Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av ketamin til levobupivakain i paravertebral blokk i torakotomi

10. februar 2024 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten av å tilsette ketamin til levobupivakain i paravertebral blokk ved akutte og kroniske smerter ved torakotomi: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

For å evaluere rollen til å legge ketamin til levobupivakain i PVB på akutte og kroniske smerter ved torakotomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere adjuvanser er tilsatt dem for å forsterke effekten av disse blokkene. Deksametason, morfin, deksmedetomidin, klonidin, ketamin og magnesiumsulfat er noen av dem. resultatene er variable.

Ketamin blokkerer N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorer i ryggmargen. Det anses også å påvirke spenningssensitive kalsiumionekanaler, opioidreseptorer og monoaminerge reseptorer. Derfor anses det generelt å påvirke nociception.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Begge kjønn.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status II-III.
  • Planlagt for åpen torakotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for eller mislykket paravertebral blokkering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
  • Sannsynligheten for postoperativ mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter med koagulopati, dårlig kontrollert diabetes mellitus, depresjon eller andre psykiatriske lidelser som krevde antidepressiva, alkohol eller rusavhengighet.
  • Overfølsomhet overfor ketamin eller levobupivakain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppen
pasienter vil få paravertebral blokkering (19 ml 0,5 % levobupivakain + 1 ml ketamin (50 mg)).
Legemiddel: Ketamin + Levobupivakain
Hudinfiltrasjon vil bli utført ved bruk av 3 ml lidokain 2 %, og en 22-gauage blokknål vil bli fremført ved å bruke kraniokaudal tilnærming i planet. Når det costotransverse ligamentet er nådd, vil negativ aspirasjon av blod og luft bli bekreftet. Under ultralydvisualisering, 19 ml 0,5 % levobupivakain med 1 ml ketamin (50 mg)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få paravertebral blokkering (19 ml 0,5 % levobupivakain + 1 ml vanlig saltvann)
Legemiddel: Levobupivakain
Hudinfiltrasjon vil bli utført ved bruk av 3 ml lidokain 2 %, og en 22-gauage blokknål vil bli fremført ved å bruke kraniokaudal tilnærming i planet. Når det costotransverse ligamentet er nådd, vil negativ aspirasjon av blod og luft bli bekreftet. Under ultralydvisualisering, 19 ml 0,5 % levobupivakain med (50 mg) eller vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til den første redningen av analgesi av morfin. Pasienter kan få inkrementelle doser av morfin 3 mg intravenøst ​​som redningsanalgesi hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore er > 3.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det totale morfinforbruket i 1. 24 timer postoperativt vil bli registrert. Pasienter kan få inkrementelle doser meperidin 0,5 mg/kg intravenøst ​​som redningsanalgesi hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore er > 3.
24 timer postoperativt
Smerteintensitet under hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala i hvile og under hosting eller bevegelse vil bli målt ved postanestesiavdelingen, 1t, 2t. 4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t, 36t og 48t postoperativt.
48 timer postoperativt
Smerteintensitet under dyp pusting
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala i hvile og under hosting eller bevegelse vil bli målt ved postanestesiavdelingen, 1t, 2t. 4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t, 36t og 48t postoperativt.
48 timer postoperativt
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: tre måneder postoperativt
De nevropatiske PTPS-tilfellene ble screenet ved å bruke graderingssystemet for nevropatisk smerte (GSNP). Positive tilfeller av PTPS med en nevropatisk komponent var grad 2 (sannsynlig) eller 3 (bestemt), det vil si GSNP ≥2
tre måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR244/6/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere