開胸術における脊椎傍ブロックにおけるレボブピバカインへのケタミンの追加
2024年2月10日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
開胸術における急性および慢性疼痛に対する傍脊椎ブロックにおけるレボブピバカインへのケタミンの追加の有効性：ランダム化対照二重盲検試験
開胸術における急性および慢性疼痛に対する、PVB におけるレボブピバカインへのケタミンの添加の役割を評価すること
調査の概要
詳細な説明
これらのブロックの効果を高めるために、いくつかのアジュバントが追加されています。 デキサメタゾン、モルヒネ、デクスメデトミジン、クロニジン、ケタミン、硫酸マグネシウムなどがその一部です。 結果は変動します。
ケタミンは、脊髄内の N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体をブロックします。 また、電圧感受性のカルシウムイオンチャネル、オピオイド受容体、モノアミン作動性受容体にも影響を与えると考えられています。 したがって、全体的に侵害受容に影響を与えると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- 男女。
- ASA (米国麻酔学会) の身体状態 II-III。
- 開胸手術の予定。
除外基準:
- 傍脊椎ブロックに対する禁忌、または失敗した。
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2。
- 術後の人工呼吸器の可能性。
- 凝固障害、コントロール不良の糖尿病、うつ病、または抗うつ薬、アルコール、娯楽用薬物中毒を必要とするその他の精神疾患を患っている患者。
- ケタミンまたはレボブピバカインに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミングループ
患者は脊椎傍ブロック（0.5% レボブピバカイン 19 mL + ケタミン 1 mL（50 mg））を受けます。
|
皮膚浸潤は、３ｍｌの２％リドカインを使用して行われ、２２ゲージのブロック針が、頭尾方向の面内アプローチを使用して進められる。
肋横靭帯に到達すると、血液と空気の陰性吸引が確認されます。
超音波視覚下で、1ml ケタミン (50mg) を含む 19 mL の 0.5% レボブピバカイン
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
患者は脊椎傍ブロック（0.5% レボブピバカイン 19 mL + 生理食塩水 1 mL）を受けます。
|
皮膚浸潤は、３ｍｌの２％リドカインを使用して行われ、２２ゲージのブロック針が、頭尾方向の面内アプローチを使用して進められる。
肋横靭帯に到達すると、血液と空気の陰性吸引が確認されます。
超音波視覚下で、0.5% レボブピバカイン (50mg) または生理食塩水 19 mL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の鎮痛までの時間
時間枠：術後24時間
|
モルヒネ鎮痛の最初の救出までの時間。
数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアが 3 を超える場合、患者はレスキュー鎮痛としてモルヒネ 3 mg の増量静脈内投与を受けることができます。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
|
術後最初の 24 時間の総モルヒネ消費量が記録されます。
数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアが 3 を超える場合、患者は救急鎮痛としてメペリジン 0.5 mg/kg を静脈内に増分投与することができます。
|
術後24時間
|
|
安静時の痛みの強さ
時間枠：術後48時間
|
安静時および咳や運動時の数値評価スケールを使用した術後の痛みは、麻酔後ケアユニットで 1 時間、2 時間で測定されます。
術後4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間。
|
術後48時間
|
|
深呼吸時の痛みの強さ
時間枠：術後48時間
|
安静時および咳や運動時の数値評価スケールを使用した術後の痛みは、麻酔後ケアユニットで 1 時間、2 時間で測定されます。
術後4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間。
|
術後48時間
|
|
慢性疼痛の発生率
時間枠：術後3ヶ月
|
神経障害性 PTPS 症例は、神経障害性疼痛の等級付けシステム (GSNP) を使用してスクリーニングされました。
神経障害性要素を伴う PTPS 陽性例はグレード 2 (可能性が高い) または 3 (確実)、つまり GSNP ≧ 2 でした。
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR244/6/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。