проявлении за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивался по уровню тяжести/влияния по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 (отсутствие симптома/влияния) и 10 (очень тяжелый симптом/наихудшее влияние).
Ответ по опроснику PSD (P-SIM) по боли на 16-й неделе: участники считались ответившими, если оценка боли улучшилась (снизилась) на ≥4 балла с момента исходного визита до 16-й недели, и участник исследования не прекратил прием исследуемого лекарственного препарата до 16-й недели.
Процент участников был округлен до одного знака после запятой.
|
16-я неделя
|
|
Процент участников с ответом PSD P-SIM по шкале на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Шкала PSD (P-SIM) состояла из 14 пунктов, оценивающих следующие признаки, симптомы и функциональные последствия, связанные с псориазом: покраснение, шелушение, трещины, поражения, утолщение, зуд, боль, жжение, сухость, раздражение, чувствительность, усталость, смущение и выбор одежды.
Шкала PSD (P-SIM) была разработана для сбора данных об опыте участников с умеренным и тяжелым псориазом, связанных с выраженностью признаков, симптомов или последствий в их наиболее тяжелом проявлении за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивался по уровню выраженности/влияния по 10-балльной шкале NRS, где 0 (отсутствие симптома/влияния) и 10 (очень выраженный симптом/наибольшее влияние).
Ответ по шкале PSD (P-SIM) для шелушения на 16-й неделе: участники считались респондентами, если оценка шелушения улучшилась (снизилась) на ≥4 балла с момента исходного уровня до 16-й недели, и участник исследования не прекращал прием исследуемого препарата до 16-й недели.
Процент участников был округлен до одного десятичного знака.
|
16-я неделя
|
|
Процент участников с развившимися на фоне лечения нежелательными явлениями (ТЭНЯ) к 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
НЯ в течение 16 недель определялись как те НЯ, дата начала которых приходилась на дату первой дозы ИЛП или позже в течение 16 недель.
Процент участников был округлен до одного знака после запятой.
|
От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными НЯПЧ к 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16-й недели)
|
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности или недееспособности, является врожденной аномалией или пороком развития, другие важные медицинские события, которые, по медицинскому или научному заключению, могут подвергнуть пациентов опасности или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
Процент данных участников был округлен до одного знака после запятой.
|
От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16-й недели)
|
|
Процент участников с НЯП, приведшими к постоянному прекращению приема исследуемого препарата к 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16-й недели)
|
Был отмечен процент участников с НПП, которые привели к постоянному прекращению применения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) к 16-й неделе.
НП — любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
НПП к 16-й неделе определялись как те НП, дата начала которых приходилась на дату первой дозы ИЛП или позже и до 16-й недели включительно.
Данные о проценте участников были округлены до одного знака после запятой.
|
От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом анонимизированы.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .