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Aggiunta di ketamina alla levobupivacaina nel blocco paravertebrale nella toracotomia

10 febbraio 2024 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efficacia dell'aggiunta di ketamina alla levobupivacaina nel blocco paravertebrale sul dolore acuto e cronico nella toracotomia: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Valutare il ruolo dell'aggiunta di ketamina alla levobupivacaina nel PVB sul dolore acuto e cronico nella toracotomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati aggiunti diversi coadiuvanti per potenziare gli effetti di questi blocchi. Desametasone, morfina, dexmedetomidina, clonidina, ketamina e solfato di magnesio sono alcuni di questi. i risultati sono variabili.

La ketamina blocca i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nel midollo spinale. Si ritiene inoltre che influenzi i canali ionici del calcio sensibili alla tensione, i recettori degli oppioidi e i recettori monoaminergici. Pertanto, si ritiene che nel complesso influenzi la nocicezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) II-III.
  • Prevista per toracotomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o fallimento del blocco paravertebrale.
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
  • La probabilità di ventilazione meccanica postoperatoria.
  • Pazienti con coagulopatia, diabete mellito scarsamente controllato, depressione o altri disturbi psichiatrici che richiedono farmaci antidepressivi, alcol o dipendenza da droghe ricreative.
  • Ipersensibilità alla ketamina o alla levobupivacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ketamina
i pazienti riceveranno un blocco paravertebrale (19 ml di levobupivacaina allo 0,5% + 1 ml di ketamina (50 mg)).
Droga: Ketamina + Levobupivacaina
L'infiltrazione cutanea verrà eseguita utilizzando 3 ml di lidocaina al 2% e un ago a blocco di calibro 22 verrà fatto avanzare utilizzando l'approccio in-plane craniocaudalmente. Una volta raggiunto il legamento costotrasverso verrà confermata la negatività dell'aspirazione di sangue e aria. Sotto visualizzazione ecografica, 19 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 1 ml di ketamina (50 mg)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno un blocco paravertebrale (19 ml di levobupivacaina allo 0,5% + 1 ml di soluzione salina normale)
Droga: Levobupivacaina
L'infiltrazione cutanea verrà eseguita utilizzando 3 ml di lidocaina al 2% e un ago a blocco di calibro 22 verrà fatto avanzare utilizzando l'approccio in-plane craniocaudalmente. Una volta raggiunto il legamento costotrasverso verrà confermata la negatività dell'aspirazione di sangue e aria. Sotto visualizzazione ecografica, 19 ml di levobupivacaina allo 0,5% con (50 mg) o soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo fino al primo salvataggio dell'analgesia della morfina. I pazienti possono ricevere dosi incrementali di morfina da 3 mg per via endovenosa come analgesia di salvataggio se il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) è > 3.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo totale del consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie. I pazienti possono ricevere dosi incrementali di meperidina 0,5 mg/kg per via endovenosa come analgesia di salvataggio se il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) è > 3.
24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore durante il riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica a riposo e durante la tosse o il movimento sarà misurato presso l'unità di cura post-anestesia, 1 ora, 2 ore. 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica a riposo e durante la tosse o il movimento sarà misurato presso l'unità di cura post-anestesia, 1 ora, 2 ore. 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
I casi di PTPS neuropatico sono stati selezionati utilizzando il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP). I casi positivi di PTPS con una componente neuropatica erano di grado 2 (probabile) o 3 (definito), ovvero GSNP ≥2
tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR244/6/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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