Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání ketaminu k levobupivakainu v paravertebrálním bloku v torakotomii

10. února 2024 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Účinnost přidání ketaminu k levobupivakainu při paravertebrálním bloku na akutní a chronickou bolest při torakotomii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Zhodnotit roli přidání ketaminu k levobupivakainu u PVB na akutní a chronickou bolest při torakotomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo k nim přidáno několik adjuvans, aby se zvýšil účinek těchto bloků. Dexamethason, morfin, dexmedetomidin, klonidin, ketamin a síran hořečnatý jsou některé z nich. výsledky jsou variabilní.

Ketamin blokuje N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory v míše. Má se také za to, že ovlivňuje napěťově citlivé kanály vápníkových iontů, opioidní receptory a monoaminergní receptory. Proto se má za to, že celkově ovlivňuje nocicepci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let.
  • Obě pohlaví.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fyzický stav II-III.
  • Naplánováno na otevřenou torakotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo neúspěšná paravertebrální blokáda.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
  • Pravděpodobnost pooperační mechanické ventilace.
  • Pacienti s koagulopatií, špatně kontrolovaným diabetes mellitus, depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami, které vyžadovaly antidepresiva, alkohol nebo závislost na rekreačních drogách.
  • Hypersenzitivita na ketamin nebo levobupivakain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina
pacienti dostanou paravertebrální blokádu (19 ml 0,5% levobupivakainu + 1 ml ketaminu (50 mg)).
Lék: Ketamin + levobupivakain
Infiltrace kůže bude provedena pomocí 3 ml lidokainu 2% a bloková jehla 22 gauage bude posouvána pomocí in-plane přístupu kraniokaudálně. Jakmile je dosaženo kostotransverzálního vazu, potvrdí se negativní aspirace krve a vzduchu. Pod ultrazvukovou vizualizací bylo přidáno 19 ml 0,5% levobupivakainu s 1 ml ketaminu (50 mg)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacienti dostanou paravertebrální blokádu (19 ml 0,5% levobupivakainu + 1 ml normálního fyziologického roztoku)
Lék: Levobupivakain
Infiltrace kůže bude provedena pomocí 3 ml lidokainu 2% a bloková jehla 22 gauage bude posouvána pomocí in-plane přístupu kraniokaudálně. Jakmile je dosaženo kostotransverzálního vazu, potvrdí se negativní aspirace krve a vzduchu. Pod ultrazvukovou vizualizací 19 ml 0,5% levobupivakainu s (50 mg) nebo normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do první záchrany analgezie morfiem. Pacienti mohou dostávat postupně se zvyšující dávky morfinu 3 mg intravenózně jako záchrannou analgezii, pokud je skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) > 3.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenávána celková spotřeba morfia v 1. 24h po operaci. Pacienti mohou dostávat přírůstkové dávky meperidinu 0,5 mg/kg intravenózně jako záchrannou analgezii, pokud je skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) > 3.
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti během odpočinku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu a při kašli nebo pohybu bude měřena na jednotce poanesteziologické péče, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h a 48h po operaci.
48 hodin po operaci
Intenzita bolesti při hlubokém dýchání
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu a při kašli nebo pohybu bude měřena na jednotce poanesteziologické péče, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h a 48h po operaci.
48 hodin po operaci
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: tři měsíce po operaci
Neuropatické případy PTPS byly vyšetřovány pomocí systému hodnocení neuropatické bolesti (GSNP). Pozitivní případy PTPS s neuropatickou složkou byly stupně 2 (pravděpodobné) nebo 3 (určité), tj. GSNP ≥2
tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR244/6/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ketamin + levobupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit