Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajout de kétamine à la lévobupivacaïne dans le bloc paravertébral en thoracotomie

10 février 2024 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efficacité de l'ajout de kétamine à la lévobupivacaïne dans le bloc paravertébral sur la douleur aiguë et chronique lors de la thoracotomie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Évaluer le rôle de l'ajout de kétamine à la lévobupivacaïne dans le PVB sur la douleur aiguë et chronique en thoracotomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs adjuvants leur ont été ajoutés pour renforcer les effets de ces blocages. La dexaméthasone, la morphine, la dexmédétomidine, la clonidine, la kétamine et le sulfate de magnésium en font partie. les résultats sont variables.

La kétamine bloque les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans la moelle épinière. On considère également qu’il influence les canaux ioniques calcium sensibles à la tension, les récepteurs opioïdes et les récepteurs monoaminergiques. Par conséquent, on considère qu’il affecte globalement la nociception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans.
  • Les deux sexes.
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiology) II-III.
  • Prévu pour une thoracotomie ouverte.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou échec du bloc paravertébral.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m2.
  • La probabilité d'une ventilation mécanique postopératoire.
  • Patients souffrant de coagulopathie, de diabète sucré mal contrôlé, de dépression ou d'autres troubles psychiatriques nécessitant des antidépresseurs, une dépendance à l'alcool ou à des drogues récréatives.
  • Hypersensibilité à la kétamine ou à la lévobupivacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétamine
les patients recevront un bloc paravertébral (19 ml de lévobupivacaïne à 0,5% + 1 ml de kétamine (50 mg)).
Médicament: Kétamine + Lévobupivacaïne
L'infiltration cutanée sera réalisée à l'aide de 3 ml de lidocaïne à 2 % et une aiguille bloc de calibre 22 sera avancée en utilisant l'approche dans le plan craniocaudale. Une fois le ligament costotransverse atteint, une aspiration négative de sang et d’air sera confirmée. Sous visualisation échographique, 19 mL de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 1 ml de kétamine (50 mg)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les patients recevront un bloc paravertébral (19 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % + 1 ml de solution saline normale)
Médicament: Lévobupivacaïne
L'infiltration cutanée sera réalisée à l'aide de 3 ml de lidocaïne à 2 % et une aiguille bloc de calibre 22 sera avancée en utilisant l'approche dans le plan craniocaudale. Une fois le ligament costotransverse atteint, une aspiration négative de sang et d’air sera confirmée. Sous visualisation échographique, 19 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avec (50 mg) ou une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de recevoir la première analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps jusqu'au premier sauvetage de l'analgésie de la morphine. Les patients peuvent recevoir des doses progressives de 3 mg de morphine par voie intraveineuse comme analgésie de secours si le score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) est > 3.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation totale de morphine dans les 1ères 24 heures postopératoires sera enregistrée. Les patients peuvent recevoir des doses progressives de mépéridine à 0,5 mg/kg par voie intraveineuse comme analgésie de secours si le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est > 3.
24 heures après l'opération
Intensité de la douleur au repos
Délai: 48 heures après l'opération
La douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos et pendant la toux ou le mouvement sera mesurée à l'unité de soins post-anesthésiques, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h et 48h postopératoire.
48 heures après l'opération
Intensité de la douleur lors de la respiration profonde
Délai: 48 heures après l'opération
La douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos et pendant la toux ou le mouvement sera mesurée à l'unité de soins post-anesthésiques, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h et 48h postopératoire.
48 heures après l'opération
Incidence de la douleur chronique
Délai: trois mois après l'opération
Les cas de PTPS neuropathiques ont été dépistés à l'aide du système de notation de la douleur neuropathique (GSNP). Les cas positifs de PTPS avec composante neuropathique étaient de grade 2 (probable) ou 3 (certain), c'est-à-dire GSNP ≥2
trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR244/6/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner