Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie ketaminy do lewobupiwakainy w bloku przykręgowym w torakotomii

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Skuteczność dodania ketaminy do lewobupiwakainy w blokadzie przykręgowej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ocena roli dodatku ketaminy do lewobupiwakainy w PVB w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodano do nich kilka adiuwantów w celu wzmocnienia działania tych bloków. Niektóre z nich to deksametazon, morfina, deksmedetomidyna, klonidyna, ketamina i siarczan magnezu. wyniki są zmienne.

Ketamina blokuje receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w rdzeniu kręgowym. Uważa się również, że wpływa na wrażliwe na napięcie kanały jonów wapnia, receptory opioidowe i receptory monoaminergiczne. Dlatego uważa się, że ogólnie wpływa na nocycepcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) II-III.
  • Zaplanowany na otwartą torakotomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do lub nieskuteczna blokada przykręgowa.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
  • Prawdopodobieństwo pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci z koagulopatią, źle kontrolowaną cukrzycą, depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi leków przeciwdepresyjnych, alkoholu lub uzależnienia od narkotyków rekreacyjnych.
  • Nadwrażliwość na ketaminę lub lewobupiwakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ketaminowa
pacjenci otrzymają blokadę przykręgową (19 ml 0,5% lewobupiwakainy + 1 ml ketaminy (50 mg)).
Lek: Ketamina + Lewobupiwakaina
Naciek skóry zostanie przeprowadzony przy użyciu 3 ml 2% lidokainy, a igła blokowa rozmiaru 22 zostanie wprowadzona z dostępu płaszczyznowego, od strony czaszkowo-ogonowej. Po dotarciu do więzadła żebrowo-poprzecznego zostanie potwierdzona ujemna aspiracja krwi i powietrza. Pod kontrolą USG 19 ml 0,5% lewobupiwakainy z 1 ml ketaminy (50 mg)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają blokadę przykręgową (19 ml 0,5% lewobupiwakainy + 1 ml soli fizjologicznej)
Lek: Lewobupiwakaina
Naciek skóry zostanie przeprowadzony przy użyciu 3 ml 2% lidokainy, a igła blokowa rozmiaru 22 zostanie wprowadzona z dostępu płaszczyznowego, od strony czaszkowo-ogonowej. Po dotarciu do więzadła żebrowo-poprzecznego zostanie potwierdzona ujemna aspiracja krwi i powietrza. Pod kontrolą USG 19 ml 0,5% lewobupiwakainy z (50 mg) lub solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego ratunku w analgezji morfiny. Pacjenci mogą otrzymywać dożylnie zwiększaną dawkę morfiny wynoszącą 3 mg jako doraźny środek przeciwbólowy, jeśli punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) wynosi > 3.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wielkość spożycia morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowane będzie całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. 24 godzin po operacji. Pacjenci mogą otrzymywać dożylnie zwiększane dawki meperydyny 0,5 mg/kg jako doraźny środek przeciwbólowy, jeśli punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) wynosi > 3.
24 godziny po operacji
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny za pomocą numerycznej skali oceny w spoczynku, podczas kaszlu lub ruchu będzie mierzony na oddziale opieki po znieczuleniu, 1 godz., 2 godz. 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas głębokiego oddychania
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny za pomocą numerycznej skali oceny w spoczynku, podczas kaszlu lub ruchu będzie mierzony na oddziale opieki po znieczuleniu, 1 godz., 2 godz. 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Przypadki neuropatycznego PTPS badano przesiewowo, stosując system oceny bólu neuropatycznego (GSNP). Dodatnie przypadki PTPS z komponentą neuropatyczną miały stopień 2 (prawdopodobny) lub 3 (określony), to znaczy GSNP ≥2
trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR244/6/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj