Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till ketamin till levobupivakain i paravertebralt block i torakotomi

10 februari 2024 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten av att lägga till ketamin till levobupivakain i paravertebralt block på akut och kronisk smärta vid torakotomi: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

För att utvärdera rollen av att lägga till ketamin till levobupivakain i PVB vid akut och kronisk smärta vid torakotomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera adjuvanser har tillsatts till dem för att förstärka effekterna av dessa block. Dexametason, morfin, dexmedetomidin, klonidin, ketamin och magnesiumsulfat är några av dem. resultaten är varierande.

Ketamin blockerar N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptorer i ryggmärgen. Det anses också påverka spänningskänsliga kalciumjonkanaler, opioidreceptorer och monoaminerga receptorer. Därför anses det överlag påverka nociception.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år.
  • Båda könen.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status II-III.
  • Schemalagd för öppen torakotomi.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för eller misslyckad paravertebral blockering.
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2.
  • Sannolikheten för postoperativ mekanisk ventilation.
  • Patienter med koagulopati, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, depression eller andra psykiatriska störningar som krävde antidepressiva läkemedel, alkohol eller drogberoende.
  • Överkänslighet mot ketamin eller levobupivakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingruppen
patienter kommer att få paravertebral blockering (19 ml 0,5 % levobupivakain + 1 ml ketamin (50 mg)).
Läkemedel: Ketamin + Levobupivakain
Hudinfiltration kommer att göras med 3 ml lidokain 2 % och en 22-gauage blocknål kommer att föras fram med hjälp av in-plane approach kraniokaudalt. När det costotransversella ligamentet har nåtts kommer negativ aspiration av blod och luft att bekräftas. Under ultraljudsvisualisering, 19 ml 0,5 % levobupivakain med 1 ml ketamin (50 mg)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
patienter kommer att få paravertebral blockering (19 ml 0,5 % levobupivakain + 1 ml normal koksaltlösning)
Läkemedel: Levobupivakain
Hudinfiltration kommer att göras med 3 ml lidokain 2 % och en 22-gauage blocknål kommer att föras fram med hjälp av in-plane approach kraniokaudalt. När det costotransversella ligamentet har nåtts kommer negativ aspiration av blod och luft att bekräftas. Under ultraljudsvisualisering, 19 ml 0,5 % levobupivakain med (50 mg) eller normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första analgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tiden till den första räddningen av analgesi av morfin. Patienter kan få inkrementella doser av morfin 3 mg intravenöst som räddningsanalgesi om den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng är > 3.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala morfinkonsumtionen under den första 24h postoperativa operationen kommer att registreras. Patienter kan få inkrementella doser av meperidin 0,5 mg/kg intravenöst som räddningsanalgesi om den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng är > 3.
24 timmar efter operationen
Smärtans intensitet under vila
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Postoperativ smärta med hjälp av numerisk betygsskala i vila och under hosta eller rörelse kommer att mätas på post-anestesiavdelningen, 1h, 2h. 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
48 timmar postoperativt
Smärtans intensitet vid djupandning
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Postoperativ smärta med hjälp av numerisk betygsskala i vila och under hosta eller rörelse kommer att mätas på post-anestesiavdelningen, 1h, 2h. 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
48 timmar postoperativt
Förekomst av kronisk smärta
Tidsram: tre månader efter operationen
De neuropatiska PTPS-fallen screenades med hjälp av graderingssystemet för neuropatisk smärta (GSNP). Positiva fall av PTPS med en neuropatisk komponent var grad 2 (sannolikt) eller 3 (definitivt), det vill säga GSNP ≥2
tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR244/6/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutade studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera