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Adição de cetamina à levobupivacaína no bloqueio paravertebral em toracotomia

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Eficácia da adição de cetamina à levobupivacaína no bloqueio paravertebral na dor aguda e crônica na toracotomia: um ensaio duplo-cego controlado randomizado

Avaliar o papel da adição de cetamina à levobupivacaína no PVB na dor aguda e crônica na toracotomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários adjuvantes foram adicionados a eles para potencializar os efeitos desses bloqueios. Dexametasona, morfina, dexmedetomidina, clonidina, cetamina e sulfato de magnésio são alguns deles. os resultados são variáveis.

A cetamina bloqueia os receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) na medula espinhal. Considera-se também que influencia os canais de íons de cálcio sensíveis à voltagem, os receptores opióides e os receptores monoaminérgicos. Portanto, considera-se que em geral afeta a nocicepção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico ASA II-III (Sociedade Americana de Anestesiologia).
  • Agendado para toracotomia aberta.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou falha no bloqueio paravertebral.
  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.
  • A probabilidade de ventilação mecânica pós-operatória.
  • Pacientes com coagulopatia, diabetes mellitus mal controlada, depressão ou outros transtornos psiquiátricos que necessitam de medicamentos antidepressivos, dependência de álcool ou drogas recreativas.
  • Hipersensibilidade à cetamina ou levobupivacaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cetamina
os pacientes receberão bloqueio paravertebral (19 mL de levobupivacaína a 0,5% + 1 ml de cetamina (50 mg)).
Medicamento: Cetamina + Levobupivacaína
A infiltração da pele será feita com 3 ml de lidocaína a 2% e uma agulha de bloqueio de calibre 22 será avançada usando a abordagem no plano craniocaudalmente. Uma vez atingido o ligamento costotransverso, será confirmada aspiração negativa de sangue e ar. Sob visualização ultrassonográfica, 19 mL de levobupivacaína a 0,5% com 1ml de cetamina (50mg)
Comparador Ativo: Grupo de controle
os pacientes receberão bloqueio paravertebral (19 mL de levobupivacaína a 0,5% + 1 ml de solução salina normal)
Medicamento: Levobupivacaína
A infiltração da pele será feita com 3 ml de lidocaína a 2% e uma agulha de bloqueio de calibre 22 será avançada usando a abordagem no plano craniocaudalmente. Uma vez atingido o ligamento costotransverso, será confirmada aspiração negativa de sangue e ar. Sob visualização ultrassonográfica, 19 mL de levobupivacaína a 0,5% com (50 mg) ou solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O tempo até o primeiro resgate da analgesia da morfina. Os pacientes podem receber doses incrementais de 3 mg de morfina por via intravenosa como analgesia de resgate se a pontuação da dor na escala numérica (NRS) for > 3.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Será registrado o consumo total de morfina nas primeiras 24h de pós-operatório. Os pacientes podem receber doses incrementais de meperidina 0,5 mg/kg por via intravenosa como analgesia de resgate se a pontuação da dor na escala numérica (NRS) for > 3.
24 horas de pós-operatório
Intensidade da dor durante o repouso
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória usando escala de avaliação numérica em repouso e durante a tosse ou movimento será medida na sala de recuperação pós-anestésica, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h e 48h de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório
Intensidade da dor durante a respiração profunda
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória usando escala de avaliação numérica em repouso e durante a tosse ou movimento será medida na sala de recuperação pós-anestésica, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h e 48h de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório
Incidência de dor crônica
Prazo: três meses de pós-operatório
Os casos de PTPS neuropática foram triados utilizando o sistema de classificação para dor neuropática (GSNP). Os casos positivos de PTPS com componente neuropático foram grau 2 (provável) ou 3 (definitivo), ou seja, GSNP ≥2
três meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR244/6/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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