Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij Chinese volwassen studiedeelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (BE SHINING)
1 juni 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij Chinese volwassen studiedeelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van bimekizumab, subcutaan toegediend (sc) gedurende 16 weken, te vergelijken met placebo bij de behandeling van studiedeelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Ps0041 20023
-
Beijing, China
- Ps0041 20247
-
Beijing, China
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, China
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, China
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, China
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, China
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, China
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, China
- Ps0041 20296
-
Jinan, China
- Ps0041 20312
-
Jinan, China
- Ps0041 20318
-
Ningbo, China
- Ps0041 20310
-
Shanghai, China
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, China
- Ps0041 20184
-
Tianjin, China
- Ps0041 20136
-
Wuhan, China
- Ps0041 20120
-
Wuxi, China
- Ps0041 20314
-
Xi'an, China
- Ps0041 20309
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het onderzoek is een Chinese man of vrouw ≥18 jaar oud
- Deelnemer aan het onderzoek heeft gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek plaque psoriasis (PSO).
- De deelnemer aan het onderzoek heeft een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 en een lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO ≥10% en Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 op een 5-puntsschaal.
- Deelnemer aan het onderzoek komt in aanmerking voor systemische PSO-therapie en/of fototherapie
- Vrouwelijke deelnemers aan de studie moeten postmenopauzaal zijn of permanent gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, bereid zijn om tijdens de duur van de studie tot 17 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) een in het protocol gedefinieerde zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan. bij screening en vóór de eerste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke studiedeelnemer die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 17 weken na de laatste dosis IMP
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een andere vorm van PSO dan het chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische, guttate of door geneesmiddelen geïnduceerde PSO)
- De deelnemer aan het onderzoek heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie(s) zoals gedefinieerd in het protocol
- De deelnemer aan het onderzoek heeft een tuberculose-infectie (tbc) gekend, loopt een hoog risico op het krijgen van een tuberculose-infectie, of heeft momenteel of in het verleden een niet-tuberculeuze mycobacterium-infectie (NTMB). De deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose waarbij een orgaansysteem betrokken is, tenzij adequaat behandeld, en is bewezen volledig te zijn hersteld na overleg met een tbc-specialist
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan PSO vulgaris of artritis psoriatica (PsA)
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een significante, ongecontroleerde neuropsychiatrische stoornis. Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen binnen de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek moeten worden uitgesloten. Deelnemers aan het onderzoek met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen meer dan 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek moeten vóór inschrijving worden beoordeeld door een arts uit de geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bimekizumab
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen doseringsschema 1 van bimekizumab (BKZ) in de initiële behandelingsperiode (16 weken) en schakelen over naar doseringsschema 2 en placebo om de blindheid in de onderhoudsbehandelingsperiode (16 weken) te behouden.
|
Deelnemers aan de studie zullen placebo subcutaan krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in de placebo-arm als comparator en in de bimekizumab-arm om de verblinding te behouden.
Deelnemers aan de studie zullen bimekizumab (doseringsschema 1 en 2) subcutaan toegediend krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de initiële en onderhoudsbehandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm waren gerandomiseerd, zullen tijdens de initiële behandelingsperiode (16 weken) een placebocomparator krijgen en tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode (16 weken) overstappen op doseringsschema 1 van bimekizumab.
|
Deelnemers aan de studie zullen placebo subcutaan krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in de placebo-arm als comparator en in de bimekizumab-arm om de verblinding te behouden.
Deelnemers aan de studie zullen bimekizumab (doseringsschema 1 en 2) subcutaan toegediend krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de initiële en onderhoudsbehandelingsperioden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI90: minstens 90% verbetering in PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (laatste meting vóór/bij eerste IMP-dosis).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en elk gebied wordt gescoord op roodheid, dikte en schilfering (elk op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=opvallend, 4=zeer opvallend).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met psoriasis voor elk lichaamsgebied en omzetten naar een schaal van 0 tot 6 (0=geen; 1=1% tot minder dan [<] 10% aangedaan; 2=10% tot <30% aangedaan; 3=30% tot <50% aangedaan; 4=50% tot <70% aangedaan; 5=70% tot <90% aangedaan; 6=90% tot 100% aangedaan).
Eind-PASI=gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het aangedane psoriasisgebied van het betreffende gedeelte, en gewogen naar het percentage van de aangedane huid van de persoon voor het betreffende gedeelte.
Minimale PASI-score 0=geen ziekte, maximale score 72=maximale ziekte.
Een hogere score duidde op een toegenomen ziekte-ernst.
Percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Week 16
|
|
Percentage van deelnemers met een Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1-respons na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA mat de algehele ernst van psoriasis met behulp van een 5-puntsschaal (0-4), waarbij 0=helder - geen tekenen van psoriasis; post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1=bijna helder - geen verdikking; normale tot roze kleuring; geen tot minimale focale schilfering, 2=mild - net waarneembaar tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleuring en voornamelijk fijne schilfering, 3=matig - duidelijk onderscheidbaar tot matige verdikking; dof tot helderrood, matige schilfering en 4=ernstig - ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleuring; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Het percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-respons op week 16 wordt hier gerapporteerd.
Het percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met PASI75-respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
PASI75-respons: minstens 75% verbetering in PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (laatste meting voor/op de eerste IMP-dosis).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en elk gebied wordt gescoord voor roodheid, dikte en schilfering op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=duidelijk en 4=zeer duidelijk.
Het percentage van de huid dat met psoriasis is bedekt voor elke regio werd omgezet naar een schaal van 0 tot 6 (0=geen; 1=1% tot <10% aangedaan; 2=10% tot <30% aangedaan; 3=30% tot <50% aangedaan; 4=50% tot <70% aangedaan; 5=70% tot <90% aangedaan; 6=90% tot 100% aangedaan).
Eind-PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van het betreffende deel, en gewogen door het percentage van de aangedane huid van de persoon voor het betreffende deel.
Minimale PASI-score 0= geen ziekte, de maximale PASI-score 72= maximale ziekte.
Een hogere score duidde op een toegenomen ernst van de ziekte.
Percentage van deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met PASI100-respons na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI100: 100% verbetering in PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (laatste meting vóór/op het moment van de eerste IMP-dosis).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en elk gebied wordt gescoord op roodheid, dikte en schilfering (elk op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=uitgesproken en 4=zeer uitgesproken). Bepaling van het percentage huid bedekt met psoriasis voor elk lichaamsgebied op een schaal van 0 tot 6 (0=geen; 1=1% tot <10% aangedaan; 2=10% tot <30% aangedaan; 3=30% tot <50% aangedaan; 4=50% tot <70% aangedaan; 5=70% tot <90% aangedaan; 6=90% tot 100% aangedaan). Eind-PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasis-gebiedsscore van het betreffende deel, en gewogen naar het percentage van de aangedane huid van de persoon voor het betreffende deel. Minimale PASI-score = 0 (geen ziekte), de maximale PASI-score = 72 (maximale ziekte). Een hogere score duidde op een toegenomen ziekte-ernst. Het percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal. |
Week 16
|
|
Percentage van deelnemers met Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) respons voor jeuk op week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PSD (P-SIM) bestond uit 14 items, waarbij de volgende aan psoriasis gerelateerde tekenen, symptomen en functionele gevolgen werden gemeten: roodheid, schilfering, kloofjes, laesies, verdikking, jeuk, pijn, branderigheid, droogheid, irritatie, gevoeligheid, vermoeidheid, schaamte en kledingkeuze.
De PSD (P-SIM) was ontworpen om gegevens te verzamelen over de ervaring van deelnemers met matige tot ernstige psoriasis met betrekking tot de ernst van tekenen, symptomen of gevolgen, op hun ergst in de afgelopen 24 uur.
Elk item werd beoordeeld op ernst/impactniveau op een 0-10 punten numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 (geen symptoom/geen impact) en 10 (zeer ernstig symptoom/ergste impact).
PSD (P-SIM)-respons voor jeuk op week 16: deelnemers werden als respondenten beschouwd als de jeukscore verbeterde (afnam) met meer dan of gelijk aan (>=) 4 punten van Baseline tot week 16 en de studiedeelnemer het onderzoeksmedicijn (IMP) niet had gestopt vóór week 16.
Het percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Week 16
|
|
Percentage van deelnemers met PSD P-SIM-respons voor pijn na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
De PSD (P-SIM) bestond uit 14 items, die de volgende PSO-gerelateerde tekenen, symptomen en functionele gevolgen maten: roodheid, schilfering, scheurtjes, laesies, verdikking, jeuk, pijn, branderigheid, droogheid, irritatie, gevoeligheid, vermoeidheid, schaamte en kledingkeuze.
De PSD (P-SIM) was ontworpen om gegevens te verzamelen over de ervaring van deelnemers met matige tot ernstige psoriasis met betrekking tot de ernst van tekenen, symptomen of gevolgen, op hun slechtst in de afgelopen 24 uur.
Elk item werd beoordeeld op ernst/impactniveau op een 0-10 punt NRS waar 0 (geen symptoom/geen impact) en 10 (zeer ernstig symptoom/ergste impact).
PSD (P-SIM) respons voor pijn bij week 16: deelnemers werden als responders beschouwd als de pijnscore verbeterde (afnam) met ≥4 punten van baseline tot week 16, en de studiedeelnemer had de IMP niet stopgezet vóór week 16.
Het percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Week 16
|
|
Percentage van deelnemers met PSD P-SIM-respons voor schaling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PSD (P-SIM) bestond uit 14 items, waarbij de volgende aan psoriasis gerelateerde tekenen, symptomen en functionele gevolgen werden gemeten: roodheid, schilfering, barstjes, laesies, verdikking, jeuk, pijn, branderigheid, droogheid, irritatie, gevoeligheid, vermoeidheid, schaamte en kledingkeuze.
De PSD (P-SIM) was ontworpen om gegevens te verzamelen over de ervaring van deelnemers met matige tot ernstige psoriasis met betrekking tot de ernst van tekenen, symptomen of gevolgen, op hun ergst gedurende de afgelopen 24 uur.
Elk item werd beoordeeld op ernst/impactniveau op een 0-10 punten NRS waarbij 0 (geen symptoom/geen impact) en 10 (zeer ernstig symptoom/ergste impact).
PSD (P-SIM) respons voor schilfering op week 16: deelnemers werden als respondenten beschouwd als de schilferingsscore met ≥4 punten was verbeterd (afgenomen) van Baseline tot week 16, en de studiedeelnemer vóór week 16 niet was gestopt met IMP.
Het percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Week 16
|
|
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) tot week 16
Tijdsspanne: Van Baseline tot Einde van de Initiële Behandelingsperiode (tot Week 16)
|
Een ongewenste voorval (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of dit als gerelateerd aan het IMP werd beschouwd.
TEAEs tot en met week 16 werden gedefinieerd als die AEs met een startdatum op of na de eerste dosis IMP tot en met week 16.
De percentagegegevens van deelnemers werden afgerond op één decimaal.
|
Van Baseline tot Einde van de Initiële Behandelingsperiode (tot Week 16)
|
|
Percentage van deelnemers met ernstige TEAE's tot en met week 16
Tijdsspanne: Van baseline tot einde initiële behandelperiode (tot week 16)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering: leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënt in gevaar kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van bovenstaande te voorkomen.
De percentagegegevens van deelnemers werden afgerond op één decimaal.
|
Van baseline tot einde initiële behandelperiode (tot week 16)
|
|
Percentage van de deelnemers met TEAE's die leidden tot permanente stopzetting van IMP tot en met week 16
Tijdsspanne: Van Baseline tot Einde van Initiële Behandelingsperiode (tot Week 16)
|
Percentage van deelnemers met TEAEs die leidden tot permanente stopzetting van IMP tot Week 16 werd gerapporteerd.
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoek geneesmiddel (IMP), ongeacht of het als gerelateerd aan het IMP werd beschouwd.
TEAEs tot Week 16 werden gedefinieerd als die AEs met een startdatum op of na de eerste dosis IMP tot Week 16.
De percentage gegevens van deelnemers werd afgerond op één decimaal.
|
Van Baseline tot Einde van Initiële Behandelingsperiode (tot Week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of als de mondiale ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de mondiale ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .