Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých čínských účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (BE SHINING)
2. února 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých čínských účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Primárním účelem této studie je porovnat účinnost bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) po dobu 16 týdnů oproti placebu při léčbě účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Ps0041 20023
-
Beijing, Čína
- Ps0041 20247
-
Beijing, Čína
- Ps0041 20306
-
Guangzhou, Čína
- Ps0041 20117
-
Guangzhou, Čína
- Ps0041 20311
-
Guangzhou, Čína
- Ps0041 20313
-
Hangzhou, Čína
- Ps0041 20022
-
Hangzhou, Čína
- Ps0041 20193
-
Hangzhou, Čína
- Ps0041 20296
-
Jinan, Čína
- Ps0041 20312
-
Jinan, Čína
- Ps0041 20318
-
Ningbo, Čína
- Ps0041 20310
-
Shanghai, Čína
- Ps0041 20308
-
Shenzhen, Čína
- Ps0041 20184
-
Tianjin, Čína
- Ps0041 20136
-
Wuhan, Čína
- Ps0041 20120
-
Wuxi, Čína
- Ps0041 20314
-
Xi'an, Čína
- Ps0041 20309
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem studie je čínský muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Účastník studie má plakovou psoriázu (PSO) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Účastník studie má psoriázovou oblast a index závažnosti (PASI) ≥12 a plochu tělesného povrchu (BSA) ovlivněnou PSO ≥10 % a skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3 na 5bodové škále.
- Účastník studie je kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii
- Ženy účastnící se studie musí být postmenopauzální nebo trvale sterilizované nebo musí být v případě, že mohou otěhotnět, ochotny používat protokolem definovanou vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie až do 17 týdnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou
Kritéria vyloučení:
- Účastnice studie, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 17 týdnů po poslední dávce IMP
- Účastník studie má jinou formu PSO než chronický plakový typ (např. pustulózní, erytrodermický, gutátový nebo léky vyvolaný PSO)
- Účastník studie má aktivní infekci nebo anamnézu infekce (infekcí), jak je definováno v protokolu
- Účastník studie má známou infekci tuberkulózou (TBC), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB). Účastník studie má v minulosti aktivní tuberkulózu zahrnující jakýkoli orgánový systém, pokud nebyl adekvátně léčen a je po konzultaci s odborníkem na tuberkulózu bylo prokázáno, že se plně zotavuje
- Účastník studie má diagnózu jiných zánětlivých stavů než PSO vulgaris nebo psoriatické artritidy (PsA)
- Účastník studie má přítomnost významné nekontrolované neuropsychiatrické poruchy. Účastníci studie s anamnézou sebevražedného pokusu během 5 let před screeningovou návštěvou musí být vyloučeni. Účastníci studie s anamnézou sebevražedného pokusu více než 5 let před screeningovou návštěvou musí být před zařazením vyhodnoceni odborníkem na péči o duševní zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bimekizumab
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou v počátečním léčebném období (16 týdnů) dávkovací režim 1 bimekizumabu (16 týdnů) a přejdou na dávkovací režim 2 a placebo, aby se zachovalo zaslepení v období udržovací léčby (16 týdnů).
|
Účastníci studie dostanou placebo subkutánně v předem specifikovaných časových bodech v rameni s placebem jako komparátor a v rameni s bimekizumabem k udržení zaslepení.
Účastníci studie budou dostávat bimekizumab (dávkovací režim 1 a 2) subkutánně podávaný v předem specifikovaných časových bodech během počátečního a udržovacího léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou placebo komparátor v období počáteční léčby (16 týdnů) a přejdou na dávkovací režim bimekizumabu 1 v období udržovací léčby (16 týdnů).
|
Účastníci studie dostanou placebo subkutánně v předem specifikovaných časových bodech v rameni s placebem jako komparátor a v rameni s bimekizumabem k udržení zaslepení.
Účastníci studie budou dostávat bimekizumab (dávkovací režim 1 a 2) subkutánně podávaný v předem specifikovaných časových bodech během počátečního a udržovacího léčebného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI90: alespoň 90% zlepšení skóre PASI od výchozí hodnoty (poslední měření před/při první dávce IMP).
Tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny a každá oblast je hodnocena pro zarudnutí, ztluštění a šupinatění (každé na 5bodové stupnici: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=výrazné, 4=velmi výrazné).
Stanovení procenta pokožky postižené psoriázou pro každou oblast těla a převedení na stupnici 0 až 6 (0=žádné; 1=1% až méně než [<] 10% postiženo; 2=10% až <30% postiženo; 3=30% až <50% postiženo; 4=50% až <70% postiženo; 5=70% až <90% postiženo; 6=90% až 100% postiženo).
Konečné PASI=průměr zarudnutí, ztluštění a šupinatění psoriatických kožních lézí, vynásobený skóre postižené psoriatické oblasti příslušné sekce a vážený procentem postižené kůže osoby pro příslušnou sekci.
Minimální skóre PASI 0=žádné onemocnění, maximální skóre 72=maximální onemocnění.
Vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost onemocnění.
Procenta účastníků byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí podle hodnocení globálního stavu vyšetřujícím lékařem (IGA) 0/1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
IGA měřila celkovou závažnost psoriázy pomocí 5bodové škály (0–4), kde 0=vymizelé – žádné známky psoriázy; může být přítomna postzánětlivá hyperpigmentace, 1=téměř vymizelé – žádné ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové šupení, 2=mírné – sotva patrné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné šupení, 3=středně závažné – jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matné až jasně červené, střední šupení a 4=závažné – silné ztluštění s tvrdými okraji; jasné až tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupení pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
Zde je uvedeno procento účastníků s odpovědí na Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0/1 v týdnu 16.
Procentuální údaje účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Odezva PASI75: alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě (poslední měření před/při první dávce IMP).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny a každá oblast je hodnocena pro zarudnutí, tloušťku a šupinatění na 5bodové stupnici: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=výrazné a 4=velmi výrazné).
Procento kůže postižené psoriázou pro každou oblast bylo převedeno na stupnici 0 až 6 (0=žádné; 1=1% až <10% postižené; 2=10% až <30% postižené; 3=30% až <50% postižené; 4=50% až <70% postižené; 5=70% až <90% postižené; 6=90% až 100% postižené).
Konečné PASI= průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené psoriatické oblasti příslušné sekce a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušnou sekci.
Minimální skóre PASI 0= žádné onemocnění, maximální skóre PASI 72= maximální onemocnění.
Vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost onemocnění.
Procento účastníků bylo zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI100: 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě (nejnovější měření před/při první dávce IMP).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, přičemž každá oblast je hodnocena podle zarudnutí, tloušťky a šupinatění (každá na 5bodové stupnici: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=výrazné a 4=velmi výrazné).
Stanovení procenta pokožky postižené psoriázou pro každou z oblastí těla a stupnice 0 až 6 (0=žádné; 1=1 % až <10 % postiženo; 2=10 % až <30 % postiženo; 3=30 % až <50 % postiženo; 4=50 % až <70 % postiženo; 5=70 % až <90 % postiženo; 6=90 % až 100 % postiženo).
Konečné PASI= průměr zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriatických kožních lézí, vynásobený skóre postižené oblasti psoriázy pro příslušnou sekci a vážený procentem postižené pokožky osoby pro příslušnou sekci.
Minimální skóre PASI= 0 (žádné onemocnění), maximální skóre PASI= 72 (maximální onemocnění).
Vyšší skóre znamenalo zvýšenou závažnost onemocnění.
Procentuální údaje účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí na deník příznaků pacienta (PSD) měřítko příznaků a dopadu psoriázy (P-SIM) pro svědění v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16
|
PSD (P-SIM) se skládal ze 14 položek, které měřily následující příznaky, symptomy a funkční dopady související s psoriázou: zarudnutí, šupinatění, praskliny, léze, ztluštění, svědění, bolest, pálení, suchost, podráždění, citlivost, únava, rozpaky a volba oblečení.
PSD (P-SIM) byl navržen pro sběr dat o zkušenostech účastníků s mírnou až těžkou psoriázou souvisejících se závažností příznaků, symptomů nebo dopadů v nejhorším stavu během posledních 24 hodin.
Každá položka byla hodnocena z hlediska závažnosti/dopadu na číselné hodnotící škále 0-10 (NRS), kde 0 znamená žádný symptom/dopad a 10 velmi závažný symptom/nejhorší dopad.
Odpověď PSD (P-SIM) na svědění v týdnu 16: účastníci byli považováni za respondenty, pokud se jejich skóre svědění zlepšilo (snížilo) o více než nebo rovno (>=) 4 bodům od výchozího stavu do týdne 16 a účastník studie nepřerušil užívání zkoumaného léčivého přípravku (IMP) před týdnem 16.
Procentuální podíl účastníků byl zaokrouhlen na jedno desetinné místo.
|
Týden 16
|
|
Procento účastníků s PSD P-SIM odpovědí na bolest v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Příznaková dotazníková škála pro psoriázu (PSD, P-SIM) obsahovala 14 položek, které měřily následující známky, příznaky a funkční dopady spojené s psoriázou: zarudnutí, šupinatění, praskliny, léze, ztluštění, svědění, bolest, pálení, suchost, podráždění, citlivost, únava, rozpaky a volba oblečení.
Příznaková dotazníková škála pro psoriázu (PSD, P-SIM) byla navržena pro sběr dat o zkušenostech účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou týkajících se závažnosti známek, příznaků nebo dopadů v jejich nejhorším stavu během uplynulých 24 hodin.
Každá položka byla hodnocena podle úrovně závažnosti/dopadu na 0–10bodové numerické hodnocení, kde 0 znamená žádný příznak/dopad a 10 velmi závažný příznak/nejhorší dopad.
Odezva na bolest podle PSD (P-SIM) v 16. týdnu: účastníci byli považováni za respondery, pokud se jejich skóre bolesti zlepšilo (snížilo) o ≥4 body od výchozí hodnoty do 16. týdne a účastník studie nepřerušil užívání zkoumaného léčivého přípravku před 16. týdnem.
Procentuální podíl účastníků byl zaokrouhlen na jedno desetinné místo.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PSD P-SIM pro škálování v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PSD (P-SIM) obsahoval 14 položek, které měřily následující příznaky, symptomy a funkční dopady související s PSO: zarudnutí, šupinatění, praskání, léze, ztluštění, svědění, bolest, pálení, suchost, podráždění, citlivost, únava, rozpaky a volba oblečení.
PSD (P-SIM) byl navržen pro sběr dat o zkušenostech účastníků s mírnou až těžkou psoriázou souvisejících se závažností příznaků, symptomů nebo dopadů, v jejich nejhorším stavu během posledních 24 hodin.
Každá položka byla hodnocena podle úrovně závažnosti/dopadu na 0-10 bodové NRS, kde 0 (žádný symptom/dopad) a 10 (velmi závažný symptom/nejhorší dopad).
Odezva PSD (P-SIM) pro šupinatění v týdnu 16: účastníci byli považováni za respondenty, pokud se skóre šupinatění zlepšilo (snížilo) o ≥4 body od výchozího stavu do týdne 16 a účastník studie nepřerušil IMP před týdnem 16.
Procentuální podíl účastníků byl zaokrouhlen na jedno desetinné místo.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs) do 16. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce počátečního léčebného období (až do 16. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním zkoumaného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda byl považován za související s IMP.
TEAE do 16. týdne byly definovány jako ty AE, jejichž datum začátku bylo v den první dávky IMP nebo po něm až do 16. týdne. Procentuální údaje účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo. |
Od výchozí hodnoty do konce počátečního léčebného období (až do 16. týdne)
|
|
Procento účastníků se závažnými TEAEs do 16. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce počátečního léčebného období (až do 16. týdne)
|
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému postižení nebo invaliditě, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, nebo jiné závažné zdravotní události, které podle lékařského nebo vědeckého posouzení mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo kterémukoli z výše uvedeného.
Procentuální údaje účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
|
Od výchozí hodnoty do konce počátečního léčebného období (až do 16. týdne)
|
|
Procento účastníků s TEAE vedoucími k trvalému ukončení podávání IMP do 16. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do konce počátečního léčebného období (až do 16. týdne)
|
Byl nahlášen procentuální podíl účastníků s TEAE vedoucími k trvalému ukončení podávání IMP do 16. týdne.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie časově spojený s užíváním zkoumaného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda byl považován za související s IMP.
TEAE do 16. týdne byly definovány jako ty AE, jejichž datum začátku bylo v den nebo po podání první dávky IMP do 16. týdne.
Údaje o procentuálním podílu účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
|
Od výchozího stavu do konce počátečního léčebného období (až do 16. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .